Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiolové a testosteronové subdermální implantáty pro léčbu menopauzy (ESTIME) (ESTIME)

20. prosince 2025 aktualizováno: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Farmakokinetické, klinické, hormonální a terapeutické účinky použití estradiolových a testosteronových hormonálních subdermálních implantátů u žen s přirozenou menopauzou, předčasným ovariálním selháním nebo chirurgickou menopauzou v důsledku rakoviny děložního čípku.

Nedostatek estrogenů a androgenů negativně ovlivňuje kvalitu života žen v různých fázích života, zejména po menopauze. Byly zkoumány nové modality a nové terapeutické alternativy. Parenterální podávání estradiolu a testosteronu by mohlo být účinné při léčbě symptomů sekundárních k nedostatku estrogenu a androgenu a minimalizaci těchto nežádoucích účinků. Tato studie hodnotí účinnost bioabsorbovatelného subdermálního implantátu u žen s menopauzálními symptomy spojenými se sekundárním deficitem estrogenů a androgenů u žen s přirozenou menopauzou, předčasným selháním vaječníků nebo chirurgickou menopauzou v důsledku rakoviny děložního čípku. Budou vyhodnocena farmakokinetická, biochemická, metabolická, tromboembolická a hormonální data, stejně jako vliv na kvalitu života, menopauzální symptomy a sexuální funkce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude provedena na 140 ženách, které budou rozděleny do tří skupin: (1) postmenopauzální ženy s menopauzálními a sexuálními symptomy (n=60); (2) ženy s předčasným selháním vaječníků (n=40); (3) ženy s rakovinou děložního čípku podstupující abdominální hysterektomii s bilaterální adnexektomií, s menopauzálními a sexuálními příznaky (n=40).

Všichni účastníci budou odpovídat na dotazníky k posouzení kvality života, symptomů menopauzy a sexuálních funkcí. Všichni účastníci podstoupí všeobecné fyzikální a gynekologické vyšetření, dále hormonální, biochemické, tromboembolické a zobrazovací testy.

Studie potrvá šest měsíců. Zařazení účastníci podstoupí následující návštěvy: zařazení (po selekci) a 1, 3 a 6 měsíců po zavedení implantátu. Pro farmakokinetickou studii budou vzorky krve odebírány v následujících obdobích: zařazení (před zavedením implantátu) a po 1 h, 2 h, 3 h, 6 h a 12 h; jeden týden, dva týdny a jeden měsíc po zavedení a poté měsíčně do šesti měsíců po zavedení implantátu, aby se vyhodnotily sérové ​​hladiny luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu, estronu, celkového testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony.

Před umístěním (zařazením) a po 3 a 6 měsících budou hodnoceny klinické, biochemické, hormonální a terapeutické parametry. Mann Whitney test bude použit k vyhodnocení rozdílů mezi měřeními a chí-kvadrát test bude použit k analýze podílů zlepšení mezi skupinami před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: André Malavasi, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 981348231
  • E-mail: drandreluiz@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edmund Baracat, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 98149-6253

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05401-000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • André Malavasi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 11 98134-8231
          • E-mail: drandreluiz@usp.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André Malavasi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doba menopauzy 2 až 6 let;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30 kg/m2;
  • ženy s hysterektomií a ovariektomií kvůli rakovině děložního čípku;
  • ženy s předčasným selháním vaječníků a mladší 40 let;
  • aktivní sexuální život;
  • nepřítomnost těžké deprese a úzkosti, potvrzeno vyhodnocením pomocí dotazníků Beck (specifický pro depresi) a Beck (specifický pro úzkost).

Kritéria vyloučení:

  • invalidizující nemoci;
  • užívání léků, které inhibují sexuální touhu;
  • neschopnost odpovídat na dotazníky;

  • změněná rutinní vyšetření a komorbidity:

    • Těžká hypertenze s měřením krevního tlaku > 160 x 90 mmHg ve dvou měřeních
    • klinická nebo subklinická dysfunkce štítné žlázy s hormonem stimulujícím štítnou žlázu > 4 mIU/l
    • dyslipidémie – hladina triglyceridů nalačno > 400 mg/dl
    • přítomnost okultní krve ve stolici
    • hyperprolaktinémie (>29 ng/ml)
    • glykémie nalačno > 100 mg/dl
    • přítomnost osteopenie nebo osteoporózy
    • BIRADS klasifikace větší nebo rovna 3 na mamografii
    • přítomnost endometriálního echa > 4 mm na transvaginálním ultrazvuku
    • přítomnost změn v onkotické kolpocytologii
  • diagnóza po psychologickém screeningu středně těžké až těžké úzkosti/deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron
Subdermální implantát – biologicky vstřebatelné testosteronové pelety (100 mg testosteronu)
Lék: testosteronová tableta (100 mg)
Intervenční rameno: Subdermální implantát – bioabsorbovatelná testosteronová peleta (100 mg testosteronu)
Ostatní jména:
  • testosteronový subdermální implantát
Komparátor placeba: Placebo
Subdermální implantát – biologicky vstřebatelné placebo pelety (cholesterol)
Lék: Placebo
Peleta cholesterolu (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte hormonální, metabolické tromboembolické a klinické účinky na klimakterické symptomy
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit koncentraci luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu, estronu, celkového testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte odezvu na kvalitu života a sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit reakci na vulvovaginální atrofii a genitourinární syndrom menopauzy, hormonální a metabolické účinky na klimakterické symptomy pomocí Kuppermanova menopauzálního indexu; odezva na kvalitu života a sexuální funkce; hormonální a metabolické účinky;
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESTIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteronová tableta (100 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit