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Oralmotorische Erleichterungstechnik und traditionelle Übungen bei Kindern mit Zerebralparese

2. April 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der oralmotorischen Erleichterungstechnik und traditioneller Übungen auf die Sabber- und Fütterungsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese ist eine motorische Störung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird. Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) treten häufig Probleme beim Füttern und Schlucken auf. Eine schlechte Haltungskontrolle und eine gestörte Mundmotorik führen zu einer verlängerten Fütterungszeit, häufigem Husten, Würgen und übermäßigem Sabbern und beeinträchtigen ihre Gesundheit und Lebensqualität. Der Hirnschaden bei CP ist dauerhaft und kann nicht behoben werden. Allerdings werden bei Kindern mit CP häufig unterschiedliche Mundmotorikübungen, orale Gesichtsfazialisierung und orale sensomotorische Interventionen zur Reduzierung des Speichelflusses und bei Essstörungen eingesetzt. Die spastische Zerebralparese ist eine der häufigsten Formen der Zerebralparese, die durch einen erhöhten Tonus und eine erhöhte Muskelsteifheit gekennzeichnet ist. Diese Forschung wird durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen der oralen motorischen Fazilitationstechnik (OMFT) und traditioneller oraler motorischer Übungen auf die Sabber- und Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Kindern mit spastischem CP zu bewerten. OMFT ist ein vollständiges Protokoll mit einer Kombination von Techniken zur Behandlung oraler motorischer Schwierigkeiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt werden 12 Kinder mit spastischer Zerebralparese (GMFS III-V), beide männlich/weiblich, im Alter zwischen 3 und 12 Jahren und mit Ernährungsschwierigkeiten, in die Studie einbezogen. Kinder mit Zerebralparese und anderen Begleiterkrankungen, Krampfanfällen, Aspirationsgefahr und Sondenernährung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, entweder Gruppe A (erhält OMFT) oder Gruppe B (erhält traditionelle orale motorische Übungen). Die Baseline-Scores werden mithilfe der standardisierten Tools OMAS für die orale Motorik beim Füttern und DIS für den Schweregrad des Sabberns mit Zustimmung der Autoren aufgezeichnet. Therapeutische Sitzungen sind für jede Gruppe an 3 Tagen pro Woche und 30 Minuten pro Tag geplant. Die Auswirkungen von Interventionen auf die Fähigkeit zum Sabbern und Füttern werden nach 8- und 16-wöchigen Sitzungen bewertet. Die aufgezeichneten Daten aller Variablen werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows Software, Version 21, analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine motorische Störung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird. Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) treten häufig Probleme beim Füttern und Schlucken auf. Eine schlechte Haltungskontrolle und eine gestörte Mundmotorik führen zu einer verlängerten Fütterungszeit, häufigem Husten, Würgen und übermäßigem Sabbern und beeinträchtigen ihre Gesundheit und Lebensqualität. Der Hirnschaden bei CP ist dauerhaft und kann nicht behoben werden. Allerdings werden bei Kindern mit CP häufig unterschiedliche Mundmotorikübungen, orale Gesichtsfazialisierung und orale sensomotorische Interventionen zur Reduzierung des Speichelflusses und bei Essstörungen eingesetzt. Die spastische Zerebralparese ist eine der häufigsten Formen der Zerebralparese, die durch einen erhöhten Tonus und eine erhöhte Muskelsteifheit gekennzeichnet ist. Diese Forschung wird durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen der oralen motorischen Fazilitationstechnik (OMFT) und traditioneller oraler motorischer Übungen auf die Sabber- und Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Kindern mit spastischem CP zu bewerten. OMFT ist ein vollständiges Protokoll mit einer Kombination von Techniken zur Behandlung oraler motorischer Schwierigkeiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt werden 12 Kinder mit spastischer Zerebralparese (GMFS III-V), beide männlich/weiblich, im Alter zwischen 3 und 12 Jahren und mit Ernährungsschwierigkeiten, in die Studie einbezogen. Kinder mit Zerebralparese und anderen Begleiterkrankungen, Krampfanfällen, Aspirationsgefahr und Sondenernährung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, entweder Gruppe A (erhält OMFT) oder Gruppe B (erhält traditionelle orale motorische Übungen). Die Baseline-Scores werden mithilfe der standardisierten Tools OMAS für die orale Motorik beim Füttern und DIS für den Schweregrad des Sabberns mit Zustimmung der Autoren aufgezeichnet. Therapeutische Sitzungen sind für jede Gruppe an 3 Tagen pro Woche und 30 Minuten pro Tag geplant. Die Auswirkungen von Interventionen auf die Fähigkeit zum Sabbern und Füttern werden nach 8- und 16-wöchigen Sitzungen bewertet. Die aufgezeichneten Daten aller Variablen werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows Software, Version 21, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Mobilty Quest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Unterermittler:
          • Sadaf Safdar, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese
  • Typ: spastischer CP
  • Schweregrad: GMFCS (Grobmotorik-Klassifizierungsskala) Stufe III bis V, mit Problemen bei der Kontrolle von Kopf und Hals
  • Mit Schwierigkeiten beim Füttern und der Mundmotorik
  • Geschlecht Männlich Weiblich
  • Alter: 3-10 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von OMFT-Empfängern

Ausschlusskriterien:

  • CP-Kinder mit anderen Komorbiditäten oder Syndromen
  • Aspirationsgefahr
  • Kinder mit Sondenernährung oder mit Anfällen
  • Kinder mit kraniofazialen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für orale motorische Erleichterungstechniken
Übungen unter Verwendung des OMFT-Protokolls werden in der Reihenfolge Aufwärmtechnik, Schlüsselpunkttechnik und Anwendungstechnik für 30 Minuten pro Tag durchgeführt.
Technik zur oralen motorischen Erleichterung
Sonstiges: Traditionelle orale Motorik-Übungsgruppe
Traditionelle Übungen für Lippen, Wangen, Zunge und Kiefer werden 30 Minuten pro Tag und 3 Tage pro Woche angeboten
traditionelle orale motorische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Sabbern
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Sabberns von CP-Kindern wird mithilfe der „Drooling Impact Scale“ gemessen, einem quantitativen Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf die Sabberkontrolle. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit einer 10-Punkte-Bewertungsstufe von 0 (überhaupt keine Auswirkung) bis 10 (schwerwiegende Auswirkung), um die Auswirkung der Intervention zu quantifizieren.
16 Wochen
Veränderung der Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine Veränderung der Mundmotorik während der Fütterung nach dem Eingriff wird anhand der „Oral Motor Assessment Scale“ bewertet, einer Skala mit sieben Elementen/Variablen, wobei jede Variable einen Wert von 0 (nicht funktionsfähig) bis 3 (normale Funktion) erhält. Am Ende wird die Gesamtpunktzahl gemessen und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt die Verbesserung der Fütterungsfähigkeiten an.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese (CP)

Klinische Studien zur Gruppe für orale motorische Erleichterungstechniken

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