Implantes subdérmicos de estradiol e testosterona para tratamento da menopausa (ESTIME) (ESTIME)
20 de dezembro de 2025 atualizado por: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos farmacocinéticos, clínicos, hormonais e terapêuticos do uso de implantes subdérmicos hormonais de estradiol e testosterona em mulheres com menopausa natural, insuficiência ovariana prematura ou menopausa cirúrgica devido a câncer cervical.
As deficiências de estrogênio e androgênio impactam negativamente a qualidade de vida das mulheres em diferentes fases da vida, principalmente após a menopausa.
Novas modalidades e novas alternativas terapêuticas têm sido pesquisadas.
A administração parenteral de estradiol e testosterona pode ser eficaz no tratamento de sintomas secundários às deficiências de estrogênio e androgênio e minimizar esses eventos adversos.
Este estudo avalia a eficiência do uso de implante bioabsorvível subdérmico em mulheres com sintomas da menopausa associados a deficiências secundárias de estrogênio e andrógenos em mulheres com menopausa natural, insuficiência ovariana prematura ou menopausa cirúrgica devido ao câncer cervical.
Serão avaliados dados farmacocinéticos, bioquímicos, metabólicos, tromboembólicos e hormonais, bem como os efeitos na qualidade de vida, sintomas da menopausa e função sexual após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico será realizado em 140 mulheres, que serão divididas em três grupos: (1) mulheres na pós-menopausa com sintomas menopáusicos e sexuais (n=60); (2) mulheres com insuficiência ovariana prematura (n=40); (3) mulheres com câncer cervical submetidas à histerectomia abdominal com anexectomia bilateral, com sintomas menopausais e sexuais (n=40).
Todas as participantes responderão questionários para avaliar qualidade de vida, sintomas da menopausa e função sexual. Todas as participantes serão submetidas a exames físicos e ginecológicos gerais, além de exames hormonais, bioquímicos, tromboembólicos e de imagem.
O estudo durará seis meses. Os participantes incluídos passarão pelas seguintes visitas: inclusão (pós-seleção) e 1, 3 e 6 meses após a inserção do implante. Para o estudo farmacocinético serão coletadas amostras de sangue nos seguintes períodos: inclusão (antes da colocação do implante) e após 1h, 2h, 3h, 6h e 12h; uma semana, duas semanas e um mês após a colocação, e depois mensalmente até seis meses após a inserção do implante, para avaliar os níveis séricos de hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol, estrona, testosterona total e globulina ligadora de hormônios sexuais.
Parâmetros clínicos, bioquímicos, hormonais e terapêuticos serão avaliados antes da colocação (inclusão) e após 3 e 6 meses. O teste de Mann Whitney será aplicado para avaliar diferenças entre as medidas e o teste do qui-quadrado será aplicado para analisar as proporções de melhora entre os grupos antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: André Malavasi, PhD
- Número de telefone: 55 11 981348231
- E-mail: drandreluiz@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Edmund Baracat, PhD
- Número de telefone: 55 11 98149-6253
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05401-000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contato:
- André Malavasi, MD, PhD
- Número de telefone: +55 11 98134-8231
- E-mail: drandreluiz@usp.br
-
Subinvestigador:
- André Malavasi, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tempo de menopausa de 2 a 6 anos;
- Índice de Massa Corporal entre 25 e 30 kg/m2;
- mulheres histerectomizadas e ovariectomizadas por câncer cervical;
- mulheres com falência ovariana prematura e com menos de 40 anos;
- vida sexual ativa;
- ausência de depressão e ansiedade graves, confirmada pela avaliação através dos questionários Beck (específico para depressão) e Beck (específico para ansiedade).
Critério de exclusão:
- doenças incapacitantes;
- uso de medicamentos que inibem o desejo sexual;
- incapacidade de responder aos questionários;
exames de rotina alterados e comorbidades:
- Hipertensão grave com medida de Pressão Arterial > 160 x 90 mmHg em duas medidas
- disfunção tireoidiana clínica ou subclínica com hormônio estimulador da tireoide > 4 mUI/L
- dislipidemia - nível de triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL
- presença de sangue oculto nas fezes
- hiperprolactinemia (>29ng/mL)
- glicemia de jejum > 100 mg/dL
- presença de osteopenia ou osteoporose
- Classificação BIRADS maior ou igual a 3 na mamografia
- presença de eco endometrial > 4mm na ultrassonografia transvaginal
- presença de alterações na colpocitologia oncótica
- diagnóstico após triagem psicológica de ansiedade/depressão moderada a grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Testosterona
Pelota de testosterona bioabsorvível para implante subdérmico (100 mg de testosterona)
|
Braço de intervenção: pellet de testosterona bioabsorvível para implante subdérmico (100 mg de testosterona)
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Pelota de placebo bioabsorvível para implante subdérmico (colesterol)
|
Pelota de colesterol (placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos hormonais, metabólicos, tromboembólicos e clínicos nos sintomas do climatério
Prazo: 6 meses
|
avaliar a concentração sérica de hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, estradiol, estrona, testosterona total e globulina ligadora de hormônios sexuais.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a resposta na qualidade de vida e função sexual
Prazo: 6 meses
|
Avaliar resposta sobre atrofia vulvovaginal e síndrome geniturinária da menopausa, efeitos hormonais e metabólicos sobre sintomas climatéricos, utilizando o Índice Menopáusico de Kupperman; resposta na qualidade de vida e função sexual; efeitos hormonais e metabólicos;
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Lev-Sagie A. Vulvar and Vaginal Atrophy: Physiology, Clinical Presentation, and Treatment Considerations. Clin Obstet Gynecol. 2015 Sep;58(3):476-91. doi: 10.1097/GRF.0000000000000126.
- Calleja-Agius J, Brincat MP. The urogenital system and the menopause. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:18-22. doi: 10.3109/13697137.2015.1078206.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release estradiol implants and a levonorgestrel-releasing intrauterine device in hormone replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):562-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90573-1.
- Brincat M, Magos A, Studd JW, Cardozo LD, O'Dowd T, Wardle PJ, Cooper D. Subcutaneous hormone implants for the control of climacteric symptoms. A prospective study. Lancet. 1984 Jan 7;1(8367):16-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90183-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- ESTIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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