- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06343922
Szájmotoros facilitációs technika és hagyományos gyakorlatok agyi bénulásban szenvedő gyermekeken
2024. április 2. frissítette: Riphah International University
Az orális motorozást elősegítő technikák és a hagyományos gyakorlatok hatása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek nyálazására és táplálkozási készségeire
A cerebrális bénulás egy motoros rendellenesség, amelyet a fejlődő agy károsodása okoz.
Az etetési és nyelési nehézségek gyakoriak a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél.
A rossz testtartásszabályozás és a szájmotoros diszfunkció meghosszabbítja az etetési időt, gyakori köhögést, fulladást és túlzott nyáladzást, ami befolyásolja egészségüket és életminőségüket.
A CP agykárosodása maradandó, nem javítható, bár a CP-ben szenvedő gyermekek nyálazás csökkentésére és etetési nehézségeire széles körben alkalmaznak különböző orális motoros gyakorlatokat, orális arcfacilitációt és orális szenzomotoros beavatkozásokat.
A spasztikus cerebrális bénulás az egyik legelterjedtebb CP típus, amelyet az izmok fokozott tónusa és merevsége jellemez.
A kutatás célja az orális motoros facilitációs technika (OMFT) és a hagyományos orális motoros gyakorlatok összehasonlító hatása a görcsös CP-ben szenvedő gyermekek nyáladzási és táplálkozási készségeire.
Az OMFT egy teljes protokoll technikák kombinációjával a szájüregi motoros nehézségek kezelésére. Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat lesz.
Összesen 12 spastic cerebralis paresisben (GMFS III-V) szenvedő, 3-12 év közötti, 3-12 év közötti, táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
Agyi bénulásban és más társbetegségekben szenvedő, görcsrohamokban szenvedő, aspiráció veszélyében szenvedő és szondatáplálás alatt álló gyermekeket kizárják.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba (OMFT-t kapnak) vagy B csoportba (hagyományos orális motoros gyakorlatok).
A kiindulási pontszámokat szabványosított eszközökkel rögzítik: OMAS az etetés közbeni orális motoros készségekre, illetve DIS a nyáladzás súlyosságára, a szerzők beleegyezésével.
A terápiás foglalkozásokat heti 3 napra és napi 30 percre tervezik csoportonként.
A beavatkozások nyáladzásra és táplálkozási készségekre gyakorolt hatásait 8 és 16 hetes ülések után értékelik.
Az összes változó rögzített adatait a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) segítségével elemezzük a Windows Software 21-es verziójához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás egy motoros rendellenesség, amelyet a fejlődő agy károsodása okoz.
Az etetési és nyelési nehézségek gyakoriak a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél.
A rossz testtartásszabályozás és a szájmotoros diszfunkció meghosszabbítja az etetési időt, gyakori köhögést, fulladást és túlzott nyáladzást, ami befolyásolja egészségüket és életminőségüket.
A CP agykárosodása maradandó, nem javítható, bár a CP-ben szenvedő gyermekek nyálazás csökkentésére és etetési nehézségeire széles körben alkalmaznak különböző orális motoros gyakorlatokat, orális arcfacilitációt és orális szenzomotoros beavatkozásokat.
A spasztikus cerebrális bénulás az egyik legelterjedtebb CP típus, amelyet az izmok fokozott tónusa és merevsége jellemez.
A kutatás célja az orális motoros facilitációs technika (OMFT) és a hagyományos orális motoros gyakorlatok összehasonlító hatása a görcsös CP-ben szenvedő gyermekek nyáladzási és táplálkozási készségeire.
Az OMFT egy teljes protokoll technikák kombinációjával a szájüregi motoros nehézségek kezelésére. Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat lesz.
Összesen 12 spastic cerebralis paresisben (GMFS III-V) szenvedő, 3-12 év közötti, 3-12 év közötti, táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
Agyi bénulásban és más társbetegségekben szenvedő, görcsrohamokban szenvedő, aspiráció veszélyében szenvedő és szondatáplálás alatt álló gyermekeket kizárják.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba (OMFT-t kapnak) vagy B csoportba (hagyományos orális motoros gyakorlatok).
A kiindulási pontszámokat szabványosított eszközökkel rögzítik: OMAS az etetés közbeni orális motoros készségekre, illetve DIS a nyáladzás súlyosságára, a szerzők beleegyezésével.
A terápiás foglalkozásokat heti 3 napra és napi 30 percre tervezik csoportonként.
A beavatkozások nyáladzásra és táplálkozási készségekre gyakorolt hatásait 8 és 16 hetes ülések után értékelik.
Az összes változó rögzített adatait a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) segítségével elemezzük a Windows Software 21-es verziójához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nazia Mumtaz, Phd
- Telefonszám: 03335196500
- E-mail: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Mobilty Quest
-
Kapcsolatba lépni:
- Mobility Quest
- Telefonszám: 03336596656
- E-mail: mobilityquest@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Alkutató:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
- Típus: spasztikus CP
- Súlyossági szint: GMFCS (bruttó motoros funkció osztályozási skála) III-tól V-ig terjedő szint, fej és nyak szabályozási problémákkal
- Táplálkozási és szájmotoros nehézségekkel
- Neme férfi nő
- Életkor: 3-10 év
- Nincs korábbi OMFT fogadásának előzménye
Kizárási kritériumok:
- CP-s gyermekek más társbetegségekkel vagy szindrómákkal
- aspiráció veszélye
- szondán táplálkozó vagy görcsrohamban szenvedő gyermekek
- craniofacialis anomáliákkal küzdő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális motoros facilitációs technika csoport
Az OMFT protokollt használó gyakorlatok bemelegítéstechnika, kulcsponttechnika és felviteltechnika sorrendben kerülnek megtartásra napi 30 percben.
|
orális motoros facilitációs technika
|
|
Egyéb: hagyományos szájmotoros gyakorlatok csoport
Hagyományos ajkak, arcok, nyelv és állkapocs gyakorlatok napi 30 percben és heti 3 napon keresztül
|
hagyományos szájmotoros gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyáladzásban
Időkeret: 16 hét
|
A CP-s gyermekek nyáladzásában bekövetkezett változást a "Drooling Impact skála" segítségével mérik, amely egy kvantitatív eszköz a beavatkozás nyáladzás elleni hatásainak értékelésére.
Ez egy 10 tételes skála 10 pontos pontszámmal 0-tól (egyáltalán nincs hatás) 10-ig (súlyos hatás) a beavatkozás hatásának számszerűsítésére.
|
16 hét
|
|
Változás az etetési készségekben
Időkeret: 16 hét
|
Az orális motoros készségekben a beavatkozást követő etetés során bekövetkezett változást a „Szájmotoros értékelési skála”, egy hét elemes/változós skála segítségével értékelik, és minden változót 0-tól (nem funkcionális) 3-ig (normál funkció) adunk.
A végén az összpontszámot mérik, és a pontszám növekedése az etetési készségek javulását mutatja.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sadaf Riphah
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .