- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343922
Técnica de facilitação motora oral e exercícios tradicionais em crianças com paralisia cerebral
2 de abril de 2024 atualizado por: Riphah International University
Efeitos da técnica de facilitação motora oral e dos exercícios tradicionais nas habilidades de baba e alimentação de crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral é um distúrbio motor causado por danos ao cérebro em desenvolvimento.
Dificuldades de alimentação e deglutição são comuns em crianças com paralisia cerebral (PC).
O mau controle postural e a disfunção motora oral resultam em prolongamento do tempo de alimentação, tosse frequente, engasgos e salivação excessiva, afetando a saúde e a qualidade de vida.
O dano cerebral na PC é permanente e não pode ser corrigido, porém diferentes exercícios motores orais, facilitação facial oral e intervenções sensório-motoras orais são amplamente utilizados para redução da baba e dificuldades alimentares em crianças com PC.
A paralisia cerebral espástica é um dos tipos mais prevalentes de PC, caracterizada por aumento do tônus e rigidez dos músculos.
Esta pesquisa será realizada para avaliar os efeitos comparativos da técnica de facilitação motora oral (OMFT) e exercícios motores orais tradicionais nas habilidades de salivação e alimentação de crianças com PC espástica.
OMFT é um protocolo completo com uma combinação de técnicas para lidar com dificuldades motoras orais. Este estudo será um ensaio de controle randomizado.
Serão incluídos no estudo um número total de 12 crianças com paralisia cerebral espástica (GMFS III-V), ambos do sexo masculino/feminino, na faixa etária de 3 a 12 anos e com dificuldades alimentares.
Serão excluídas crianças com paralisia cerebral e outras comorbidades, convulsões, risco de aspiração e que estejam em alimentação por sonda.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, Grupo A (recebendo OMFT) ou Grupo B (recebendo exercício motor oral tradicional).
As pontuações iniciais serão registradas usando ferramentas padronizadas OMAS para habilidade motora oral durante a alimentação e DIS para gravidade da baba com o consentimento dos autores.
As sessões terapêuticas serão agendadas 3 dias por semana e 30 minutos por dia para cada grupo.
Os efeitos das intervenções nas habilidades de baba e alimentação serão avaliados após 8 e 16 semanas de sessões.
Os dados registrados de todas as variáveis serão analisados por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) para software Windows, versão 21.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é um distúrbio motor causado por danos ao cérebro em desenvolvimento.
Dificuldades de alimentação e deglutição são comuns em crianças com paralisia cerebral (PC).
O mau controle postural e a disfunção motora oral resultam em prolongamento do tempo de alimentação, tosse frequente, engasgos e salivação excessiva, afetando a saúde e a qualidade de vida.
O dano cerebral na PC é permanente e não pode ser corrigido, porém diferentes exercícios motores orais, facilitação facial oral e intervenções sensório-motoras orais são amplamente utilizados para redução da baba e dificuldades alimentares em crianças com PC.
A paralisia cerebral espástica é um dos tipos mais prevalentes de PC, caracterizada por aumento do tônus e rigidez dos músculos.
Esta pesquisa será realizada para avaliar os efeitos comparativos da técnica de facilitação motora oral (OMFT) e exercícios motores orais tradicionais nas habilidades de salivação e alimentação de crianças com PC espástica.
OMFT é um protocolo completo com uma combinação de técnicas para lidar com dificuldades motoras orais. Este estudo será um ensaio de controle randomizado.
Serão incluídos no estudo um número total de 12 crianças com paralisia cerebral espástica (GMFS III-V), ambos do sexo masculino/feminino, na faixa etária de 3 a 12 anos e com dificuldades alimentares.
Serão excluídas crianças com paralisia cerebral e outras comorbidades, convulsões, risco de aspiração e que estejam em alimentação por sonda.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, Grupo A (recebendo OMFT) ou Grupo B (recebendo exercício motor oral tradicional).
As pontuações iniciais serão registradas usando ferramentas padronizadas OMAS para habilidade motora oral durante a alimentação e DIS para gravidade da baba com o consentimento dos autores.
As sessões terapêuticas serão agendadas 3 dias por semana e 30 minutos por dia para cada grupo.
Os efeitos das intervenções nas habilidades de baba e alimentação serão avaliados após 8 e 16 semanas de sessões.
Os dados registrados de todas as variáveis serão analisados por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) para software Windows, versão 21.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nazia Mumtaz, Phd
- Número de telefone: 03335196500
- E-mail: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Mobilty Quest
-
Contato:
- Mobility Quest
- Número de telefone: 03336596656
- E-mail: mobilityquest@outlook.com
-
Investigador principal:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Subinvestigador:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral
- Tipo: CP espástica
- Nível de gravidade: GMFCS (escala de classificação da função motora grossa) nível III a V, com problemas de controle de cabeça e pescoço
- Com dificuldades alimentares e motoras orais
- Gênero Masculino Feminino
- Idade: 3-10 anos
- Sem histórico de recebimento de OMFT
Critério de exclusão:
- Crianças com PC com outras comorbidades ou síndromes
- risco de aspiração
- crianças alimentadas por sonda ou com convulsões
- crianças com anomalias craniofaciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de técnica de facilitação motora oral
Os exercícios usando o protocolo OMFT serão administrados na ordem de técnica de aquecimento, técnica de pontos-chave e técnica de aplicação por 30 minutos por dia.
|
técnica de facilitação motora oral
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Outro: grupo de exercícios motores orais tradicionais
Exercícios tradicionais de lábios, bochechas, língua e mandíbula serão fornecidos durante 30 minutos por dia e 3 dias/semana
|
exercícios motores orais tradicionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na baba
Prazo: 16 semanas
|
A mudança na salivação de crianças com PC será medida usando a "escala de impacto da baba", uma ferramenta quantitativa para avaliar os efeitos da intervenção no controle da baba.
É uma escala de 10 itens com nível de pontuação de 10 pontos, de 0 (nenhum impacto) a 10 (impacto grave) para quantificar o impacto da intervenção.
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16 semanas
|
|
Mudança nas habilidades alimentares
Prazo: 16 semanas
|
Uma mudança nas habilidades motoras orais durante a alimentação após a intervenção será avaliada usando a "Escala de Avaliação Motora Oral", uma escala de sete itens/variáveis e cada variável pontua de 0 (não funcional) a 3 (função normal).
No final, a pontuação total é medida e um aumento na pontuação mostra a melhoria nas habilidades alimentares.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sadaf Riphah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .