- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343922
Technika wspomagania motoryki jamy ustnej i tradycyjne ćwiczenia u dzieci z porażeniem mózgowym
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ techniki wspomagania motoryki jamy ustnej i tradycyjnych ćwiczeń na zdolność ślinienia się i karmienia dzieci z porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe to zaburzenie motoryczne spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu.
U dzieci z porażeniem mózgowym (CP) często występują trudności z karmieniem i połykaniem.
Zła kontrola postawy i dysfunkcja motoryki jamy ustnej skutkują wydłużeniem czasu karmienia, częstym kaszlem, dławieniem i nadmiernym ślinieniem, co odbija się na ich zdrowiu i jakości życia.
Uszkodzenie mózgu w porażeniem mózgowym jest trwałe i nie można go naprawić, jednakże różne ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, ustne wspomaganie twarzy i doustne interwencje sensomotoryczne są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia ślinienia się i trudności w karmieniu u dzieci z porażeniem mózgowym.
Spastyczne porażenie mózgowe jest jednym z najpowszechniejszych typów MPD, charakteryzującym się zwiększonym napięciem i sztywnością mięśni.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny porównawczego wpływu techniki wspomagania motoryki jamy ustnej (OMFT) i tradycyjnych ćwiczeń motoryki jamy ustnej na umiejętności ślinienia i karmienia dzieci ze spastycznym MPD.
OMFT to kompletny protokół obejmujący kombinację technik radzenia sobie z trudnościami motorycznymi jamy ustnej. To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną.
Do badania zostanie włączonych łącznie 12 dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (GMFS III-V), zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 3 do 12 lat, z trudnościami w karmieniu.
Dzieci z porażeniem mózgowym i innymi chorobami współistniejącymi, drgawkami, ryzykiem aspiracji oraz karmione przez sondę nie zostaną uwzględnione.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, albo Grupy A (otrzymującej OMFT), albo Grupy B (otrzymującej tradycyjne ćwiczenia motoryczne jamy ustnej).
Punktacja wyjściowa zostanie zarejestrowana przy użyciu standardowych narzędzi OMAS do pomiaru motoryki jamy ustnej podczas karmienia i DIS do określenia nasilenia ślinienia się, za zgodą autorów.
Zajęcia terapeutyczne będą odbywać się 3 dni w tygodniu po 30 minut dziennie dla każdej grupy.
Wpływ interwencji na zdolność ślinienia się i karmienia zostanie oceniony po 8 i 16 tygodniach sesji.
Zarejestrowane dane wszystkich zmiennych zostaną poddane analizie przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) dla oprogramowania Windows w wersji 21.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe to zaburzenie motoryczne spowodowane uszkodzeniem rozwijającego się mózgu.
U dzieci z porażeniem mózgowym (CP) często występują trudności z karmieniem i połykaniem.
Zła kontrola postawy i dysfunkcja motoryki jamy ustnej skutkują wydłużeniem czasu karmienia, częstym kaszlem, dławieniem i nadmiernym ślinieniem, co odbija się na ich zdrowiu i jakości życia.
Uszkodzenie mózgu w porażeniem mózgowym jest trwałe i nie można go naprawić, jednakże różne ćwiczenia motoryczne jamy ustnej, ustne wspomaganie twarzy i doustne interwencje sensomotoryczne są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia ślinienia się i trudności w karmieniu u dzieci z porażeniem mózgowym.
Spastyczne porażenie mózgowe jest jednym z najpowszechniejszych typów MPD, charakteryzującym się zwiększonym napięciem i sztywnością mięśni.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny porównawczego wpływu techniki wspomagania motoryki jamy ustnej (OMFT) i tradycyjnych ćwiczeń motoryki jamy ustnej na umiejętności ślinienia i karmienia dzieci ze spastycznym MPD.
OMFT to kompletny protokół obejmujący kombinację technik radzenia sobie z trudnościami motorycznymi jamy ustnej. To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną.
Do badania zostanie włączonych łącznie 12 dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (GMFS III-V), zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 3 do 12 lat, z trudnościami w karmieniu.
Dzieci z porażeniem mózgowym i innymi chorobami współistniejącymi, drgawkami, ryzykiem aspiracji oraz karmione przez sondę nie zostaną uwzględnione.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, albo Grupy A (otrzymującej OMFT), albo Grupy B (otrzymującej tradycyjne ćwiczenia motoryczne jamy ustnej).
Punktacja wyjściowa zostanie zarejestrowana przy użyciu standardowych narzędzi OMAS do pomiaru motoryki jamy ustnej podczas karmienia i DIS do określenia nasilenia ślinienia się, za zgodą autorów.
Zajęcia terapeutyczne będą odbywać się 3 dni w tygodniu po 30 minut dziennie dla każdej grupy.
Wpływ interwencji na zdolność ślinienia się i karmienia zostanie oceniony po 8 i 16 tygodniach sesji.
Zarejestrowane dane wszystkich zmiennych zostaną poddane analizie przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) dla oprogramowania Windows w wersji 21.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazia Mumtaz, Phd
- Numer telefonu: 03335196500
- E-mail: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Mobilty Quest
-
Kontakt:
- Mobility Quest
- Numer telefonu: 03336596656
- E-mail: mobilityquest@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z porażeniem mózgowym
- Typ: spastyczne MPD
- Poziom dotkliwości: GMFCS (skala klasyfikacji funkcji motorycznych brutto) poziom III do V, z problemami w zakresie kontroli głowy i szyi
- Z trudnościami w karmieniu i motoryce jamy ustnej
- Płeć Mężczyzna Kobieta
- Wiek: 3-10 lat
- Brak historii otrzymywania OMFT
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z MPD z innymi chorobami lub zespołami współistniejącymi
- ryzyko aspiracji
- dzieci karmione przez sondę lub z drgawkami
- dzieci z wadami twarzoczaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa technik wspomagania motorycznego jamy ustnej
Ćwiczenia z wykorzystaniem protokołu OMFT będą podawane w kolejności: technika rozgrzewki, technika punktów kluczowych i technika aplikacji przez 30 min dziennie.
|
technika oralnego wspomagania motorycznego
|
|
Inny: tradycyjna grupa ćwiczeń motorycznych jamy ustnej
Tradycyjne ćwiczenia warg, policzków, języka i szczęk będą wykonywane przez 30 minut dziennie i 3 dni w tygodniu
|
tradycyjne ćwiczenia motoryczne jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ślinieniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w ślinieniu się dzieci z porażeniem mózgowym będą mierzone za pomocą „skali Drooling Impact”, ilościowego narzędzia służącego do oceny wpływu interwencji na kontrolę ślinienia.
Jest to 10-punktowa skala z 10-punktowym poziomem punktacji od 0 (żadny wpływ) do 10 (poważny wpływ), aby określić ilościowo wpływ interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana umiejętności karmienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana motoryki jamy ustnej podczas karmienia po interwencji zostanie oceniona przy użyciu „Skali Oceny Motoryki Jamy Ustnej”, siedmioelementowej/zmiennej skali, a każda zmienna otrzymuje punkty od 0 (brak funkcjonalności) do 3 (prawidłowe funkcjonowanie).
Na koniec mierzony jest wynik całkowity, a wzrost wyniku wskazuje na poprawę umiejętności karmienia.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sadaf Riphah
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .