- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343922
Mondelinge motorische facilitatietechniek en traditionele oefeningen bij kinderen met hersenverlamming
2 april 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van orale motorische facilitatietechnieken en traditionele oefeningen op de kwijlende en voedingsvaardigheden van kinderen met hersenverlamming
Hersenverlamming is een motorische stoornis die wordt veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen.
Problemen met voeden en slikken komen vaak voor bij kinderen met hersenverlamming (CP).
Een slechte houdingscontrole en orale motorische disfunctie resulteren in langere voedertijd, veelvuldig hoesten, stikken en overmatig kwijlen, wat hun gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt.
De hersenbeschadiging bij CP is permanent en kan niet worden verholpen. Er worden echter veel verschillende orale motorische oefeningen, orale gezichtsfacilitatie en orale sensomotorische interventies gebruikt voor het verminderen van kwijlen en voedingsproblemen bij kinderen met CP.
Spastische hersenverlamming is een van de meest voorkomende vormen van CP die wordt gekenmerkt door een verhoogde tonus en stijfheid van de spieren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de vergelijkende effecten van de orale motorische facilitatietechniek (OMFT) en traditionele orale motorische oefeningen op de kwijlende en voedingsvaardigheden van kinderen met spastische CP te evalueren.
OMFT is een compleet protocol met een combinatie van technieken om orale motorische problemen aan te pakken. Dit onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn.
In totaal zullen 12 kinderen met spastische hersenverlamming (GMFS III-V), zowel mannen als vrouwen, tussen de 3 en 12 jaar oud en met voedingsproblemen, in het onderzoek worden opgenomen.
Kinderen met hersenverlamming en andere comorbiditeiten, toevallen, risico op aspiratie en die sondevoeding krijgen, worden uitgesloten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, ofwel groep A (die OMFT ontvangt) of groep B (die traditionele orale motorische oefeningen ontvangt).
Basisscores zullen worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen OMAS voor orale motoriek tijdens het voeden en DIS voor de ernst van het kwijlen, met toestemming van de auteurs.
Therapeutische sessies worden voor elke groep 3 dagen per week en 30 minuten per dag gepland.
De effecten van interventies op het kwijlen en de eetvaardigheid worden na 8 en 16 weken sessies beoordeeld.
Geregistreerde gegevens van alle variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) voor Windows Software, versie 21.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hersenverlamming is een motorische stoornis die wordt veroorzaakt door schade aan de zich ontwikkelende hersenen.
Problemen met voeden en slikken komen vaak voor bij kinderen met hersenverlamming (CP).
Een slechte houdingscontrole en orale motorische disfunctie resulteren in langere voedertijd, veelvuldig hoesten, stikken en overmatig kwijlen, wat hun gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt.
De hersenbeschadiging bij CP is permanent en kan niet worden verholpen. Er worden echter veel verschillende orale motorische oefeningen, orale gezichtsfacilitatie en orale sensomotorische interventies gebruikt voor het verminderen van kwijlen en voedingsproblemen bij kinderen met CP.
Spastische hersenverlamming is een van de meest voorkomende vormen van CP die wordt gekenmerkt door een verhoogde tonus en stijfheid van de spieren.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de vergelijkende effecten van de orale motorische facilitatietechniek (OMFT) en traditionele orale motorische oefeningen op de kwijlende en voedingsvaardigheden van kinderen met spastische CP te evalueren.
OMFT is een compleet protocol met een combinatie van technieken om orale motorische problemen aan te pakken. Dit onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn.
In totaal zullen 12 kinderen met spastische hersenverlamming (GMFS III-V), zowel mannen als vrouwen, tussen de 3 en 12 jaar oud en met voedingsproblemen, in het onderzoek worden opgenomen.
Kinderen met hersenverlamming en andere comorbiditeiten, toevallen, risico op aspiratie en die sondevoeding krijgen, worden uitgesloten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, ofwel groep A (die OMFT ontvangt) of groep B (die traditionele orale motorische oefeningen ontvangt).
Basisscores zullen worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde hulpmiddelen OMAS voor orale motoriek tijdens het voeden en DIS voor de ernst van het kwijlen, met toestemming van de auteurs.
Therapeutische sessies worden voor elke groep 3 dagen per week en 30 minuten per dag gepland.
De effecten van interventies op het kwijlen en de eetvaardigheid worden na 8 en 16 weken sessies beoordeeld.
Geregistreerde gegevens van alle variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) voor Windows Software, versie 21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nazia Mumtaz, Phd
- Telefoonnummer: 03335196500
- E-mail: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Mobilty Quest
-
Contact:
- Mobility Quest
- Telefoonnummer: 03336596656
- E-mail: mobilityquest@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hersenverlamming
- Type: spastische CP
- Ernstniveau: GMFCS (classificatieschaal voor grove motoriek) niveau III tot V, met problemen met de controle over het hoofd en de nek
- Met voedings- en orale motorische problemen
- Geslacht Man Vrouw
- Leeftijd: 3-10 jaar
- Geen geschiedenis van het ontvangen van OMFT
Uitsluitingscriteria:
- CP-kinderen met andere comorbiditeiten of syndromen
- risico van aspiratie
- kinderen die sondevoeding krijgen of epileptische aanvallen hebben
- kinderen met craniofaciale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep orale motorische facilitatietechniek
Oefening met behulp van het OMFT-protocol wordt gegeven in de volgorde van opwarmingstechniek, sleutelpunttechniek en toepassingstechniek gedurende 30 minuten per dag.
|
orale motorische facilitatietechniek
|
|
Ander: traditionele groep orale motorische oefeningen
Traditionele oefeningen van lippen, wangen, tong en kaken worden gegeven gedurende 30 minuten per dag en 3 dagen per week
|
traditionele orale motorische oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwijlen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het kwijlen van CP-kinderen zal worden gemeten met behulp van de "Drooling Impact Scale", een kwantitatief hulpmiddel om de effecten van interventie op de beheersing van kwijlen te evalueren.
Het is een schaal van 10 items met een scoreniveau van 10 punten van 0 (helemaal geen impact) tot 10 (ernstige impact) om de impact van de interventie te kwantificeren.
|
16 weken
|
|
Verandering in voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een verandering in de mondmotorische vaardigheden tijdens het voeden na de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van de "Oral Motor Assessment Scale", een schaal met zeven items/variabelen en elke variabele scoort van 0 (niet functioneel) tot 3 (normaal functioneren).
Aan het einde wordt de totale score gemeten en een stijging van de score toont de verbetering in de voervaardigheden.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sadaf Riphah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .