リンパ腫治療におけるリンペルリシブの全国多施設共同実世界研究
調査の概要
詳細な説明
これは、全国的な多施設共同、無作為化対照、公開、用量最適化第 IV 相試験です。 再発性/難治性の緩悪性B細胞リンパ腫患者約88名が登録される予定である。 目的は、再発性/難治性の緩徐進行性B細胞リンパ腫患者の治療におけるlinperlisibの有効性と安全性を、2つの用量/投与方式(臨床的に推奨される用量/モードおよび最適化された用量/モード)で評価することです。
スクリーニング期間中に、腫瘍の種類（FL、CLL/SLL、MZL、その他）に応じて層別ランダム化により患者を2つのグループに分けました。 両群とも、開始用量 80mg qd を 21 日間経口投与しました。 第 4 サイクルの 21 日目、患者の腫瘍が進行しておらず、耐えられない毒性がない場合、研究者らが投薬を継続できると判断した後、一方の患者グループには 80 mg を 1 日あたり継続的に服用し、もう一方のグループには 80 mg を継続的に投与しました。患者は1サイクル当たり80mgを1日2週間継続して摂取し、1週間中止し、安全性と腫瘍有効性の評価が定期的に実施された。 治療期間は、病気が進行するか、毒性が耐えられなくなるか、治験責任医師が治療継続が適切でないと判断するまでの最長2年間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Ma
- 電話番号：0451-84883471
- メール：majun0322@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donglu Zhao
- 電話番号：0451-84883471
- メール：zdl7777@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によってr/rの緩徐進行性B細胞リンパ腫が確認された患者、主に濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）、辺縁帯B細胞リンパ腫（MZL）、およびリンパ形質細胞性リンパ腫/マクログロブリン血症 (LPL/WM)、
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）0～2点、
- 予想生存期間 ≥3 か月、
５）少なくとも１つの測定可能な病変が、ＣＬＬ、ＬＰＬ／ＷＭ以外の患者に存在した。 6) 良好な臓器機能レベル、7) 以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、免疫療法、手術または分子標的療法を含む）の終了から本試験への参加までの溶出期間が4週間以上であり、その溶出期間が抗腫瘍効果のある低分子標的薬および漢方薬の投与期間は 14 日以上です。
除外基準:
- PI3Kδを標的とする抗腫瘍剤治療が進行した方（忍容性のない方は除く）、
- 研究者が制御不能であると判断する 3 番目の空間浸出 (大量の胸水や腹水など) があり、
- 登録前4週間のステロイドホルモン投与量（プレドニゾン換算量）が20mg/日以上であり、継続使用が14日以上である、
- 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える要因は複数あり、
- アレルギー体質、または薬剤成分の既知のアレルギー歴、
- 登録前4週間以内に活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症（肺炎など）を患っている患者。または、登録前4週間以内に制御されていない肺線維症、急性肺疾患、または間質性肺炎を患っていた、
- HBVやHCVに感染すると、
- 免疫不全の病歴、
- 中等度または重度の心臓病、
- インフォームドコンセントに署名する前28日以内に大手術を受けたことがある、または研究期間中に大手術を受ける予定がある、
- 薬物投与前5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者を対象とした最初の研究（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または疾患再発のない上皮内癌を有する患者を除く） 2年以内）、
- 初回投薬前90日以内に自家造血幹細胞移植を受け、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（リンペルリシブ 80mg qd）
登録後、治療グループの患者には、開始用量80mg/日が21日間経口投与されました。
第 4 サイクルの 21 日目に、患者に腫瘍の進行がなく、耐えられない毒性がない場合、研究者が薬物療法を継続できると判断した後、患者はリンペルリシブ 80mg を 1 サイクルあたり 2 週間連続で 1 日ずつ服用し、服用を中止する必要があります。 1週間の投与を継続し、病気が進行するか、毒性が耐えられなくなるか、研究者が治療継続が適切でないと判断するまで、定期的に安全性と腫瘍有効性の評価を実施します。
治療期間は最長2年です。
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リンペルリシブは、ホスホイノシトール 3-キナーゼ-δ (PI3K-δ) の小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：対照群(linperlisib 80mg 14日オン 7日オフ)
対照群では、患者は登録後21日間、開始用量80mg/日で経口投与された。
第 4 サイクルの 21 日目に、患者に腫瘍の進行がなく、耐えられない毒性がない場合、治験責任医師が薬物療法を継続できると判断した後、患者はリンペルリシブ 80 mg を毎日投与され続け、安全性と腫瘍の有効性が評価されます。病気が進行するか、毒性が耐えられなくなるか、あるいは研究者がその治療がさらなる治療には適していないと判断するまで、定期的に実施する必要があります。
治療期間は最長2年です。
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リンペルリシブは、ホスホイノシトール 3-キナーゼ-δ (PI3K-δ) の小分子阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：初回接種から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月
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研究治療の初回投与から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間。
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初回接種から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：初回接種から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月
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完全奏効または部分奏効を示した被験者の割合
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初回接種から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月
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全生存
時間枠：初回接種から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月
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研究治療の初回投与から何らかの理由で死亡するまでの時間。
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初回接種から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月
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有害事象
時間枠：リンペルリシブの投与を受ける登録から最後のリンペルリシブ治療の 30 日後まで。
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率および関連するリンペルリシブの用量
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リンペルリシブの投与を受ける登録から最後のリンペルリシブ治療の 30 日後まで。
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重篤な有害事象
時間枠：リンペルリシブの投与を受ける登録から最後のリンペルリシブ治療の 30 日後まで。
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重篤な有害事象の発生率とリンペルリシブの関連用量
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リンペルリシブの投与を受ける登録から最後のリンペルリシブ治療の 30 日後まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jun Ma、Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。