Impianti sottocutanei di estradiolo e testosterone per il trattamento della menopausa (ESTIME) (ESTIME)

Lo studio clinico sarà condotto su 140 donne, che saranno suddivise in tre gruppi: (1) donne in postmenopausa con sintomi della menopausa e sessuali (n=60); (2) donne con insufficienza ovarica prematura (n=40); (3) donne con cancro cervicale sottoposte a isterectomia addominale con annessectomia bilaterale, con sintomi della menopausa e sessuali (n = 40).

Tutti i partecipanti risponderanno a questionari per valutare la qualità della vita, i sintomi della menopausa e la funzione sessuale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami fisici e ginecologici generali, nonché a test ormonali, biochimici, tromboembolici e di imaging.

Lo studio durerà sei mesi. I partecipanti inclusi verranno sottoposti alle seguenti visite: inclusione (post-selezione) e 1, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. Per lo studio di farmacocinetica, i campioni di sangue verranno raccolti nei seguenti periodi: inclusione (prima del posizionamento dell'impianto) e dopo 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore e 12 ore; una settimana, due settimane e un mese dopo l'inserimento, e poi mensilmente fino a sei mesi dopo l'inserimento dell'impianto, per valutare i livelli sierici dell'ormone luteinizzante, dell'ormone follicolo-stimolante, dell'estradiolo, dell'estrone, del testosterone totale e della globulina legante gli ormoni sessuali.

I parametri clinici, biochimici, ormonali e terapeutici saranno valutati prima del posizionamento (inclusione) e dopo 3 e 6 mesi. Verrà applicato il test di Mann Whitney per valutare le differenze tra le misurazioni e il test chi-quadrato per analizzare le proporzioni di miglioramento tra i gruppi prima e dopo il trattamento.