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Tecnica di facilitazione motoria orale ed esercizi tradizionali su bambini con paralisi cerebrale

2 aprile 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della tecnica di facilitazione motoria orale e degli esercizi tradizionali sulle capacità di sbavare e di nutrirsi dei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale è un disturbo motorio causato dal danno al cervello in via di sviluppo. Le difficoltà di alimentazione e deglutizione sono comuni nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Uno scarso controllo posturale e una disfunzione motoria orale determinano tempi di alimentazione prolungati, tosse frequente, soffocamento e sbavare eccessivamente, compromettendo la salute e la qualità della vita. Il danno cerebrale nella CP è permanente e non può essere riparato, tuttavia diversi esercizi motori orali, facilitazione facciale orale e interventi sensomotori orali sono ampiamente utilizzati per la riduzione della salivazione e le difficoltà di alimentazione nei bambini con CP. La paralisi cerebrale spastica è uno dei tipi più diffusi di paralisi cerebrale caratterizzata da aumento del tono e della rigidità dei muscoli. Questa ricerca sarà condotta per valutare gli effetti comparativi della tecnica di facilitazione motoria orale (OMFT) e degli esercizi motori orali tradizionali sulle capacità di sbavare e di nutrirsi dei bambini con PC spastica. L'OMFT è un protocollo completo con una combinazione di tecniche per affrontare le difficoltà motorie orali. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato. Nello studio sarà incluso un numero totale di 12 bambini affetti da paralisi cerebrale spastica (GMFS III-V) sia maschi che femmine, di età compresa tra 3 e 12 anni e con difficoltà di alimentazione. Saranno esclusi i bambini con paralisi cerebrale e altre comorbilità, convulsioni, rischio di aspirazione e che ricevono alimentazione tramite sonda. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, Gruppo A (che riceve l'OMFT) o Gruppo B (che riceve l'esercizio motorio orale tradizionale). I punteggi di base saranno registrati utilizzando strumenti standardizzati OMAS per l'abilità motoria orale durante l'alimentazione e DIS per la gravità delle sbavature con il consenso degli autori. Le sessioni terapeutiche saranno programmate 3 giorni a settimana e 30 minuti al giorno per ciascun gruppo. Gli effetti degli interventi sulla sbavatura e sulle capacità di alimentazione saranno valutati dopo 8 e 16 settimane di sessioni. I dati registrati di tutte le variabili verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il software Windows, versione 21.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è un disturbo motorio causato dal danno al cervello in via di sviluppo. Le difficoltà di alimentazione e deglutizione sono comuni nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Uno scarso controllo posturale e una disfunzione motoria orale determinano tempi di alimentazione prolungati, tosse frequente, soffocamento e sbavare eccessivamente, compromettendo la salute e la qualità della vita. Il danno cerebrale nella CP è permanente e non può essere riparato, tuttavia diversi esercizi motori orali, facilitazione facciale orale e interventi sensomotori orali sono ampiamente utilizzati per la riduzione della salivazione e le difficoltà di alimentazione nei bambini con CP. La paralisi cerebrale spastica è uno dei tipi più diffusi di paralisi cerebrale caratterizzata da aumento del tono e della rigidità dei muscoli. Questa ricerca sarà condotta per valutare gli effetti comparativi della tecnica di facilitazione motoria orale (OMFT) e degli esercizi motori orali tradizionali sulle capacità di sbavare e di nutrirsi dei bambini con PC spastica. L'OMFT è un protocollo completo con una combinazione di tecniche per affrontare le difficoltà motorie orali. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato. Nello studio sarà incluso un numero totale di 12 bambini affetti da paralisi cerebrale spastica (GMFS III-V) sia maschi che femmine, di età compresa tra 3 e 12 anni e con difficoltà di alimentazione. Saranno esclusi i bambini con paralisi cerebrale e altre comorbilità, convulsioni, rischio di aspirazione e che ricevono alimentazione tramite sonda. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, Gruppo A (che riceve l'OMFT) o Gruppo B (che riceve l'esercizio motorio orale tradizionale). I punteggi di base saranno registrati utilizzando strumenti standardizzati OMAS per l'abilità motoria orale durante l'alimentazione e DIS per la gravità delle sbavature con il consenso degli autori. Le sessioni terapeutiche saranno programmate 3 giorni a settimana e 30 minuti al giorno per ciascun gruppo. Gli effetti degli interventi sulla sbavatura e sulle capacità di alimentazione saranno valutati dopo 8 e 16 settimane di sessioni. I dati registrati di tutte le variabili verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il software Windows, versione 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Mobilty Quest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sadaf Safdar, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale
  • Tipo: CP spastica
  • Livello di gravità:GMFCS (scala di classificazione delle funzioni motorie lorde) dal livello III al V, con problemi di controllo della testa e del collo
  • Con difficoltà motorie e di alimentazione orale
  • Sesso Maschio Femmina
  • Età: 3-10 anni
  • Nessuna storia passata di ricezione di OMFT

Criteri di esclusione:

  • Bambini con CP con altre comorbilità o sindromi
  • rischio di aspirazione
  • bambini alimentati tramite sonda o con convulsioni
  • bambini con anomalie craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecniche di facilitazione motoria orale
L'esercizio utilizzando il protocollo OMFT verrà fornito nell'ordine della tecnica di riscaldamento, della tecnica dei punti chiave e della tecnica di applicazione per 30 minuti al giorno.
Comportamentale: Gruppo di tecniche di facilitazione motoria orale
tecnica di facilitazione motoria orale
Altro: Gruppo di esercizi motori orali tradizionali
Verranno forniti esercizi tradizionali di labbra, guance, lingua e mascelle per 30 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana
Altro: Gruppo di esercizi motori orali tradizionali
esercizi motori orali tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sbavatura
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento nella sbavatura dei bambini con CP sarà misurato utilizzando la "Drooling Impact scale", uno strumento quantitativo per valutare gli effetti dell'intervento sul controllo della sbavatura. Si tratta di una scala composta da 10 elementi con un livello di punteggio da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto grave) per quantificare l'impatto dell'intervento.
16 settimane
Cambiamento nelle capacità di alimentazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Un cambiamento nelle capacità motorie orali durante l'alimentazione dopo l'intervento sarà valutato utilizzando la "Scala di valutazione motoria orale", una scala di sette elementi/variabili e ciascuna variabile ottiene un punteggio da 0 (non funzionale) a 3 (funzione normale). Alla fine viene misurato il punteggio totale e un aumento del punteggio mostra il miglioramento delle capacità di alimentazione.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sadaf Riphah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

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