- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343922
Oralmotorische Erleichterungstechnik und traditionelle Übungen bei Kindern mit Zerebralparese
2. April 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen der oralmotorischen Erleichterungstechnik und traditioneller Übungen auf die Sabber- und Fütterungsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese ist eine motorische Störung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird.
Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) treten häufig Probleme beim Füttern und Schlucken auf.
Eine schlechte Haltungskontrolle und eine gestörte Mundmotorik führen zu einer verlängerten Fütterungszeit, häufigem Husten, Würgen und übermäßigem Sabbern und beeinträchtigen ihre Gesundheit und Lebensqualität.
Der Hirnschaden bei CP ist dauerhaft und kann nicht behoben werden. Allerdings werden bei Kindern mit CP häufig unterschiedliche Mundmotorikübungen, orale Gesichtsfazialisierung und orale sensomotorische Interventionen zur Reduzierung des Speichelflusses und bei Essstörungen eingesetzt.
Die spastische Zerebralparese ist eine der häufigsten Formen der Zerebralparese, die durch einen erhöhten Tonus und eine erhöhte Muskelsteifheit gekennzeichnet ist.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen der oralen motorischen Fazilitationstechnik (OMFT) und traditioneller oraler motorischer Übungen auf die Sabber- und Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Kindern mit spastischem CP zu bewerten.
OMFT ist ein vollständiges Protokoll mit einer Kombination von Techniken zur Behandlung oraler motorischer Schwierigkeiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie.
Insgesamt werden 12 Kinder mit spastischer Zerebralparese (GMFS III-V), beide männlich/weiblich, im Alter zwischen 3 und 12 Jahren und mit Ernährungsschwierigkeiten, in die Studie einbezogen.
Kinder mit Zerebralparese und anderen Begleiterkrankungen, Krampfanfällen, Aspirationsgefahr und Sondenernährung werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, entweder Gruppe A (erhält OMFT) oder Gruppe B (erhält traditionelle orale motorische Übungen).
Die Baseline-Scores werden mithilfe der standardisierten Tools OMAS für die orale Motorik beim Füttern und DIS für den Schweregrad des Sabberns mit Zustimmung der Autoren aufgezeichnet.
Therapeutische Sitzungen sind für jede Gruppe an 3 Tagen pro Woche und 30 Minuten pro Tag geplant.
Die Auswirkungen von Interventionen auf die Fähigkeit zum Sabbern und Füttern werden nach 8- und 16-wöchigen Sitzungen bewertet.
Die aufgezeichneten Daten aller Variablen werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows Software, Version 21, analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist eine motorische Störung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird.
Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) treten häufig Probleme beim Füttern und Schlucken auf.
Eine schlechte Haltungskontrolle und eine gestörte Mundmotorik führen zu einer verlängerten Fütterungszeit, häufigem Husten, Würgen und übermäßigem Sabbern und beeinträchtigen ihre Gesundheit und Lebensqualität.
Der Hirnschaden bei CP ist dauerhaft und kann nicht behoben werden. Allerdings werden bei Kindern mit CP häufig unterschiedliche Mundmotorikübungen, orale Gesichtsfazialisierung und orale sensomotorische Interventionen zur Reduzierung des Speichelflusses und bei Essstörungen eingesetzt.
Die spastische Zerebralparese ist eine der häufigsten Formen der Zerebralparese, die durch einen erhöhten Tonus und eine erhöhte Muskelsteifheit gekennzeichnet ist.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen der oralen motorischen Fazilitationstechnik (OMFT) und traditioneller oraler motorischer Übungen auf die Sabber- und Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Kindern mit spastischem CP zu bewerten.
OMFT ist ein vollständiges Protokoll mit einer Kombination von Techniken zur Behandlung oraler motorischer Schwierigkeiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie.
Insgesamt werden 12 Kinder mit spastischer Zerebralparese (GMFS III-V), beide männlich/weiblich, im Alter zwischen 3 und 12 Jahren und mit Ernährungsschwierigkeiten, in die Studie einbezogen.
Kinder mit Zerebralparese und anderen Begleiterkrankungen, Krampfanfällen, Aspirationsgefahr und Sondenernährung werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, entweder Gruppe A (erhält OMFT) oder Gruppe B (erhält traditionelle orale motorische Übungen).
Die Baseline-Scores werden mithilfe der standardisierten Tools OMAS für die orale Motorik beim Füttern und DIS für den Schweregrad des Sabberns mit Zustimmung der Autoren aufgezeichnet.
Therapeutische Sitzungen sind für jede Gruppe an 3 Tagen pro Woche und 30 Minuten pro Tag geplant.
Die Auswirkungen von Interventionen auf die Fähigkeit zum Sabbern und Füttern werden nach 8- und 16-wöchigen Sitzungen bewertet.
Die aufgezeichneten Daten aller Variablen werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows Software, Version 21, analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nazia Mumtaz, Phd
- Telefonnummer: 03335196500
- E-Mail: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Mobilty Quest
-
Kontakt:
- Mobility Quest
- Telefonnummer: 03336596656
- E-Mail: mobilityquest@outlook.com
-
Hauptermittler:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Unterermittler:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese
- Typ: spastischer CP
- Schweregrad: GMFCS (Grobmotorik-Klassifizierungsskala) Stufe III bis V, mit Problemen bei der Kontrolle von Kopf und Hals
- Mit Schwierigkeiten beim Füttern und der Mundmotorik
- Geschlecht Männlich Weiblich
- Alter: 3-10 Jahre
- Keine Vorgeschichte von OMFT-Empfängern
Ausschlusskriterien:
- CP-Kinder mit anderen Komorbiditäten oder Syndromen
- Aspirationsgefahr
- Kinder mit Sondenernährung oder mit Anfällen
- Kinder mit kraniofazialen Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für orale motorische Erleichterungstechniken
Übungen unter Verwendung des OMFT-Protokolls werden in der Reihenfolge Aufwärmtechnik, Schlüsselpunkttechnik und Anwendungstechnik für 30 Minuten pro Tag durchgeführt.
|
Technik zur oralen motorischen Erleichterung
|
|
Sonstiges: Traditionelle orale Motorik-Übungsgruppe
Traditionelle Übungen für Lippen, Wangen, Zunge und Kiefer werden 30 Minuten pro Tag und 3 Tage pro Woche angeboten
|
traditionelle orale motorische Übungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Sabbern
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Veränderung des Sabberns von CP-Kindern wird mithilfe der „Drooling Impact Scale“ gemessen, einem quantitativen Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf die Sabberkontrolle.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit einer 10-Punkte-Bewertungsstufe von 0 (überhaupt keine Auswirkung) bis 10 (schwerwiegende Auswirkung), um die Auswirkung der Intervention zu quantifizieren.
|
16 Wochen
|
|
Veränderung der Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Eine Veränderung der Mundmotorik während der Fütterung nach dem Eingriff wird anhand der „Oral Motor Assessment Scale“ bewertet, einer Skala mit sieben Elementen/Variablen, wobei jede Variable einen Wert von 0 (nicht funktionsfähig) bis 3 (normale Funktion) erhält.
Am Ende wird die Gesamtpunktzahl gemessen und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt die Verbesserung der Fütterungsfähigkeiten an.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sadaf Riphah
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutierungZerebralparese (CP) | Motorische Bilder | CP (Zerebralparese) | AktionsbeobachtungItalien
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutierungZerebralparese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutierungZerebralparese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyNoch keine Rekrutierung
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrutierung
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungZerebralparese (CP)Vereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, nicht rekrutierendZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenZerebralparese (CP)Türkei (türkiye)
Klinische Studien zur Gruppe für orale motorische Erleichterungstechniken
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAbgeschlossenMangel an Vitamin DSaudi-Arabien
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenMuskelschwäche | Obstruktive Schlafapnoe | Schluckstörung | Muskelstörung | Gesicht | Atmung, SchlafstörungenBrasilien