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Implants sous-cutanés d'estradiol et de testostérone pour le traitement de la ménopause (ESTIME) (ESTIME)

20 décembre 2025 mis à jour par: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Effets pharmacocinétiques, cliniques, hormonaux et thérapeutiques de l'utilisation d'implants sous-cutanés hormonaux d'estradiol et de testostérone chez les femmes présentant une ménopause naturelle, une insuffisance ovarienne prématurée ou une ménopause chirurgicale due à un cancer du col de l'utérus.

Les carences en œstrogènes et en androgènes ont un impact négatif sur la qualité de vie des femmes à différentes étapes de la vie, notamment après la ménopause. De nouvelles modalités et de nouvelles alternatives thérapeutiques ont été recherchées. L'administration parentérale d'estradiol et de testostérone pourrait être efficace pour traiter les symptômes secondaires aux carences en œstrogènes et en androgènes et minimiser ces événements indésirables. Cette étude évalue l'efficacité de l'utilisation d'implants sous-cutanés bioabsorbables chez les femmes présentant des symptômes de ménopause associés à des carences secondaires en œstrogènes et en androgènes chez les femmes ménopausées naturellement, insuffisance ovarienne prématurée ou ménopause chirurgicale due à un cancer du col de l'utérus. Les données pharmacocinétiques, biochimiques, métaboliques, thromboemboliques et hormonales seront évaluées, ainsi que les effets sur la qualité de vie, les symptômes de la ménopause et la fonction sexuelle après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique sera réalisée sur 140 femmes, qui seront réparties en trois groupes : (1) femmes ménopausées présentant des symptômes ménopausiques et sexuels (n=60) ; (2) femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (n = 40) ; (3) femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une hystérectomie abdominale avec annexectomie bilatérale, présentant des symptômes ménopausiques et sexuels (n = 40).

Tous les participants répondront à des questionnaires pour évaluer la qualité de vie, les symptômes de la ménopause et la fonction sexuelle. Tous les participants subiront des examens physiques et gynécologiques généraux, ainsi que des tests hormonaux, biochimiques, thromboemboliques et d'imagerie.

L'étude durera six mois. Les participants inclus subiront les visites suivantes : inclusion (post-sélection) et 1, 3 et 6 mois après l'insertion de l'implant. Pour l'étude pharmacocinétique, des échantillons de sang seront prélevés aux périodes suivantes : inclusion (avant la pose de l'implant) et après 1h, 2h, 3h, 6h et 12h ; une semaine, deux semaines et un mois après la pose, puis mensuellement jusqu'à six mois après l'insertion de l'implant, pour évaluer les taux sériques d'hormone lutéinisante, d'hormone folliculo-stimulante, d'estradiol, d'estrone, de testostérone totale et de globuline liant les hormones sexuelles.

Les paramètres cliniques, biochimiques, hormonaux et thérapeutiques seront évalués avant le placement (inclusion) et après 3 et 6 mois. Le test de Mann Whitney sera appliqué pour évaluer les différences entre les mesures et le test du chi carré sera appliqué pour analyser les proportions d'amélioration entre les groupes avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: André Malavasi, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 11 981348231
  • E-mail: drandreluiz@usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edmund Baracat, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 11 98149-6253

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05401-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • André Malavasi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 11 98134-8231
          • E-mail: drandreluiz@usp.br
        • Sous-enquêteur:
          • André Malavasi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • période de ménopause de 2 à 6 ans ;
  • Indice de Masse Corporelle entre 25 et 30 kg/m2 ;
  • les femmes hystérectomisées et ovariectomisées en raison d'un cancer du col de l'utérus ;
  • les femmes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée et âgées de moins de 40 ans ;
  • vie sexuelle active;
  • absence de dépression sévère et d'anxiété, confirmée par l'évaluation à l'aide des questionnaires Beck (spécifiques pour la dépression) et Beck (spécifiques pour l'anxiété).

Critère d'exclusion:

  • maladies invalidantes;
  • utilisation de médicaments qui inhibent le désir sexuel ;
  • incapacité de répondre aux questionnaires;

  • examens de routine modifiés et comorbidités :

    • Hypertension artérielle sévère avec mesure de la pression artérielle > 160 x 90 mmHg en deux mesures
    • dysfonctionnement thyroïdien clinique ou subclinique avec hormone stimulant la thyroïde > 4 mUI/L
    • dyslipidémie - taux de triglycérides à jeun > 400 mg/dL
    • présence de sang occulte dans les selles
    • hyperprolactinémie (> 29 ng/mL)
    • glycémie à jeun > 100 mg/dL
    • présence d'ostéopénie ou d'ostéoporose
    • Classement BIRADS supérieur ou égal à 3 à la mammographie
    • présence d'écho endométrial > 4 mm à l'échographie transvaginale
    • présence de changements dans la colpocytologie oncotique
  • diagnostic après dépistage psychologique de l'anxiété/dépression modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Testostérone
Pastille de testostérone biorésorbable par implant sous-cutané (100 mg de testostérone)
Médicament: pastille de testostérone (100 mg)
Bras d'intervention : Pastille de testostérone biorésorbable par implant sous-cutané (100 mg de testostérone)
Autres noms:
  • implant sous-cutané de testostérone
Comparateur placebo: Placebo
Pastille placebo biorésorbable par implant sous-cutané (cholestérol)
Médicament: Placebo
Pastille de cholestérol (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets hormonaux, métaboliques thromboemboliques et cliniques sur les symptômes climatériques
Délai: 6 mois
évaluer la concentration dans le sérum de l'hormone lutéinisante, de l'hormone folliculo-stimulante, de l'estradiol, de l'estrone, de la testostérone totale et de la globuline liant les hormones sexuelles.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse en matière de qualité de vie et de fonction sexuelle
Délai: 6 mois
Évaluer la réponse à l'atrophie vulvovaginale et au syndrome génito-urinaire de la ménopause, aux effets hormonaux et métaboliques sur les symptômes climatériques, à l'aide de l'indice de ménopause de Kupperman ; réponse en termes de qualité de vie et de fonction sexuelle ; effets hormonaux et métaboliques ;
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESTIME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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