Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradioli- ja testosteroni-subdermaaliset implantit vaihdevuosien hoitoon (ESTIME) (ESTIME)

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Estradiolin ja testosteronin hormonaalisten ihonalaisten implanttien käytön farmakokineettiset, kliiniset, hormonaaliset ja terapeuttiset vaikutukset naisilla, joilla on luonnollinen vaihdevuodet, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai kohdunkaulan syövästä johtuva kirurginen vaihdevuodet.

Estrogeenin ja androgeenin puutteet vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun eri elämänvaiheissa, erityisesti vaihdevuosien jälkeen. Uusia menetelmiä ja uusia hoitovaihtoehtoja on tutkittu. Estradiolin ja testosteronin parenteraalinen antaminen voisi olla tehokas estrogeeni- ja androgeenipuutosten sekundaaristen oireiden hoidossa ja näiden haittavaikutusten minimoimisessa. Tämä tutkimus arvioi ihonalaisen implantin bioabsorboituvan käytön tehokkuutta naisilla, joilla on vaihdevuosioireita, jotka liittyvät toissijaisiin estrogeeni- ja androgeenipuutteisiin naisilla, joilla on luonnollinen vaihdevuodet, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai kohdunkaulan syövästä johtuva kirurginen vaihdevuodet. Arvioidaan farmakokineettisiä, biokemiallisia, metabolisia, tromboembolisia ja hormonaalisia tietoja sekä vaikutuksia elämänlaatuun, vaihdevuosien oireisiin ja seksuaaliseen toimintaan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus tehdään 140 naiselle, jotka jaetaan kolmeen ryhmään: (1) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihdevuodet ja seksuaalisia oireita (n=60); (2) naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (n=40); (3) kohdunkaulansyöpää sairastavat naiset, joille tehdään vatsan kohdun poisto ja molemminpuolinen adnexectomia, vaihdevuosien ja seksuaalisten oireiden kanssa (n = 40).

Kaikki osallistujat vastaavat kyselyihin, joissa arvioidaan elämänlaatua, vaihdevuosien oireita ja seksuaalista toimintaa. Kaikille osallistujille tehdään yleiset fyysiset ja gynekologiset tutkimukset sekä hormonaaliset, biokemialliset, tromboemboliset ja kuvantamistutkimukset.

Tutkimus kestää kuusi kuukautta. Mukana olevat osallistujat käyvät läpi seuraavat vierailut: inkluusio (jälkivalinta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Farmakokineettistä tutkimusta varten verinäytteitä kerätään seuraavina ajanjaksoina: inkluusio (ennen implantin sijoittamista) ja 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua; viikon, kahden viikon ja kuukauden kuluttua sijoituksesta ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden ajan implantin asettamisen jälkeen luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin, estradiolin, estronin, kokonaistestosteronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin seerumitason arvioimiseksi.

Kliiniset, biokemialliset, hormonaaliset ja terapeuttiset parametrit arvioidaan ennen sijoittamista (inkluusio) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Mann Whitney -testiä käytetään mittausten välisten erojen arvioimiseen ja khin neliö -testiä analysoimaan ryhmien välisiä parannussuhteita ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: André Malavasi, PhD
  • Puhelinnumero: 55 11 981348231
  • Sähköposti: drandreluiz@usp.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Edmund Baracat, PhD
  • Puhelinnumero: 55 11 98149-6253

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05401-000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • André Malavasi, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +55 11 98134-8231
          • Sähköposti: drandreluiz@usp.br
        • Alatutkija:
          • André Malavasi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaihdevuodet 2-6 vuotta;
  • painoindeksi 25-30 kg/m2;
  • naiset, joilta on poistettu kohdunkaula ja munasarjat kohdunkaulan syövän vuoksi;
  • naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja alle 40-vuotiaat;
  • aktiivinen seksielämä;
  • vakavan masennuksen ja ahdistuneisuuden puuttuminen, mikä vahvistettiin Beck- (erityisesti masennukselle) ja Beck (ahdistuneisuuskohtaisesti) -kyselyillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vammauttavat sairaudet;
  • seksuaalista halua hillitsevien lääkkeiden käyttö;
  • kyvyttömyys vastata kyselyihin;

  • muuttuneet rutiinitutkimukset ja liitännäissairaudet:

    • Vaikea hypertensio verenpaineen mittauksella > 160 x 90 mmHg kahdessa mittauksessa
    • kliininen tai subkliininen kilpirauhasen toimintahäiriö, jossa kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 4 mIU/l
    • dyslipidemia - paastotriglyseriditaso > 400 mg/dl
    • piilevän veren esiintyminen ulosteessa
    • hyperprolaktinemia (>29 ng/ml)
    • paastoverensokeri > 100 mg/dl
    • osteopenian tai osteoporoosin esiintyminen
    • BIRADS-luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mammografiassa
    • kohdun limakalvon kaiku > 4 mm transvaginaalisessa ultraäänessä
    • onkoottisen kolposytologian muutosten esiintyminen
  • diagnoosi keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden/masennuksen psykologisen seulonnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni
Ihonalainen implantti bioabsorboituva testosteronipelletti (100 mg testosteronia)
Lääke: testosteronipelletti (100 mg)
Interventiovarsi: Ihonalainen implantti bioabsorboituva testosteronipelletti (100 mg testosteronia)
Muut nimet:
  • testosteronin subdermaalinen implantti
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen implantti bioabsorboituva lumepelletti (kolesteroli)
Lääke: Plasebo
Kolesterolipelletti (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hormonaaliset, metaboliset tromboemboliset ja kliiniset vaikutukset ilmasto-oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioi luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin, estradiolin, estronin, kokonaistestosteronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuus seerumissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi reaktiota elämänlaadussa ja seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi vaste vulvovaginaaliseen atrofiaan ja vaihdevuosien urogenitaalioireyhtymään, hormonaaliset ja metaboliset vaikutukset klimakteerioireisiin Kuppermanin Menopausal Indexin avulla; elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta; hormonaaliset ja metaboliset vaikutukset;
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESTIME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa