Estradiol og testosteron subdermale implantater til overgangsalderens behandling (ESTIME) (ESTIME)

Det kliniske studie vil blive udført på 140 kvinder, som vil blive opdelt i tre grupper: (1) postmenopausale kvinder med menopausale og seksuelle symptomer (n=60); (2) kvinder med for tidlig ovariesvigt (n=40); (3) kvinder med livmoderhalskræft, der gennemgår abdominal hysterektomi med bilateral adnexectomy, med menopausale og seksuelle symptomer (n=40).

Alle deltagere vil besvare spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet, menopausale symptomer og seksuel funktion. Alle deltagere vil gennemgå generelle fysiske og gynækologiske undersøgelser samt hormonelle, biokemiske, tromboemboliske og billeddiagnostiske tests.

Undersøgelsen varer seks måneder. De inkluderede deltagere vil gennemgå følgende besøg: inklusion (efterudvælgelse) og 1, 3 og 6 måneder efter implantatindsættelse. Til den farmakokinetiske undersøgelse vil blodprøver blive indsamlet i følgende perioder: inklusion (før implantatplacering) og efter 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 12 timer; en uge, to uger og en måned efter anbringelse og derefter månedligt indtil seks måneder efter implantatindsættelse for at evaluere serumniveauer af luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol, østron, total testosteron og kønshormonbindende globulin.

Kliniske, biokemiske, hormonelle og terapeutiske parametre vil blive evalueret før anbringelse (inklusion) og efter 3 og 6 måneder. Mann Whitney-testen vil blive anvendt til at evaluere forskelle mellem målinger, og chi-kvadrat-testen vil blive anvendt til at analysere andelen af ​​forbedringer mellem grupper før og efter behandling.