- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343922
Munmotorisk faciliteringsteknik och traditionella övningar på barn med cerebral pares
2 april 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av oral motorisk underlättande teknik och traditionella övningar på dregling och matningsförmåga hos barn med cerebral pares
Cerebral pares är en motorisk störning som orsakas av skador på den utvecklande hjärnan.
Matnings- och sväljsvårigheter är vanliga hos barn med cerebral pares (CP).
Dålig postural kontroll och oral motorisk dysfunktion resulterar i förlängd matningstid, frekvent hosta, kvävning och överdriven dregling som påverkar deras hälsa och livskvalitet.
Hjärnskadorna vid CP är permanenta och går inte att fixa, men olika orala motoriska övningar, muntlig ansiktsbehandling och orala sensorimotoriska interventioner används i stor utsträckning för att minska dregling och matsvårigheter hos barn med CP.
Spastisk cerebral pares är en av de vanligaste typerna av CP som kännetecknas av ökad tonus och stelhet i muskler.
Denna forskning kommer att genomföras för att utvärdera de jämförande effekterna av oral motorisk faciliteringsteknik (OMFT) och traditionella orala motoriska övningar på dregling och matningsförmåga hos barn med spastisk CP.
OMFT är ett komplett protokoll med en kombination av tekniker för att hantera orala motoriska svårigheter. Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie.
Totalt 12 barn med spastisk cerebral pares (GMFS III-V) både män/kvinnor, mellan 3-12 år och med ätsvårigheter kommer att inkluderas i studien.
Barn med cerebral pares och andra samtidiga sjukdomar, kramper, risk för aspiration och som går på sondmatning kommer att uteslutas.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, antingen grupp A (mottagning av OMFT) eller grupp B (mottagning av traditionell munmotorisk träning).
Baslinjepoäng kommer att registreras med hjälp av standardiserade verktyg OMAS för oral motorisk skicklighet under utfodring och DIS för dreglande svårighetsgrad med författarnas samtycke.
Terapeutiska sessioner kommer att schemaläggas 3 dagar i veckan och 30 minuter om dagen för varje grupp.
Effekterna av interventioner på dregling och matningsförmåga kommer att bedömas efter 8 och 16 veckors sessioner.
Inspelade data för alla variabler kommer att analyseras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) för Windows Software, version 21.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares är en motorisk störning som orsakas av skador på den utvecklande hjärnan.
Matnings- och sväljsvårigheter är vanliga hos barn med cerebral pares (CP).
Dålig postural kontroll och oral motorisk dysfunktion resulterar i förlängd matningstid, frekvent hosta, kvävning och överdriven dregling som påverkar deras hälsa och livskvalitet.
Hjärnskadorna vid CP är permanenta och går inte att fixa, men olika orala motoriska övningar, muntlig ansiktsbehandling och orala sensorimotoriska interventioner används i stor utsträckning för att minska dregling och matsvårigheter hos barn med CP.
Spastisk cerebral pares är en av de vanligaste typerna av CP som kännetecknas av ökad tonus och stelhet i muskler.
Denna forskning kommer att genomföras för att utvärdera de jämförande effekterna av oral motorisk faciliteringsteknik (OMFT) och traditionella orala motoriska övningar på dregling och matningsförmåga hos barn med spastisk CP.
OMFT är ett komplett protokoll med en kombination av tekniker för att hantera orala motoriska svårigheter. Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie.
Totalt 12 barn med spastisk cerebral pares (GMFS III-V) både män/kvinnor, mellan 3-12 år och med ätsvårigheter kommer att inkluderas i studien.
Barn med cerebral pares och andra samtidiga sjukdomar, kramper, risk för aspiration och som går på sondmatning kommer att uteslutas.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, antingen grupp A (mottagning av OMFT) eller grupp B (mottagning av traditionell munmotorisk träning).
Baslinjepoäng kommer att registreras med hjälp av standardiserade verktyg OMAS för oral motorisk skicklighet under utfodring och DIS för dreglande svårighetsgrad med författarnas samtycke.
Terapeutiska sessioner kommer att schemaläggas 3 dagar i veckan och 30 minuter om dagen för varje grupp.
Effekterna av interventioner på dregling och matningsförmåga kommer att bedömas efter 8 och 16 veckors sessioner.
Inspelade data för alla variabler kommer att analyseras med hjälp av statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) för Windows Software, version 21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nazia Mumtaz, Phd
- Telefonnummer: 03335196500
- E-post: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Mobilty Quest
-
Kontakt:
- Mobility Quest
- Telefonnummer: 03336596656
- E-post: mobilityquest@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Underutredare:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med cerebral pares
- Typ: spastisk CP
- Allvarlighetsgrad: GMFCS (gross motor function classification scale) nivå III till V, med huvud- och nackekontrollproblem
- Med matning och munmotoriska svårigheter
- Kön Man Kvinna
- Ålder: 3-10 år
- Ingen tidigare historia av att ta emot OMFT
Exklusions kriterier:
- CP-barn med andra samsjukligheter eller syndrom
- risk för aspiration
- barn som får sondmatning eller med anfall
- barn med kraniofaciala anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: muntlig motorisk faciliteringsteknikgrupp
Träning med hjälp av OMFT-protokollet kommer att ges i ordningsföljd för uppvärmningsteknik, nyckelpunktsteknik och appliceringsteknik i 30 minuter om dagen.
|
muntlig motorisk faciliteringsteknik
|
|
Övrig: traditionella munmotoriska övningar grupp
Traditionella övningar av läppar, kinder, tunga och käkar kommer att tillhandahållas under 30 minuter om dagen och 3 dagar i veckan
|
traditionella munmotoriska övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dregling
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i dregling av CP-barn kommer att mätas genom att använda "Drooling Impact scale", ett kvantitativt verktyg för att utvärdera effekterna av intervention på dreglande kontroll.
Det är en skala med 10 punkter med 10 poängs poängnivå från 0 (ingen påverkan alls) till 10 (svår påverkan) för att kvantifiera effekten av intervention.
|
16 veckor
|
|
Förändring i matningsförmåga
Tidsram: 16 veckor
|
En förändring i munmotoriken under utfodring efter intervention kommer att utvärderas med hjälp av "Oral Motor Assessment Scale", en skala med sju punkter/variabel och varje variabel får poäng från 0 (ej funktionell) till 3 (normal funktion).
I slutet mäts totalpoängen och en ökning av poängen visar förbättringen av utfodringsförmågan.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sadaf Riphah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .