- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343922
Методика оральной моторики и традиционные упражнения для детей с церебральным параличом
2 апреля 2024 г. обновлено: Riphah International University
Влияние техники оральной моторики и традиционных упражнений на слюнотечение и навыки кормления у детей с церебральным параличом
Церебральный паралич – двигательное расстройство, вызванное повреждением развивающегося мозга.
Затруднения при кормлении и глотании часто встречаются у детей с церебральным параличом (ДЦП).
Плохой постуральный контроль и оральная двигательная дисфункция приводят к увеличению времени кормления, частому кашлю, удушью и чрезмерному слюноотделению, что влияет на их здоровье и качество жизни.
Повреждение головного мозга при ДЦП носит необратимый характер и не может быть устранено, однако различные орально-двигательные упражнения, орально-мимическая помощь и оральные сенсомоторные вмешательства широко используются для уменьшения слюноотделения и затруднений при кормлении у детей с ДЦП.
Спастический церебральный паралич — один из наиболее распространенных типов ДЦП, характеризующийся повышенным тонусом и ригидностью мышц.
Это исследование будет проведено для оценки сравнительного влияния техники оральной моторики (OMFT) и традиционных орально-моторных упражнений на слюнотечение и навыки кормления у детей со спастическим ДЦП.
OMFT представляет собой полный протокол, включающий комбинацию методов борьбы с нарушениями оральной моторики. Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием.
В исследование будет включено в общей сложности 12 детей со спастическим церебральным параличом (GMFS III-V) мужского и женского пола в возрасте от 3 до 12 лет и с трудностями при кормлении.
Из исследования будут исключены дети с церебральным параличом и другими сопутствующими заболеваниями, судорогами, риском аспирации и находящиеся на зондовом питании.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: группу А (получающие OMFT) или группу B (получающие традиционные орально-двигательные упражнения).
Исходные оценки будут записываться с использованием стандартизированных инструментов OMAS для оценки моторики рта во время кормления и DIS для оценки тяжести слюнотечения с согласия авторов.
Терапевтические сеансы будут запланированы 3 дня в неделю по 30 минут в день для каждой группы.
Влияние вмешательств на навыки слюнотечения и кормления будет оцениваться после 8 и 16 недель занятий.
Записанные данные всех переменных будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) для программного обеспечения Windows версии 21.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Церебральный паралич – двигательное расстройство, вызванное повреждением развивающегося мозга.
Затруднения при кормлении и глотании часто встречаются у детей с церебральным параличом (ДЦП).
Плохой постуральный контроль и оральная двигательная дисфункция приводят к увеличению времени кормления, частому кашлю, удушью и чрезмерному слюноотделению, что влияет на их здоровье и качество жизни.
Повреждение головного мозга при ДЦП носит необратимый характер и не может быть устранено, однако различные орально-двигательные упражнения, орально-мимическая помощь и оральные сенсомоторные вмешательства широко используются для уменьшения слюноотделения и затруднений при кормлении у детей с ДЦП.
Спастический церебральный паралич — один из наиболее распространенных типов ДЦП, характеризующийся повышенным тонусом и ригидностью мышц.
Это исследование будет проведено для оценки сравнительного влияния техники оральной моторики (OMFT) и традиционных орально-моторных упражнений на слюнотечение и навыки кормления у детей со спастическим ДЦП.
OMFT представляет собой полный протокол, включающий комбинацию методов борьбы с нарушениями оральной моторики. Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием.
В исследование будет включено в общей сложности 12 детей со спастическим церебральным параличом (GMFS III-V) мужского и женского пола в возрасте от 3 до 12 лет и с трудностями при кормлении.
Из исследования будут исключены дети с церебральным параличом и другими сопутствующими заболеваниями, судорогами, риском аспирации и находящиеся на зондовом питании.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: группу А (получающие OMFT) или группу B (получающие традиционные орально-двигательные упражнения).
Исходные оценки будут записываться с использованием стандартизированных инструментов OMAS для оценки моторики рта во время кормления и DIS для оценки тяжести слюнотечения с согласия авторов.
Терапевтические сеансы будут запланированы 3 дня в неделю по 30 минут в день для каждой группы.
Влияние вмешательств на навыки слюнотечения и кормления будет оцениваться после 8 и 16 недель занятий.
Записанные данные всех переменных будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) для программного обеспечения Windows версии 21.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nazia Mumtaz, Phd
- Номер телефона: 03335196500
- Электронная почта: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Mobilty Quest
-
Контакт:
- Mobility Quest
- Номер телефона: 03336596656
- Электронная почта: mobilityquest@outlook.com
-
Главный следователь:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Младший исследователь:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с церебральным параличом
- Тип: спастический ДЦП
- Уровень тяжести: GMFCS (шкала классификации основных двигательных функций), уровни от III до V, с проблемами контроля головы и шеи.
- При кормлении и нарушениях моторики полости рта
- Пол Мужской Женский
- Возраст: 3-10 лет
- Отсутствие истории получения OMFT
Критерий исключения:
- Дети с ХП с другими сопутствующими заболеваниями или синдромами
- риск аспирации
- дети на зондовом вскармливании или с судорогами
- дети с черепно-лицевыми аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по технике оральной моторики
Упражнения с использованием протокола OMFT будут проводиться в порядке техники разминки, техники ключевых точек и техники применения по 30 минут в день.
|
техника оральной моторики
|
|
Другой: группа традиционных орально-моторных упражнений
Традиционные упражнения для губ, щек, языка и челюстей будут проводиться по 30 минут в день 3 дня в неделю.
|
традиционные упражнения на оральную моторику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слюнотечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение слюнотечения у детей с ХП будет измеряться с помощью «шкалы воздействия слюнотечения», количественного инструмента для оценки влияния вмешательства на контроль слюнотечения.
Это шкала из 10 пунктов с 10-балльной оценкой от 0 (полное отсутствие воздействия) до 10 (серьезное воздействие) для количественной оценки воздействия вмешательства.
|
16 недель
|
|
Изменение навыков кормления
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение навыков оральной моторики во время кормления после вмешательства будет оцениваться с использованием «Шкалы оценки оральной моторики», шкалы из семи пунктов/переменных, где каждая переменная оценивается от 0 (нефункционально) до 3 (нормальная функция).
В конце подсчитывается общий балл, и увеличение балла показывает улучшение навыков кормления.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sadaf Riphah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .