Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnmotorisk tilretteleggingsteknikk og tradisjonelle øvelser på barn med cerebral parese

2. april 2024 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av oral motorisk tilretteleggingsteknikk og tradisjonelle øvelser på sikling og matingsferdigheter hos barn med cerebral parese

Cerebral parese er en motorisk lidelse forårsaket av skade på hjernen som utvikles. Matings- og svelgevansker er vanlige hos barn med cerebral parese (CP). Dårlig postural kontroll og oral motorisk dysfunksjon resulterer i forlenget matetid, hyppig hosting, kvelning og overdreven sikling som påvirker deres helse og livskvalitet. Hjerneskaden ved CP er permanent som ikke kan fikses, men ulike orale motoriske øvelser, munntilrettelegging i ansiktet og orale sensorimotoriske intervensjoner er mye brukt for å siklereduksjon og matvansker hos barn med CP. Spastisk cerebral parese er en av de mest utbredte typene CP som er preget av økt tonus og stivhet i muskler. Denne forskningen vil bli utført for å evaluere de komparative effektene av oral motorisk tilretteleggingsteknikk (OMFT) og tradisjonelle orale motoriske øvelser på sikling og matingsferdigheter hos barn med spastisk CP. OMFT er en komplett protokoll med en kombinasjon av teknikker for å håndtere orale motoriske vansker. Denne studien vil være en randomisert kontrollforsøk. Totalt 12 barn med spastisk cerebral parese (GMFS III-V) både menn/kvinner, mellom 3-12 år og med ernæringsvansker vil bli inkludert i studien. Barn med cerebral parese og andre komorbiditeter, anfall, risiko for aspirasjon og som er på sondeernæring vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, enten gruppe A (mottar OMFT) eller gruppe B (mottar tradisjonell munnmotorisk trening). Baseline-skårer vil bli registrert ved å bruke standardiserte verktøy OMAS for oral motorikk under fôring og DIS for siklens alvorlighetsgrad med samtykke fra forfatterne. Terapeutiske økter vil bli planlagt 3 dager i uken og 30 minutter om dagen for hver gruppe. Effekten av intervensjoner på sikling og fôringsferdigheter vil bli vurdert etter 8 og 16 ukers økter. Registrerte data for alle variabler vil bli analysert ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) for Windows Software, versjon 21.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er en motorisk lidelse forårsaket av skade på hjernen som utvikles. Matings- og svelgevansker er vanlige hos barn med cerebral parese (CP). Dårlig postural kontroll og oral motorisk dysfunksjon resulterer i forlenget matetid, hyppig hosting, kvelning og overdreven sikling som påvirker deres helse og livskvalitet. Hjerneskaden ved CP er permanent som ikke kan fikses, men ulike orale motoriske øvelser, munntilrettelegging i ansiktet og orale sensorimotoriske intervensjoner er mye brukt for å siklereduksjon og matvansker hos barn med CP. Spastisk cerebral parese er en av de mest utbredte typene CP som er preget av økt tonus og stivhet i muskler. Denne forskningen vil bli utført for å evaluere de komparative effektene av oral motorisk tilretteleggingsteknikk (OMFT) og tradisjonelle orale motoriske øvelser på sikling og matingsferdigheter hos barn med spastisk CP. OMFT er en komplett protokoll med en kombinasjon av teknikker for å håndtere orale motoriske vansker. Denne studien vil være en randomisert kontrollforsøk. Totalt 12 barn med spastisk cerebral parese (GMFS III-V) både menn/kvinner, mellom 3-12 år og med ernæringsvansker vil bli inkludert i studien. Barn med cerebral parese og andre komorbiditeter, anfall, risiko for aspirasjon og som er på sondeernæring vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, enten gruppe A (mottar OMFT) eller gruppe B (mottar tradisjonell munnmotorisk trening). Baseline-skårer vil bli registrert ved å bruke standardiserte verktøy OMAS for oral motorikk under fôring og DIS for siklens alvorlighetsgrad med samtykke fra forfatterne. Terapeutiske økter vil bli planlagt 3 dager i uken og 30 minutter om dagen for hver gruppe. Effekten av intervensjoner på sikling og fôringsferdigheter vil bli vurdert etter 8 og 16 ukers økter. Registrerte data for alle variabler vil bli analysert ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) for Windows Software, versjon 21.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Mobilty Quest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sadaf Safdar, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med cerebral parese
  • Type: spastisk CP
  • Alvorlighetsnivå: GMFCS (gross motor function classification scale) nivå III til V, med problemer med hode- og nakkekontroll
  • Med mating og munnmotoriske vansker
  • Kjønn Mann Kvinne
  • Alder: 3-10 år
  • Ingen tidligere historikk med å ha mottatt OMFT

Ekskluderingskriterier:

  • CP-barn med andre komorbiditeter eller syndromer
  • risiko for aspirasjon
  • barn på sondeernæring eller med anfall
  • barn med kraniofasiale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: muntlig motorisk tilretteleggingsteknikkgruppe
Trening ved bruk av OMFT-protokollen vil bli gitt i rekkefølgen oppvarmingsteknikk, nøkkelpunktteknikk og påføringsteknikk i 30 minutter om dagen.
Atferdsmessig: muntlig motorisk tilretteleggingsteknikkgruppe
oral motorisk tilretteleggingsteknikk
Annen: tradisjonelle munnmotoriske øvelser gruppe
Tradisjonelle øvelser av lepper, kinn, tunge og kjever vil bli gitt i 30 minutter om dagen og 3 dager i uken
Annen: tradisjonelle munnmotoriske øvelser gruppe
tradisjonelle munnmotoriske øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sikling
Tidsramme: 16 uker
Endring i sikling av CP-barn vil bli målt ved å bruke "Drooling Impact scale", et kvantitativt verktøy for å evaluere effekten av intervensjon på siklingkontroll. Det er en 10-punktsskala med 10 poengscorenivå fra 0 (ingen påvirkning i det hele tatt) til 10 (alvorlig påvirkning) for å kvantifisere effekten av intervensjon.
16 uker
Endring i fôringsferdigheter
Tidsramme: 16 uker
En endring i munnmotoriske ferdigheter under fôring etter intervensjon vil bli evaluert ved å bruke "Oral Motor Assessment Scale", en syv element/variabel skala og hver variabel skårer fra 0 (ikke funksjonell) til 3 (normal funksjon). På slutten måles totalscore og en økning i poengsum viser forbedringen i fôringsferdigheter.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sadaf Riphah

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere