Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztradiol és tesztoszteron szubdermális implantátumok menopauza kezelésére (ESTIME) (ESTIME)

2024. március 26. frissítette: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Az ösztradiol és tesztoszteron hormonális szubdermális implantátumok alkalmazásának farmakokinetikai, klinikai, hormonális és terápiás hatásai természetes menopauzában, korai petefészek-elégtelenségben vagy méhnyakrák miatti műtéti menopauzában szenvedő nőknél.

Az ösztrogén- és androgénhiány negatívan befolyásolja a nők életminőségét különböző életszakaszokban, különösen a menopauza után. Új módszereket és új terápiás alternatívákat kutattak. Az ösztradiol és a tesztoszteron parenterális adagolása hatékony lehet az ösztrogén- és androgénhiány miatti másodlagos tünetek kezelésére, és minimalizálni ezeket a nemkívánatos eseményeket. Ez a tanulmány a szubdermális implantátumok biológiailag felszívódó alkalmazásának hatékonyságát értékeli olyan nőknél, akiknek menopauza tünetei másodlagos ösztrogén- és androgénhiányhoz kapcsolódnak természetes menopauzában, korai petefészek-elégtelenségben vagy méhnyakrák miatti műtéti menopauzában szenvedő nőknél. Kiértékelik a farmakokinetikai, biokémiai, metabolikus, thromboemboliás és hormonális adatokat, valamint az életminőségre, a menopauzális tünetekre és a kezelés utáni szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatot 140 nő bevonásával végzik el, akiket három csoportba osztanak: (1) menopauzás és szexuális tünetekkel rendelkező posztmenopauzás nők (n=60); (2) korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők (n=40); (3) méhnyakrákos nők, akiknél hasi méheltávolítás és kétoldali adnexectomia történik, menopauzális és szexuális tünetekkel (n=40).

Minden résztvevő válaszol az életminőség, a menopauzális tünetek és a szexuális funkció felmérésére szolgáló kérdőívekre. Minden résztvevő általános fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatokon, valamint hormonális, biokémiai, thromboemboliás és képalkotó vizsgálatokon esik át.

A tanulmány hat hónapig tart. A bevont résztvevők a következő viziteken esnek át: inklúziós (utószelekció) és 1, 3 és 6 hónappal az implantátum beültetése után. A farmakokinetikai vizsgálathoz vérmintákat vesznek a következő időszakokban: zárvány (az implantátum beültetése előtt) és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra és 12 óra után; egy héttel, két héttel és egy hónappal a beültetés után, majd havonta az implantátum behelyezése után hat hónapig, a luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon, az ösztradiol, az ösztron, a teljes tesztoszteron és a nemi hormonokat kötő globulin szérumszintjének értékelésére.

A klinikai, biokémiai, hormonális és terápiás paramétereket a beültetés (inklúzió) előtt, valamint 3 és 6 hónap elteltével értékelik. A Mann Whitney tesztet a mérések közötti különbségek értékelésére, a khi-négyzet tesztet pedig a csoportok közötti javulás arányának elemzésére alkalmazzák a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a menopauza ideje 2-6 év;
  • Testtömeg-index 25 és 30 kg/m2 között;
  • méhnyakrák miatt méheltávolított és petefészek-eltávolított nők;
  • korai petefészek-elégtelenségben szenvedő és 40 év alatti nők;
  • aktív szexuális élet;
  • súlyos depresszió és szorongás hiánya, amelyet a Beck (depresszióra specifikus) és Beck (szorongásra specifikus) kérdőívek segítségével végzett értékelés igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • rokkant betegségek;
  • szexuális vágyat gátló gyógyszerek alkalmazása;
  • képtelenség válaszolni a kérdőívekre;

  • megváltozott rutinvizsgálatok és társbetegségek:

    • Súlyos magas vérnyomás > 160 x 90 Hgmm vérnyomás méréssel két mérésben
    • klinikai vagy szubklinikai pajzsmirigyműködési zavar, pajzsmirigy-stimuláló hormon > 4 mIU/L
    • dyslipidaemia - éhomi trigliceridszint > 400 mg/dl
    • rejtett vér jelenléte a székletben
    • hiperprolaktinémia (>29 ng/ml)
    • éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl
    • osteopenia vagy osteoporosis jelenléte
    • A BIRADS besorolása 3-nál nagyobb vagy egyenlő a mammográfián
    • az endometrium echo > 4 mm jelenléte a transzvaginális ultrahangon
    • változások jelenléte az onkotikus kolpocitológiában
  • a mérsékelt vagy súlyos szorongás/depresszió pszichológiai szűrése utáni diagnózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron
Szubdermális implantátum által biológiailag felszívódó tesztoszteron pellet (100 mg tesztoszteron)
Drog: tesztoszteron pellet (100 mg)
Beavatkozó kar: Szubdermális implantátummal biológiailag felszívódó tesztoszteron pellet (100 mg tesztoszteron)
Más nevek:
  • tesztoszteron szubdermális implantátum
Placebo Comparator: Placebo
Subdermális implantátummal biológiailag felszívódó placebo pellet (koleszterin)
Drog: Placebo
Koleszterin pellet (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonális, metabolikus thromboemboliás és klinikai hatások értékelése a klimaxos tünetekre
Időkeret: 6 hónap
értékelje a luteinizáló hormon, a tüszőstimuláló hormon, az ösztradiol, az ösztron, a teljes tesztoszteron és a nemi hormonkötő globulin koncentrációját a szérumban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az életminőségre és a szexuális funkcióra adott reakciókat
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a vulvovaginális atrófiára és a menopauza genitourináris szindrómájára adott választ, a klimaxos tünetekre gyakorolt ​​hormonális és metabolikus hatásokat a Kupperman Menopausal Index segítségével; válasz az életminőségre és a szexuális funkciókra; hormonális és metabolikus hatások;
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESTIME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tesztoszteron pellet (100 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel