Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estradiol och testosteron subdermala implantat för klimakteriet behandling (ESTIME) (ESTIME)

20 december 2025 uppdaterad av: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Farmakokinetiska, kliniska, hormonella och terapeutiska effekter av användningen av estradiol och testosteron hormonella subdermala implantat hos kvinnor med naturlig klimakteriet, prematur ovariesvikt eller kirurgiskt klimakteriet på grund av livmoderhalscancer.

Östrogen- och androgenbrist påverkar kvinnors livskvalitet negativt i olika skeden av livet, särskilt efter klimakteriet. Nya modaliteter och nya terapeutiska alternativ har undersökts. Parenteral administrering av östradiol och testosteron kan vara effektiv för att behandla symtom som är sekundära till östrogen- och androgenbrist och minimera dessa biverkningar. Denna studie utvärderar effektiviteten av subdermal implantat-bioabsorberbar användning hos kvinnor med klimakteriebesvär associerade med sekundära östrogen- och androgenbrister hos kvinnor med naturlig klimakteriet, för tidig ovariesvikt eller kirurgisk klimakteriet på grund av livmoderhalscancer. Farmakokinetiska, biokemiska, metabola, tromboemboliska och hormonella data kommer att utvärderas, liksom effekterna på livskvalitet, klimakteriebesvär och sexuell funktion efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien kommer att genomföras på 140 kvinnor, som kommer att delas in i tre grupper: (1) postmenopausala kvinnor med menopausala och sexuella symtom (n=60); (2) kvinnor med för tidig ovariesvikt (n=40); (3) kvinnor med livmoderhalscancer som genomgår bukhysterektomi med bilateral adnexektomi, med klimakteriebesvär och sexuella symtom (n=40).

Alla deltagare kommer att svara på frågeformulär för att bedöma livskvalitet, klimakteriebesvär och sexuell funktion. Alla deltagare kommer att genomgå allmänna fysiska och gynekologiska undersökningar, samt hormonella, biokemiska, tromboemboliska och avbildningstester.

Studien kommer att pågå i sex månader. De inkluderade deltagarna kommer att genomgå följande besök: inklusion (efterval) och 1, 3 och 6 månader efter implantatinsättning. För den farmakokinetiska studien kommer blodprov att samlas in vid följande perioder: inkludering (före implantatplacering) och efter 1h, 2h, 3h, 6h och 12h; en vecka, två veckor och en månad efter placering, och sedan varje månad till sex månader efter implantatinsättning, för att utvärdera serumnivåer av luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, östradiol, östron, totalt testosteron och könshormonbindande globulin.

Kliniska, biokemiska, hormonella och terapeutiska parametrar kommer att utvärderas före placering (inkludering) och efter 3 och 6 månader. Mann Whitney-testet kommer att tillämpas för att utvärdera skillnader mellan mätningar och chi-kvadrattestet kommer att tillämpas för att analysera andelen förbättring mellan grupper före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Edmund Baracat, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 98149-6253

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05401-000
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • André Malavasi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • menopaus tid på 2 till 6 år;
  • Body Mass Index mellan 25 och 30 kg/m2;
  • kvinnor hysterektomiserade och ovarieektomiserade på grund av livmoderhalscancer;
  • kvinnor med för tidig ovariesvikt och under 40 år;
  • aktivt sexliv;
  • frånvaro av svår depression och ångest, bekräftad genom utvärdering med hjälp av frågeformulären Beck (specifik för depression) och Beck (specifik för ångest).

Exklusions kriterier:

  • handikappande sjukdomar;
  • användning av mediciner som hämmar sexuell lust;
  • oförmåga att svara på frågeformulären;

  • ändrade rutinundersökningar och samsjukligheter:

    • Svår hypertoni med blodtrycksmätning > 160 x 90 mmHg i två mätningar
    • klinisk eller subklinisk sköldkörteldysfunktion med sköldkörtelstimulerande hormon > 4 mIU/L
    • dyslipidemi - fastande triglyceridnivå > 400 mg/dL
    • förekomst av ockult blod i avföring
    • hyperprolaktinemi (>29ng/ml)
    • fasteblodsocker > 100 mg/dL
    • förekomst av osteopeni eller osteoporos
    • BIRADS-klassificering större än eller lika med 3 på mammografi
    • närvaro av endometrieko > 4 mm på transvaginalt ultraljud
    • förekomst av förändringar i onkotisk kolpocytologi
  • diagnos efter psykologisk screening av måttlig till svår ångest/depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Subdermalt implantat-bioabsorberbar testosteronpellet (100 mg testosteron)
Läkemedel: testosteronpellet (100 mg)
Interventionsarm: Subdermalt implantat-bioabsorberbar testosteronpellet (100 mg testosteron)
Andra namn:
  • testosteron subdermalt implantat
Placebo-jämförare: Placebo
Subdermalt implantat-bioabsorberbar placebopellet (kolesterol)
Läkemedel: Placebo
Pellets av kolesterol (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera hormonella, metaboliska tromboemboliska och kliniska effekter på klimatsymptom
Tidsram: 6 månader
utvärdera koncentrationen i serum av luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, östradiol, östron, totalt testosteron och könshormonbindande globulin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera respons i livskvalitet och sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Utvärdera svar på vulvovaginal atrofi och genitourinärt syndrom vid klimakteriet, hormonella och metabola effekter på klimatsymptom, med hjälp av Kupperman Menopausal Index; svar i livskvalitet och sexuell funktion; hormonella och metaboliska effekter;
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

18 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESTIME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera