- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343922
Técnica de facilitación motora oral y ejercicios tradicionales en niños con parálisis cerebral
2 de abril de 2024 actualizado por: Riphah International University
Efectos de la técnica de facilitación motora oral y los ejercicios tradicionales sobre las habilidades de babeo y alimentación de niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral es un trastorno motor causado por el daño al cerebro en desarrollo.
Las dificultades para alimentarse y tragar son comunes en niños con parálisis cerebral (PC).
El control postural deficiente y la disfunción motora oral provocan un tiempo de alimentación prolongado, tos frecuente, asfixia y babeo excesivo que afectan su salud y calidad de vida.
El daño cerebral en la parálisis cerebral es permanente y no se puede reparar; sin embargo, se utilizan ampliamente diferentes ejercicios motores orales, facilitación facial oral e intervenciones sensoriomotoras orales para reducir la baba y las dificultades de alimentación en niños con parálisis cerebral.
La parálisis cerebral espástica es uno de los tipos más prevalentes de parálisis cerebral que se caracteriza por un aumento del tono y rigidez de los músculos.
Esta investigación se llevará a cabo para evaluar los efectos comparativos de la técnica de facilitación motora oral (OMFT) y ejercicios motores orales tradicionales sobre las habilidades de babeo y alimentación de niños con parálisis cerebral espástica.
OMFT es un protocolo completo con una combinación de técnicas para abordar las dificultades motoras orales. Este estudio será un ensayo de control aleatorio.
Un total de 12 niños con parálisis cerebral espástica (GMFS III-V), tanto hombres como mujeres, entre 3 y 12 años de edad y con dificultades de alimentación se incluirán en el estudio.
Se excluirán los niños con parálisis cerebral y otras comorbilidades, convulsiones, riesgo de aspiración y que estén en alimentación por sonda.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, ya sea el Grupo A (que recibe OMFT) o el Grupo B (que recibe ejercicio motor oral tradicional).
Las puntuaciones iniciales se registrarán mediante el uso de herramientas estandarizadas OMAS para la habilidad motora oral durante la alimentación y DIS para la gravedad de la baba con el consentimiento de los autores.
Las sesiones terapéuticas se programarán 3 días por semana y 30 min al día para cada grupo.
Los efectos de las intervenciones sobre las habilidades de babeo y alimentación se evaluarán después de 8 y 16 semanas de sesiones.
Los datos registrados de todas las variables se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) para el software Windows, versión 21.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es un trastorno motor causado por el daño al cerebro en desarrollo.
Las dificultades para alimentarse y tragar son comunes en niños con parálisis cerebral (PC).
El control postural deficiente y la disfunción motora oral provocan un tiempo de alimentación prolongado, tos frecuente, asfixia y babeo excesivo que afectan su salud y calidad de vida.
El daño cerebral en la parálisis cerebral es permanente y no se puede reparar; sin embargo, se utilizan ampliamente diferentes ejercicios motores orales, facilitación facial oral e intervenciones sensoriomotoras orales para reducir la baba y las dificultades de alimentación en niños con parálisis cerebral.
La parálisis cerebral espástica es uno de los tipos más prevalentes de parálisis cerebral que se caracteriza por un aumento del tono y rigidez de los músculos.
Esta investigación se llevará a cabo para evaluar los efectos comparativos de la técnica de facilitación motora oral (OMFT) y ejercicios motores orales tradicionales sobre las habilidades de babeo y alimentación de niños con parálisis cerebral espástica.
OMFT es un protocolo completo con una combinación de técnicas para abordar las dificultades motoras orales. Este estudio será un ensayo de control aleatorio.
Un total de 12 niños con parálisis cerebral espástica (GMFS III-V), tanto hombres como mujeres, entre 3 y 12 años de edad y con dificultades de alimentación se incluirán en el estudio.
Se excluirán los niños con parálisis cerebral y otras comorbilidades, convulsiones, riesgo de aspiración y que estén en alimentación por sonda.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, ya sea el Grupo A (que recibe OMFT) o el Grupo B (que recibe ejercicio motor oral tradicional).
Las puntuaciones iniciales se registrarán mediante el uso de herramientas estandarizadas OMAS para la habilidad motora oral durante la alimentación y DIS para la gravedad de la baba con el consentimiento de los autores.
Las sesiones terapéuticas se programarán 3 días por semana y 30 min al día para cada grupo.
Los efectos de las intervenciones sobre las habilidades de babeo y alimentación se evaluarán después de 8 y 16 semanas de sesiones.
Los datos registrados de todas las variables se analizarán utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) para el software Windows, versión 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazia Mumtaz, Phd
- Número de teléfono: 03335196500
- Correo electrónico: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Mobilty Quest
-
Contacto:
- Mobility Quest
- Número de teléfono: 03336596656
- Correo electrónico: mobilityquest@outlook.com
-
Investigador principal:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral
- Tipo: CP espástica
- Nivel de gravedad: GMFCS (escala de clasificación de la función motora gruesa) nivel III a V, con problemas de control de cabeza y cuello.
- Con dificultades de alimentación y motora bucal.
- Género Masculino Femenino
- Edad: 3-10 años
- Sin antecedentes de recepción de OMFT
Criterio de exclusión:
- Niños con parálisis cerebral con otras comorbilidades o síndromes
- riesgo de aspiración
- niños alimentados por sonda o con convulsiones
- niños con anomalías craneofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de técnicas de facilitación motora oral
El ejercicio mediante el protocolo OMFT se realizará en el orden de técnica de calentamiento, técnica de puntos clave y técnica de aplicación durante 30 minutos al día.
|
técnica de facilitación motora oral
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Otro: grupo de ejercicios motores orales tradicionales
Se proporcionarán ejercicios tradicionales de labios, mejillas, lengua y mandíbula durante 30 minutos al día y 3 días a la semana.
|
ejercicios motores orales tradicionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el babeo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El cambio en el babeo de los niños con parálisis cerebral se medirá utilizando la "escala de impacto del babeo", una herramienta cuantitativa para evaluar los efectos de la intervención sobre el control del babeo.
Es una escala de 10 ítems con un nivel de puntuación de 10 puntos desde 0 (ningún impacto) a 10 (impacto severo) para cuantificar el impacto de la intervención.
|
16 semanas
|
|
Cambio en las habilidades de alimentación.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Un cambio en las habilidades motoras orales durante la alimentación después de la intervención se evaluará mediante el uso de la "Escala de evaluación del motor oral", una escala de siete ítems/variables y cada variable tiene una puntuación de 0 (no funcional) a 3 (función normal).
Al final se mide la puntuación total y un aumento en la puntuación muestra la mejora en las habilidades de alimentación.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sadaf Riphah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .