- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343922
Oralmotorisk faciliteringsteknik og traditionelle øvelser på børn med cerebral parese
2. april 2024 opdateret af: Riphah International University
Effekter af oral motorisk faciliteringsteknik og traditionelle øvelser på savlen og fodringsfærdigheder hos børn med cerebral parese
Cerebral parese er en motorisk lidelse forårsaget af skader på den udviklende hjerne.
Ernærings- og synkebesvær er almindelige hos børn med cerebral parese (CP).
Dårlig postural kontrol og oral motorisk dysfunktion resulterer i forlænget spisetid, hyppig hoste, kvælning og overdreven savlen, hvilket påvirker deres helbred og livskvalitet.
Hjerneskaden i CP er permanent, som ikke kan repareres, men forskellige orale motoriske øvelser, oral ansigtsfacilitering og orale sansemotoriske indgreb er almindeligt anvendt til savlreduktion og ernæringsbesvær hos børn med CP.
Spastisk cerebral parese er en af de mest udbredte typer CP, der er karakteriseret ved øget tonus og stivhed i musklerne.
Denne forskning vil blive udført for at evaluere de komparative effekter af oral motorisk faciliteringsteknik (OMFT) og traditionelle orale motoriske øvelser på savlen og fodringsfærdigheder hos børn med spastisk CP.
OMFT er en komplet protokol med en kombination af teknikker til at håndtere orale motoriske vanskeligheder. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg.
Et samlet antal på 12 børn med spastisk cerebral parese (GMFS III-V), både mænd/hun, mellem 3-12 år og med ernæringsbesvær vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Børn med cerebral parese og andre følgesygdomme, krampeanfald, risiko for aspiration og som er i sondeernæring vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, enten gruppe A (modtager OMFT) eller gruppe B (modtager traditionel oral motorisk øvelse).
Baseline-score vil blive registreret ved at bruge standardiserede værktøjer OMAS til oral motorik under fodring og DIS for savlens sværhedsgrad med forfatternes samtykke.
Terapeutiske sessioner vil blive planlagt 3 dage om ugen og 30 minutter om dagen for hver gruppe.
Effekten af interventioner på savlen og fodringsevnen vil blive vurderet efter 8 og 16 ugers sessioner.
Registrerede data for alle variabler vil blive analyseret ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) til Windows Software, version 21.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er en motorisk lidelse forårsaget af skader på den udviklende hjerne.
Ernærings- og synkebesvær er almindelige hos børn med cerebral parese (CP).
Dårlig postural kontrol og oral motorisk dysfunktion resulterer i forlænget spisetid, hyppig hoste, kvælning og overdreven savlen, hvilket påvirker deres helbred og livskvalitet.
Hjerneskaden i CP er permanent, som ikke kan repareres, men forskellige orale motoriske øvelser, oral ansigtsfacilitering og orale sansemotoriske indgreb er almindeligt anvendt til savlreduktion og ernæringsbesvær hos børn med CP.
Spastisk cerebral parese er en af de mest udbredte typer CP, der er karakteriseret ved øget tonus og stivhed i musklerne.
Denne forskning vil blive udført for at evaluere de komparative effekter af oral motorisk faciliteringsteknik (OMFT) og traditionelle orale motoriske øvelser på savlen og fodringsfærdigheder hos børn med spastisk CP.
OMFT er en komplet protokol med en kombination af teknikker til at håndtere orale motoriske vanskeligheder. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg.
Et samlet antal på 12 børn med spastisk cerebral parese (GMFS III-V), både mænd/hun, mellem 3-12 år og med ernæringsbesvær vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Børn med cerebral parese og andre følgesygdomme, krampeanfald, risiko for aspiration og som er i sondeernæring vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, enten gruppe A (modtager OMFT) eller gruppe B (modtager traditionel oral motorisk øvelse).
Baseline-score vil blive registreret ved at bruge standardiserede værktøjer OMAS til oral motorik under fodring og DIS for savlens sværhedsgrad med forfatternes samtykke.
Terapeutiske sessioner vil blive planlagt 3 dage om ugen og 30 minutter om dagen for hver gruppe.
Effekten af interventioner på savlen og fodringsevnen vil blive vurderet efter 8 og 16 ugers sessioner.
Registrerede data for alle variabler vil blive analyseret ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) til Windows Software, version 21.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nazia Mumtaz, Phd
- Telefonnummer: 03335196500
- E-mail: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Mobilty Quest
-
Kontakt:
- Mobility Quest
- Telefonnummer: 03336596656
- E-mail: mobilityquest@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Underforsker:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cerebral parese
- Type: spastisk CP
- Sværhedsgrad: GMFCS (gross motor function classification scale) niveau III til V, med hoved- og nakkekontrolproblemer
- Med fodring og mundmotoriske vanskeligheder
- Køn mand Kvinde
- Alder: 3-10 år
- Ingen tidligere historik for modtagelse af OMFT
Ekskluderingskriterier:
- CP børn med andre følgesygdomme eller syndromer
- risiko for aspiration
- børn i sondeernæring eller med anfald
- børn med kraniofaciale anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mundmotorisk faciliteringsteknik gruppe
Træning ved at bruge OMFT-protokollen vil blive givet i rækkefølgen af opvarmningsteknik, nøglepunktsteknik og påføringsteknik i 30 minutter om dagen.
|
oral motorisk faciliteringsteknik
|
|
Andet: traditionelle mundmotoriske øvelser gruppe
Traditionelle øvelser af læber, kinder, tunge og kæber vil blive givet i 30 minutter om dagen og 3 dage om ugen
|
traditionelle mundmotoriske øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i savlen
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i savlen af CP-børn vil blive målt ved at bruge "Drooling Impact scale", et kvantitativt værktøj til at evaluere virkningerne af intervention på savlkontrol.
Det er en 10-punktsskala med 10 point scoreniveau fra 0 (ingen påvirkning overhovedet) til 10 (alvorlig påvirkning) for at kvantificere virkningen af intervention.
|
16 uger
|
|
Ændring i fodringsfærdigheder
Tidsramme: 16 uger
|
En ændring i mundmotorik under fodring efter intervention vil blive evalueret ved at bruge "Oral Motor Assessment Scale", en skala med syv elementer/variabler, og hver variabel scorer fra 0 (ikke funktionel) til 3 (normal funktion).
Til sidst måles totalscore, og en stigning i score viser forbedringen i fodringsevner.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sadaf Riphah
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med mundmotorisk faciliteringsteknik gruppe
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre (Personer på 65 år eller derover)Kalkun
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Shenzhen People's HospitalAfsluttetMikrobiel kolonisering | Hudbarriere mod vandtabKina
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Asad Ullah JanCombined Military Hospital NowsheraAfsluttet
-
BayerAfsluttet