Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожные имплантаты эстрадиола и тестостерона для лечения менопаузы (ESTIME) (ESTIME)

26 марта 2024 г. обновлено: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Фармакокинетические, клинические, гормональные и терапевтические эффекты применения гормональных подкожных имплантатов эстрадиола и тестостерона у женщин с естественной менопаузой, преждевременной недостаточностью яичников или хирургической менопаузой вследствие рака шейки матки.

Дефицит эстрогенов и андрогенов отрицательно влияет на качество жизни женщин на разных этапах жизни, особенно после менопаузы. Были исследованы новые методы и новые терапевтические альтернативы. Парентеральное введение эстрадиола и тестостерона может быть эффективным для лечения симптомов, вторичных по отношению к дефициту эстрогенов и андрогенов, и минимизировать эти нежелательные явления. В этом исследовании оценивается эффективность использования подкожных биорассасывающихся имплантатов у женщин с симптомами менопаузы, связанными с вторичным дефицитом эстрогенов и андрогенов, у женщин с естественной менопаузой, преждевременной недостаточностью яичников или хирургической менопаузой из-за рака шейки матки. Будут оценены фармакокинетические, биохимические, метаболические, тромбоэмболические и гормональные данные, а также влияние на качество жизни, симптомы менопаузы и сексуальную функцию после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование будет проведено на 140 женщинах, которые будут разделены на три группы: (1) женщины в постменопаузе с менопаузальными и сексуальными симптомами (n=60); (2) женщины с преждевременной недостаточностью яичников (n=40); (3) женщины с раком шейки матки, перенесшие абдоминальную гистерэктомию с двусторонней аднексэктомией, с менопаузальными и сексуальными симптомами (n=40).

Все участники ответят на анкеты для оценки качества жизни, симптомов менопаузы и сексуальной функции. Все участники пройдут общее физическое и гинекологическое обследование, а также гормональные, биохимические, тромбоэмболические и визуализирующие тесты.

Исследование продлится шесть месяцев. Включенные участники пройдут следующие визиты: включение (после отбора) и через 1, 3 и 6 месяцев после установки имплантата. Для фармакокинетического исследования образцы крови будут собираться в следующие периоды: включение (до установки имплантата) и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов и 12 часов; через одну неделю, две недели и один месяц после установки, а затем ежемесячно в течение шести месяцев после установки имплантата для оценки уровня в сыворотке лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола, эстрона, общего тестостерона и глобулина, связывающего половые гормоны.

Клинические, биохимические, гормональные и терапевтические параметры будут оцениваться до размещения (включения), а также через 3 и 6 месяцев. Тест Манна-Уитни будет применяться для оценки различий между измерениями, а критерий хи-квадрат — для анализа пропорций улучшения между группами до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: André Malavasi, PhD
  • Номер телефона: 55 11 981348231
  • Электронная почта: drandreluiz@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edmund Baracat, PhD
  • Номер телефона: 55 11 981348231
  • Электронная почта: drandreluiz@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • период менопаузы от 2 до 6 лет;
  • Индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2;
  • женщины, подвергшиеся гистерэктомии и овариэктомии по поводу рака шейки матки;
  • женщины с преждевременной недостаточностью яичников и моложе 40 лет;
  • активная половая жизнь;
  • отсутствие тяжелой депрессии и тревоги, подтвержденное оценкой с помощью опросников Бека (специфического для депрессии) и Бека (специфичного для тревоги).

Критерий исключения:

  • инвалидизирующие заболевания;
  • употребление лекарств, подавляющих половое влечение;
  • невозможность ответить на анкеты;

  • измененные плановые осмотры и сопутствующие заболевания:

    • Тяжелая гипертензия с измерением артериального давления > 160 x 90 мм рт.ст. при двух измерениях.
    • Клиническая или субклиническая дисфункция щитовидной железы с уровнем тиреотропного гормона > 4 мМЕ/л.
    • дислипидемия – уровень триглицеридов натощак > 400 мг/дл
    • наличие скрытой крови в кале
    • гиперпролактинемия (>29 нг/мл)
    • уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл
    • наличие остеопении или остеопороза
    • Классификация BIRADS больше или равна 3 по данным маммографии.
    • наличие эхоэндометрия > 4 мм при трансвагинальном УЗИ
    • наличие изменений онкотической кольпоцитологии
  • диагноз тревоги/депрессии от умеренной до тяжелой степени устанавливается после психологического скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестостерон
Подкожный имплантат - биорассасывающаяся таблетка тестостерона (100 мг тестостерона)
Лекарство: гранулы тестостерона (100 мг)
Группа вмешательства: Подкожный имплантат, биоабсорбируемая таблетка тестостерона (100 мг тестостерона).
Другие имена:
  • подкожный имплантат тестостерона
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожный имплантат - биорассасывающаяся таблетка плацебо (холестерин)
Лекарство: Плацебо
Таблетка холестерина (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить гормональное, метаболическое тромбоэмболическое и клиническое влияние на климактерические симптомы.
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивают концентрацию в сыворотке лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола, эстрона, общего тестостерона и глобулина, связывающего половые гормоны.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить реакцию качества жизни и сексуальной функции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить реакцию на вульвовагинальную атрофию и мочеполовой синдром менопаузы, гормональные и метаболические эффекты на климактерические симптомы, используя менопаузальный индекс Куппермана; реакция на качество жизни и сексуальную функцию; гормональные и метаболические эффекты;
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESTIME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гранулы тестостерона (100 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться