Implanty podskórne zawierające estradiol i testosteron w leczeniu menopauzy (ESTIME) (ESTIME)
Farmakokinetyczne, kliniczne, hormonalne i terapeutyczne skutki stosowania hormonalnych implantów podskórnych zawierających estradiol i testosteron u kobiet z naturalną menopauzą, przedwczesną niewydolnością jajników lub menopauzą chirurgiczną z powodu raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 140 kobiet, które zostaną podzielone na trzy grupy: (1) kobiety po menopauzie z objawami menopauzalnymi i seksualnymi (n=60); (2) kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (n=40); (3) kobiety chore na raka szyjki macicy poddane histerektomii brzusznej z obustronnym wycięciem przydatków, z objawami menopauzalnymi i seksualnymi (n=40).
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające jakość życia, objawy menopauzy i funkcje seksualne. Wszystkie uczestniczki zostaną poddane ogólnym badaniom fizykalnym, ginekologicznym, hormonalnym, biochemicznym, zakrzepowo-zatorowym i obrazowym.
Badanie potrwa sześć miesięcy. Uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną poddani wizytom: włączającej (po selekcji) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Do badania farmakokinetycznego próbki krwi będą pobierane w następujących okresach: włączenie (przed wszczepieniem implantu) oraz po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 12 godzinach; tydzień, dwa tygodnie i jeden miesiąc po wszczepieniu implantu, a następnie co miesiąc aż do sześciu miesięcy po wszczepieniu implantu, w celu oceny stężenia hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu, estronu, całkowitego testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy.
Parametry kliniczne, biochemiczne, hormonalne i terapeutyczne zostaną ocenione przed umieszczeniem (włączeniem) oraz po 3 i 6 miesiącach. Do oceny różnic pomiędzy pomiarami zostanie zastosowany test Manna Whitneya, a do analizy proporcji poprawy pomiędzy grupami przed i po leczeniu zastosowany zostanie test chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: André Malavasi, PhD
- Numer telefonu: 55 11 981348231
- E-mail: drandreluiz@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edmund Baracat, PhD
- Numer telefonu: 55 11 98149-6253
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05401-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- André Malavasi, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 11 98134-8231
- E-mail: drandreluiz@usp.br
-
Pod-śledczy:
- André Malavasi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- okres menopauzy od 2 do 6 lat;
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 30 kg/m2;
- kobiety po histerektomii i wycięciu jajników z powodu raka szyjki macicy;
- kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników i poniżej 40. roku życia;
- aktywne życie seksualne;
- brak ciężkiej depresji i lęku, potwierdzony oceną za pomocą kwestionariuszy Becka (specyficznych dla depresji) i Becka (specyficznych dla lęku).
Kryteria wyłączenia:
- choroby powodujące niepełnosprawność;
- stosowanie leków hamujących popęd seksualny;
- niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze;
zmienione rutynowe badania i choroby współistniejące:
- Ciężkie nadciśnienie z pomiarem ciśnienia krwi > 160 x 90 mmHg w dwóch pomiarach
- kliniczna lub subkliniczna dysfunkcja tarczycy ze stężeniem hormonu tyreotropowego > 4 mIU/l
- dyslipidemia – poziom trójglicerydów na czczo > 400 mg/dl
- obecność krwi utajonej w kale
- hiperprolaktynemia (>29ng/ml)
- stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl
- obecność osteopenii lub osteoporozy
- Klasyfikacja BIRADS większa lub równa 3 w mammografii
- obecność echa endometrium > 4 mm w USG przezpochwowym
- obecność zmian w kolpocytologii onkotycznej
- diagnoza po przeprowadzeniu badań psychologicznych w zakresie umiarkowanego do ciężkiego lęku/depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testosteron
Implant podskórny – biowchłanialny granulat testosteronu (100 mg testosteronu)
|
Ramię interwencyjne: Implant podskórny – biowchłanialna peletka testosteronu (100 mg testosteronu)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Implant podskórny – biowchłanialny granulat placebo (cholesterol)
|
Peletka cholesterolu (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić hormonalny, metaboliczny wpływ choroby zakrzepowo-zatorowej i wpływ kliniczny na objawy klimakteryjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić stężenie w surowicy hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu, estronu, testosteronu całkowitego i globuliny wiążącej hormony płciowe.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić reakcję w zakresie jakości życia i funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić reakcję na zanik sromu i pochwy oraz zespół moczowo-płciowy w okresie menopauzy, wpływ hormonalny i metaboliczny na objawy klimakterium, stosując Indeks Menopauzy Kuppermana; reakcja na jakość życia i funkcje seksualne; skutki hormonalne i metaboliczne;
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Lev-Sagie A. Vulvar and Vaginal Atrophy: Physiology, Clinical Presentation, and Treatment Considerations. Clin Obstet Gynecol. 2015 Sep;58(3):476-91. doi: 10.1097/GRF.0000000000000126.
- Calleja-Agius J, Brincat MP. The urogenital system and the menopause. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:18-22. doi: 10.3109/13697137.2015.1078206.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release estradiol implants and a levonorgestrel-releasing intrauterine device in hormone replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):562-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90573-1.
- Brincat M, Magos A, Studd JW, Cardozo LD, O'Dowd T, Wardle PJ, Cooper D. Subcutaneous hormone implants for the control of climacteric symptoms. A prospective study. Lancet. 1984 Jan 7;1(8367):16-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90183-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .