Østradiol og testosteron subdermale implantater for menopausebehandling (ESTIME) (ESTIME)
20. desember 2025 oppdatert av: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital
Farmakokinetiske, kliniske, hormonelle og terapeutiske effekter av bruk av østradiol og testosteron hormonelle subdermale implantater hos kvinner med naturlig overgangsalder, for tidlig ovariesvikt eller kirurgisk overgangsalder på grunn av livmorhalskreft.
Østrogen- og androgenmangel påvirker livskvaliteten til kvinner negativt på ulike stadier av livet, spesielt etter overgangsalderen.
Nye modaliteter og nye terapeutiske alternativer har blitt forsket på.
Parenteral administrering av østradiol og testosteron kan være effektiv for å behandle symptomer sekundært til østrogen- og androgenmangel og minimere disse bivirkningene.
Denne studien evaluerer effektiviteten av subdermal implantat-bioabsorberbar bruk hos kvinner med menopausale symptomer assosiert med sekundære østrogen- og androgenmangler hos kvinner med naturlig overgangsalder, for tidlig ovariesvikt eller kirurgisk overgangsalder på grunn av livmorhalskreft.
Farmakokinetiske, biokjemiske, metabolske, tromboemboliske og hormonelle data vil bli evaluert, samt effekter på livskvalitet, menopausale symptomer og seksuell funksjon etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil bli utført på 140 kvinner, som vil deles inn i tre grupper: (1) postmenopausale kvinner med menopausale og seksuelle symptomer (n=60); (2) kvinner med for tidlig ovariesvikt (n=40); (3) kvinner med livmorhalskreft som gjennomgår abdominal hysterektomi med bilateral adneksektomi, med menopausale og seksuelle symptomer (n=40).
Alle deltakerne vil svare på spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet, menopausale symptomer og seksuell funksjon. Alle deltakere vil gjennomgå generelle fysiske og gynekologiske undersøkelser, samt hormonelle, biokjemiske, tromboemboliske og bildediagnostiske tester.
Studiet vil vare i seks måneder. De inkluderte deltakerne vil gjennomgå følgende besøk: inkludering (post-seleksjon) og 1, 3 og 6 måneder etter implantatinnsetting. For den farmakokinetiske studien vil blodprøver bli tatt i følgende perioder: inkludering (før implantatplassering) og etter 1t, 2t, 3t, 6t og 12t; en uke, to uker og en måned etter plassering, og deretter månedlig til seks måneder etter implantatinnsetting, for å evaluere serumnivåer av luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol, østron, totalt testosteron og kjønnshormonbindende globulin.
Kliniske, biokjemiske, hormonelle og terapeutiske parametere vil bli evaluert før plassering (inkludering) og etter 3 og 6 måneder. Mann Whitney-testen vil bli brukt for å evaluere forskjeller mellom målinger, og kjikvadrattesten vil bli brukt for å analysere proporsjonene av forbedring mellom grupper før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: André Malavasi, PhD
- Telefonnummer: 55 11 981348231
- E-post: drandreluiz@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edmund Baracat, PhD
- Telefonnummer: 55 11 98149-6253
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05401-000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- André Malavasi, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 98134-8231
- E-post: drandreluiz@usp.br
-
Underetterforsker:
- André Malavasi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menopause tid på 2 til 6 år;
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 30 kg/m2;
- kvinner hysterektomert og ovariektomisert på grunn av livmorhalskreft;
- kvinner med for tidlig eggstokksvikt og under 40 år;
- aktivt sexliv;
- fravær av alvorlig depresjon og angst, bekreftet ved evaluering ved hjelp av spørreskjemaene Beck (spesifikt for depresjon) og Beck (spesifikt for angst).
Ekskluderingskriterier:
- invalidiserende sykdommer;
- bruk av medisiner som hemmer seksuell lyst;
- manglende evne til å svare på spørreskjemaene;
endrede rutineundersøkelser og komorbiditeter:
- Alvorlig hypertensjon med blodtrykksmåling > 160 x 90 mmHg i to målinger
- klinisk eller subklinisk skjoldbruskdysfunksjon med skjoldbruskstimulerende hormon > 4 mIU/L
- dyslipidemi - fastende triglyseridnivå > 400 mg/dL
- tilstedeværelse av okkult blod i avføring
- hyperprolaktinemi (>29 ng/ml)
- fastende blodsukker > 100 mg/dL
- tilstedeværelse av osteopeni eller osteoporose
- BIRADS-klassifisering større enn eller lik 3 på mammografi
- tilstedeværelse av endometrieekko > 4 mm på transvaginal ultralyd
- tilstedeværelse av endringer i onkotisk kolpocytologi
- diagnose etter psykologisk screening av moderat til alvorlig angst/depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteron
Subdermal implantat-bioabsorberbar testosteronpellet (100 mg testosteron)
|
Intervensjonsarm: Subdermalt implantat-bioabsorberbar testosteronpellet (100 mg testosteron)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subdermal implantat-bioabsorberbar placebo pellet (kolesterol)
|
Pellet av kolesterol (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hormonelle, metabolske tromboemboliske og kliniske effekter på klimakterisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere konsentrasjonen i serum av luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol, østron, totalt testosteron og kjønnshormonbindende globulin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere respons i livskvalitet og seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer respons på vulvovaginal atrofi og genitourinært syndrom ved overgangsalder, hormonelle og metabolske effekter på klimakterisymptomer ved å bruke Kupperman Menopausal Index; respons i livskvalitet og seksuell funksjon; hormonelle og metabolske effekter;
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Lev-Sagie A. Vulvar and Vaginal Atrophy: Physiology, Clinical Presentation, and Treatment Considerations. Clin Obstet Gynecol. 2015 Sep;58(3):476-91. doi: 10.1097/GRF.0000000000000126.
- Calleja-Agius J, Brincat MP. The urogenital system and the menopause. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:18-22. doi: 10.3109/13697137.2015.1078206.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release estradiol implants and a levonorgestrel-releasing intrauterine device in hormone replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):562-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90573-1.
- Brincat M, Magos A, Studd JW, Cardozo LD, O'Dowd T, Wardle PJ, Cooper D. Subcutaneous hormone implants for the control of climacteric symptoms. A prospective study. Lancet. 1984 Jan 7;1(8367):16-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90183-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESTIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .