Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subdermale implantaten van estradiol en testosteron voor de behandeling van de menopauze (ESTIME) (ESTIME)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Farmacokinetische, klinische, hormonale en therapeutische effecten van het gebruik van hormonale subdermale implantaten van estradiol en testosteron bij vrouwen met een natuurlijke menopauze, voortijdig ovariumfalen of een chirurgische menopauze als gevolg van baarmoederhalskanker.

Oestrogeen- en androgeentekorten hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van vrouwen in verschillende levensfasen, vooral na de menopauze. Er is onderzoek gedaan naar nieuwe modaliteiten en nieuwe therapeutische alternatieven. Parenterale toediening van estradiol en testosteron zou effectief kunnen zijn om symptomen te behandelen die secundair zijn aan oestrogeen- en androgeentekorten en deze bijwerkingen te minimaliseren. Deze studie evalueert de efficiëntie van het gebruik van bioabsorbeerbare subdermale implantaten bij vrouwen met menopauzesymptomen geassocieerd met secundaire oestrogeen- en androgeentekorten bij vrouwen met een natuurlijke menopauze, voortijdig falen van de eierstokken of een chirurgische menopauze als gevolg van baarmoederhalskanker. Farmacokinetische, biochemische, metabolische, trombo-embolische en hormonale gegevens zullen worden geëvalueerd, evenals de effecten op de kwaliteit van leven, menopauzeklachten en het seksuele functioneren na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd bij 140 vrouwen, die in drie groepen zullen worden verdeeld: (1) postmenopauzale vrouwen met menopauze- en seksuele symptomen (n=60); (2) vrouwen met voortijdig falen van de eierstokken (n=40); (3) vrouwen met baarmoederhalskanker die een abdominale hysterectomie ondergaan met bilaterale adnexectomie, met menopauze- en seksuele symptomen (n=40).

Alle deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden om de kwaliteit van leven, menopauzeklachten en seksueel functioneren te beoordelen. Alle deelnemers zullen algemene fysieke en gynaecologische onderzoeken ondergaan, evenals hormonale, biochemische, trombo-embolische en beeldvormende tests.

Het onderzoek zal zes maanden duren. De geïncludeerde deelnemers ondergaan de volgende bezoeken: inclusie (postselectie) en 1, 3 en 6 maanden na het inbrengen van het implantaat. Voor het farmacokinetische onderzoek worden bloedmonsters afgenomen op de volgende tijdstippen: inclusie (vóór plaatsing van het implantaat) en na 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur; één week, twee weken en één maand na plaatsing, en vervolgens maandelijks tot zes maanden na het inbrengen van het implantaat, om de serumspiegels van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, estradiol, oestron, totaal testosteron en geslachtshormoonbindend globuline te beoordelen.

Klinische, biochemische, hormonale en therapeutische parameters zullen vóór plaatsing (inclusie) en na 3 en 6 maanden worden geëvalueerd. De Mann Whitney-test zal worden toegepast om de verschillen tussen metingen te evalueren en de chikwadraat-test zal worden toegepast om de verhoudingen van verbetering tussen groepen voor en na de behandeling te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • menopauze van 2 tot 6 jaar;
  • Body Mass Index tussen 25 en 30 kg/m2;
  • vrouwen bij wie de hysterectomie en de eierstokken zijn verwijderd vanwege baarmoederhalskanker;
  • vrouwen met voortijdig ovariumfalen en jonger dan 40 jaar;
  • actief seksleven;
  • afwezigheid van ernstige depressie en angst, bevestigd door evaluatie met behulp van de Beck-vragenlijsten (specifiek voor depressie) en Beck-vragenlijsten (specifiek voor angst).

Uitsluitingscriteria:

  • invaliderende ziekten;
  • gebruik van medicijnen die het seksuele verlangen remmen;
  • onvermogen om de vragenlijsten te beantwoorden;

  • gewijzigde routine-onderzoeken en comorbiditeiten:

    • Ernstige hypertensie met bloeddrukmeting > 160 x 90 mmHg in twee metingen
    • klinische of subklinische schildklierdisfunctie met schildklierstimulerend hormoon > 4 mIU/l
    • dyslipidemie - triglyceridenniveau in nuchtere toestand > 400 mg/dl
    • aanwezigheid van occult bloed in de ontlasting
    • hyperprolactinemie (>29 ng/ml)
    • nuchtere bloedglucose > 100 mg/dl
    • aanwezigheid van osteopenie of osteoporose
    • BIRADS-classificatie groter dan of gelijk aan 3 op mammografie
    • aanwezigheid van endometriale echo > 4 mm op transvaginale echografie
    • aanwezigheid van veranderingen in oncotische colpocytologie
  • diagnose na psychologische screening van matige tot ernstige angst/depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron
Subdermaal implantaat-bioabsorbeerbare testosteronpellet (100 mg testosteron)
Geneesmiddel: testosteronpellet (100 mg)
Interventie-arm: Subdermaal implantaat-bioabsorbeerbare testosteronpellet (100 mg testosteron)
Andere namen:
  • subdermaal implantaat van testosteron
Placebo-vergelijker: Placebo
Subdermaal implantaat-biologisch absorbeerbare placebopellet (cholesterol)
Geneesmiddel: Placebo
Pellet cholesterol (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer hormonale, metabole trombo-embolische en klinische effecten op climacterische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueer de concentratie in serum van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, estradiol, oestron, totaal testosteron en geslachtshormoonbindend globuline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de respons op het gebied van kwaliteit van leven en seksueel functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de respons op vulvovaginale atrofie en urogenitaal syndroom van de menopauze, hormonale en metabolische effecten op climacterische symptomen, met behulp van de Kupperman Menopausal Index; respons in kwaliteit van leven en seksueel functioneren; hormonale en metabolische effecten;
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESTIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op testosteronpellet (100 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren