- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343922
Suun moottorin helpotustekniikka ja perinteiset harjoitukset lapsille, joilla on aivovamma
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University
Suun motorisen fasilitaatiotekniikan ja perinteisten harjoitusten vaikutukset aivovammaisten lasten kuolaamiseen ja ruokintataitoon
Aivohalvaus on motorinen häiriö, joka johtuu kehittyvien aivojen vaurioista.
Ruokinta- ja nielemisvaikeudet ovat yleisiä lapsilla, joilla on aivovamma (CP).
Huono asennonhallinta ja suun motoriset toimintahäiriöt johtavat pidentyneeseen ruokinta-aikaan, toistuvaan yskimiseen, tukehtumiseen ja liialliseen kuolaamiseen, mikä vaikuttaa heidän terveyteensä ja elämänlaatuunsa.
CP:ssä aivovaurio on pysyvä, jota ei voida korjata, mutta erilaisia suun motorisia harjoituksia, suun kasvojen fasilitaatioita ja oraalisia sensorimotorisia interventioita käytetään laajalti kuolaamisen vähentämiseen ja syömisvaikeuksiin CP-potilailla.
Spastinen aivohalvaus on yksi yleisimmistä CP-tyypeistä, jolle on ominaista lisääntynyt lihasten sävy ja jäykkyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen motorisen fasilitaatiotekniikan (OMFT) ja perinteisten suun motoristen harjoitusten vertailevia vaikutuksia spastista CP:tä sairastavien lasten kuolaamiseen ja ruokintataitoon.
OMFT on täydellinen protokolla, jossa on yhdistelmä tekniikoita suun motoristen ongelmien ratkaisemiseksi. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 12 lasta, joilla on spastinen aivovamma (GMFS III-V), sekä mies/nainen, iältään 3–12-vuotias ja joilla on ruokintavaikeuksia.
Lapset, joilla on aivohalvaus ja muut samanaikaiset sairaudet, kohtaukset, aspiraatioriski ja jotka ovat putkiruokinnassa, suljetaan pois.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joko ryhmään A (saavat OMFT:n) tai ryhmään B (saavat perinteistä suun motoriikkaa).
Peruspisteet kirjataan käyttämällä standardoituja työkaluja OMAS suun motoriikassa ruokinnan aikana ja DIS kuolaamisen vakavuuden osalta tekijöiden suostumuksella.
Terapeuttisia istuntoja järjestetään 3 päivänä viikossa ja 30 minuuttia päivässä jokaiselle ryhmälle.
Interventioiden vaikutukset kuolaamiseen ja ruokintataitoon arvioidaan 8 ja 16 viikon harjoitusten jälkeen.
Kaikkien muuttujien tallennetut tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) Windows-ohjelmistolle, versio 21.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on motorinen häiriö, joka johtuu kehittyvien aivojen vaurioista.
Ruokinta- ja nielemisvaikeudet ovat yleisiä lapsilla, joilla on aivovamma (CP).
Huono asennonhallinta ja suun motoriset toimintahäiriöt johtavat pidentyneeseen ruokinta-aikaan, toistuvaan yskimiseen, tukehtumiseen ja liialliseen kuolaamiseen, mikä vaikuttaa heidän terveyteensä ja elämänlaatuunsa.
CP:ssä aivovaurio on pysyvä, jota ei voida korjata, mutta erilaisia suun motorisia harjoituksia, suun kasvojen fasilitaatioita ja oraalisia sensorimotorisia interventioita käytetään laajalti kuolaamisen vähentämiseen ja syömisvaikeuksiin CP-potilailla.
Spastinen aivohalvaus on yksi yleisimmistä CP-tyypeistä, jolle on ominaista lisääntynyt lihasten sävy ja jäykkyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen motorisen fasilitaatiotekniikan (OMFT) ja perinteisten suun motoristen harjoitusten vertailevia vaikutuksia spastista CP:tä sairastavien lasten kuolaamiseen ja ruokintataitoon.
OMFT on täydellinen protokolla, jossa on yhdistelmä tekniikoita suun motoristen ongelmien ratkaisemiseksi. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 12 lasta, joilla on spastinen aivovamma (GMFS III-V), sekä mies/nainen, iältään 3–12-vuotias ja joilla on ruokintavaikeuksia.
Lapset, joilla on aivohalvaus ja muut samanaikaiset sairaudet, kohtaukset, aspiraatioriski ja jotka ovat putkiruokinnassa, suljetaan pois.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joko ryhmään A (saavat OMFT:n) tai ryhmään B (saavat perinteistä suun motoriikkaa).
Peruspisteet kirjataan käyttämällä standardoituja työkaluja OMAS suun motoriikassa ruokinnan aikana ja DIS kuolaamisen vakavuuden osalta tekijöiden suostumuksella.
Terapeuttisia istuntoja järjestetään 3 päivänä viikossa ja 30 minuuttia päivässä jokaiselle ryhmälle.
Interventioiden vaikutukset kuolaamiseen ja ruokintataitoon arvioidaan 8 ja 16 viikon harjoitusten jälkeen.
Kaikkien muuttujien tallennetut tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) Windows-ohjelmistolle, versio 21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazia Mumtaz, Phd
- Puhelinnumero: 03335196500
- Sähköposti: nazia.mumtaz@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Mobilty Quest
-
Ottaa yhteyttä:
- Mobility Quest
- Puhelinnumero: 03336596656
- Sähköposti: mobilityquest@outlook.com
-
Päätutkija:
- Nazia Mumtaz, PhD
-
Alatutkija:
- Sadaf Safdar, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on aivovamma
- Tyyppi: spastinen CP
- Vakavuusaste: GMFCS (bruttomotoristen toimintojen luokitusasteikko) taso III–V, pään ja kaulan hallintaongelmia
- Ruokinta- ja suun motoristen vaikeuksien kanssa
- Sukupuoli Mies Nainen
- Ikä: 3-10 vuotta
- Ei aikaisempaa OMFT:n vastaanottamishistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- CP-lapset, joilla on muita samanaikaisia sairauksia tai oireyhtymiä
- aspiraatioriski
- letkuruokinnassa tai kohtauksista kärsiville lapsille
- lapset, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: suun motorisen fasilitaatiotekniikan ryhmä
Harjoituksia OMFT-protokollalla annetaan lämmittelytekniikan, avainpistetekniikan ja levitystekniikan järjestyksessä 30 min päivässä.
|
suun motorinen fasilitaatiotekniikka
|
Muut: perinteinen suun motoristen harjoitusten ryhmä
Perinteisiä huulten, poskien, kielen ja leukojen harjoituksia tarjotaan 30 min päivässä ja 3 päivää/viikko
|
perinteiset suun motoriset harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kuolaamisessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutoksia CP-lasten kuolaamisessa mitataan käyttämällä "Drooling Impact asteikkoa", kvantitatiivista työkalua, jolla arvioidaan interventioiden vaikutuksia kuolaamisen hallintaan.
Se on 10 kohdan asteikko, jossa on 10 pisteen pisteytys tasosta 0 (ei vaikutusta ollenkaan) 10:een (vakava vaikutus) toimenpiteen vaikutuksen kvantifioimiseksi.
|
16 viikkoa
|
Ruokintataitojen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suun motoristen taitojen muutos ruokinnan aikana intervention jälkeen arvioidaan käyttämällä "Oral Motor Assessment Scalea", seitsemän kohteen/muuttujan asteikkoa ja jokainen muuttuja saa pisteet 0:sta (ei toiminnallinen) 3:een (normaali toiminta).
Lopussa mitataan kokonaispistemäärä ja pistemäärän nousu osoittaa ruokintataitojen paranemisen.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reid SM, Johnson HM, Reddihough DS. The Drooling Impact Scale: a measure of the impact of drooling in children with developmental disabilities. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e23-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03519.x. Epub 2009 Oct 15.
- Ortega Ade O, Ciamponi AL, Mendes FM, Santos MT. Assessment scale of the oral motor performance of children and adolescents with neurological damages. J Oral Rehabil. 2009 Sep;36(9):653-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.01979.x. Epub 2009 Jul 15.
- Widman-Valencia ME, Gongora-Meza LF, Rubio-Zapata H, Zapata-Vazquez RE, Lizama EV, Salomon MR, Estrella-Castillo D. Oral Motor Treatment Efficacy: Feeding and Swallowing Skills in Children with Cerebral Palsy. Behav Neurol. 2021 Oct 25;2021:6299462. doi: 10.1155/2021/6299462. eCollection 2021.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Effect of oral motor facilitation technique on oral motor and feeding skills in children with cerebral palsy : a case study. BMC Pediatr. 2022 Nov 3;22(1):626. doi: 10.1186/s12887-022-03674-8.
- Abd-Elmonem AM, Saad-Eldien SS, Abd El-Nabie WA. Effect of oral sensorimotor stimulation on oropharyngeal dysphagia in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):912-922. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06802-7. Epub 2021 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sadaf Riphah
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma (CP)
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta vs. imatinibi ensisijaisena hoitona KML-potilaillaCML, CML-CP, MMR, TKIKiina
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSaldo | Koko kehon värähtely | Rebound-terapia | cpEgypti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointi
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTuntematon
-
Acorda TherapeuticsValmisAivovamma (CP)Yhdysvallat
-
Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEPValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterLopetettuBCLC-vaihe C HCC | CP-B maksakirroosiAlankomaat
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrytointi
Kliiniset tutkimukset suun motorisen fasilitaatiotekniikan ryhmä
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisLateraalinen epikondyliittiPakistan
-
Resmiye KAYA ODABAŞGoztepe Training and Research Hospital; Uşak UniversityRekrytointi
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrytointiPremenstruaalinen oireyhtymä | Krooninen lantion kipu | Premenstruaalinen kipuKypros
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalValmis