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用于更年期治疗的雌二醇和睾酮皮下植入物 (ESTIME) (ESTIME)

2025年12月20日 更新者：Edmund Baracat、University of Sao Paulo General Hospital

使用雌二醇和睾酮激素皮下植入剂治疗因宫颈癌导致自然绝经、卵巢早衰或手术绝经的女性的药代动力学、临床、激素和治疗效果。

雌激素和雄激素缺乏会对女性不同阶段的生活质量产生负面影响，尤其是在绝经后。 已经研究了新的方式和新的治疗替代方案。 肠外给予雌二醇和睾酮可有效治疗雌激素和雄激素缺乏继发的症状，并最大限度地减少这些不良事件。 本研究评估了皮下植入物-生物可吸收的使用对于患有与继发性雌激素和雄激素缺乏相关的更年期症状的女性的效率，这些症状包括自然绝经、卵巢早衰或因宫颈癌导致的手术绝经的女性。 将评估药代动力学、生化、代谢、血栓栓塞和激素数据，以及治疗后对生活质量、更年期症状和性功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床研究将对140名女性进行，将她们分为三组：（1）有更年期和性症状的绝经后女性（n=60）； (2)卵巢早衰女性(n=40)； (3) 接受经腹子宫切除术和双侧附件切除术的宫颈癌女性，伴有更年期和性症状（n=40）。

所有参与者都将回答问卷以评估生活质量、更年期症状和性功能。 所有参与者都将接受一般身体和妇科检查，以及激素、生化、血栓栓塞和影像学检查。

该研究将持续六个月。 纳入的参与者将接受以下访视：纳入（选择后）以及种植体植入后 1、3 和 6 个月。 对于药代动力学研究，将在以下时间段采集血液样本：纳入（种植体植入前）以及 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时和 12 小时后；植入后一周、两周和一个月，然后每月一次直至植入后六个月，评估黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、雌酮、总睾酮和性激素结合球蛋白的血清水平。

将在放置（纳入）前以及 3 个月和 6 个月后评估临床、生化、激素和治疗参数。 曼惠特尼检验将用于评估测量值之间的差异，卡方检验将用于分析治疗前后各组之间的改善比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：André Malavasi, PhD
  • 电话号码：55 11 981348231
  • 邮箱：drandreluiz@usp.br

研究联系人备份

  • 姓名：Edmund Baracat, PhD
  • 电话号码：55 11 98149-6253

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05401-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 接触：
        • 副研究员：
          • André Malavasi, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经时间2至6年；
  • 体重指数在 25 至 30 kg/m2 之间；
  • 因宫颈癌而接受子宫切除和卵巢切除的妇女；
  • 40岁以下、患有卵巢早衰的女性；
  • 性生活活跃；
  • 没有严重的抑郁和焦虑，通过使用贝克（针对抑郁）和贝克（针对焦虑）问卷进行评估来证实。

排除标准：

  • 致残疾病；
  • 使用抑制性欲的药物；
  • 无法回答问卷；

  • 常规检查和合并症的改变：

    • 严重高血压且两次测量血压> 160 x 90 mmHg
    • 促甲状腺激素 > 4 mIU/L 的临床或亚临床甲状腺功能障碍
    • 血脂异常 - 空腹甘油三酯水平 > 400 mg/dL
    • 粪便中存在潜血
    • 高催乳素血症（>29ng/mL）
    • 空腹血糖 > 100 mg/dL
    • 存在骨质减少或骨质疏松症
    • 乳腺 X 光检查 BIRADS 分级大于或等于 3
    • 经阴道超声检查显示子宫内膜回声 > 4mm
    • 胶体阴道细胞学变化的存在
  • 中度至重度焦虑/抑郁心理筛查后诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：睾酮
皮下植入物-生物可吸收睾酮颗粒（100 毫克睾酮）
药品：睾酮颗粒（100 毫克）
干预组：皮下植入生物可吸收睾酮颗粒（100 毫克睾酮）
其他名称：
  • 睾酮皮下植入物
安慰剂比较：安慰剂
皮下植入物-可生物吸收的安慰剂颗粒（胆固醇）
药品：安慰剂
胆固醇颗粒（安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估激素、代谢血栓栓塞和更年期症状的临床效果
大体时间：6个月
评估血清中黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、雌酮、总睾酮和性激素结合球蛋白的浓度。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估生活质量和性功能的反应
大体时间：6个月
使用库珀曼更年期指数评估更年期外阴阴道萎缩和泌尿生殖综合征的反应，激素和代谢对更年期症状的影响；生活质量和性功能的反应；荷尔蒙和新陈代谢的影响；
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Edmund Baracat, PhD、Instituto do Coracao

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月18日

初级完成 (估计的)

2026年8月18日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESTIME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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