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脳性麻痺の子供に対する口腔運動促進技術と伝統的な練習

2024年4月2日 更新者：Riphah International University

脳性麻痺児のよだれと摂食スキルに対する口腔運動促進技術と伝統的な練習の影響

脳性麻痺は、発達中の脳への損傷によって引き起こされる運動障害です。 摂食および嚥下の困難は、脳性麻痺 (CP) の子供によく見られます。 姿勢制御の不良や口腔運動機能障害により、授乳時間の延長、頻繁な咳、窒息、過度のよだれが発生し、健康と生活の質に影響を及ぼします。 CP における脳の損傷は永続的であり、修復することはできませんが、CP 児のよだれの減少や摂食困難のために、さまざまな口腔運動訓練、口腔顔面促進、口腔感覚運動介入が広く使用されています。 痙性脳性麻痺は、筋肉の緊張と硬さの増加を特徴とする最も一般的なタイプの CP の 1 つです。 この研究は、痙性CPを持つ子供のよだれと摂食スキルに対する口腔運動促進法（OMFT）と従来の口腔運動運動の比較効果を評価するために実施されます。 OMFT は、口腔運動障害に対処するための技術を組み合わせた完全なプロトコルです。この研究はランダム化対照試験になります。 けいれん性脳性麻痺（GMFS III～V）を患い、年齢範囲が3～12歳で摂食困難のある男女計12人の子供が研究に含まれる。 脳性麻痺やその他の併存疾患、発作、誤嚥の危険性があり、経管栄養を受けている小児は除外されます。 参加者は、グループ A (OMFT を受ける) またはグループ B (伝統的な口頭運動運動を受ける) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 ベースラインスコアは、著者の同意を得て、摂食中の口腔運動能力については標準化ツールOMAS、よだれの重症度についてはDISを使用して記録されます。 治療セッションは、週に 3 日、各グループにつき 1 日 30 分間スケジュールされます。 よだれと摂食スキルに対する介入の効果は、8週間と16週間のセッション後に評価されます。 すべての変数の記録されたデータは、Windows ソフトウェア バージョン 21 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺は、発達中の脳への損傷によって引き起こされる運動障害です。 摂食および嚥下の困難は、脳性麻痺 (CP) の子供によく見られます。 姿勢制御の不良や口腔運動機能障害により、授乳時間の延長、頻繁な咳、窒息、過度のよだれが発生し、健康と生活の質に影響を及ぼします。 CP における脳の損傷は永続的であり、修復することはできませんが、CP 児のよだれの減少や摂食困難のために、さまざまな口腔運動訓練、口腔顔面促進、口腔感覚運動介入が広く使用されています。 痙性脳性麻痺は、筋肉の緊張と硬さの増加を特徴とする最も一般的なタイプの CP の 1 つです。 この研究は、痙性CPを持つ子供のよだれと摂食スキルに対する口腔運動促進法（OMFT）と従来の口腔運動運動の比較効果を評価するために実施されます。 OMFT は、口腔運動障害に対処するための技術を組み合わせた完全なプロトコルです。この研究はランダム化対照試験になります。 けいれん性脳性麻痺（GMFS III～V）を患い、年齢範囲が3～12歳で摂食困難のある男女計12人の子供が研究に含まれる。 脳性麻痺やその他の併存疾患、発作、誤嚥の危険性があり、経管栄養を受けている小児は除外されます。 参加者は、グループ A (OMFT を受ける) またはグループ B (伝統的な口頭運動運動を受ける) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 ベースラインスコアは、著者の同意を得て、摂食中の口腔運動能力については標準化ツールOMAS、よだれの重症度についてはDISを使用して記録されます。 治療セッションは、週に 3 日、各グループにつき 1 日 30 分間スケジュールされます。 よだれと摂食スキルに対する介入の効果は、8週間と16週間のセッション後に評価されます。 すべての変数の記録されたデータは、Windows ソフトウェア バージョン 21 用の社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Mobilty Quest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • 副調査官：
          • Sadaf Safdar, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の子供たち
  • タイプ: 痙性CP
  • 重症度レベル：GMFCS（粗大運動機能分類尺度）レベルIII～V、頭頸部制御障害あり
  • 摂食および口腔運動障害がある場合
  • 性別男性女性
  • 年齢: 3-10歳
  • 過去にOMFTの受信歴はない

除外基準:

  • 他の併存疾患または症候群を持つCPの子供たち
  • 誤嚥の危険性
  • 経管栄養中の子供、または発作のある子供
  • 頭蓋顔面異常のある子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔運動促進技術グループ
OMFTプロトコルを用いた運動は、ウォーミングアップテクニック、キーポイントテクニック、アプリケーションテクニックの順で1日30分間実施されます。
行動：口腔運動促進技術グループ
口腔運動促進法
他の：伝統的な口腔運動訓練グループ
唇、頬、舌、顎の伝統的なエクササイズを1日30分、週3日行います。
他の：伝統的な口腔運動訓練グループ
伝統的な口腔運動訓練

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
よだれの変化
時間枠：16週間
CP児のよだれの変化は、よだれ制御に対する介入の効果を評価する定量的ツールである「よだれ影響スケール」を使用して測定されます。 これは、介入の影響を定量化するための、0 (まったく影響なし) から 10 (重大な影響) までの 10 ポイントのスコアリング レベルを持つ 10 項目のスケールです。
16週間
給餌スキルの変化
時間枠：16週間
介入後の摂食中の口腔運動能力の変化は、「口腔運動評価スケール」、7 項目/変数スケール、および 0 (機能的でない) から 3 (正常な機能) までの各変数スコアを使用して評価されます。 最後に合計スコアが測定され、スコアの増加は給餌スキルの向上を示します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Nazia Mumtaz, PhD、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sadaf Riphah

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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