Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nationaal multicenter, real-world onderzoek naar Linperlisib bij de behandeling van lymfoom

2 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Dit is een nationaal multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open, dosisgeoptimaliseerd fase IV-onderzoek. Er wordt verwacht dat er ongeveer 88 patiënten met recidiverend/refractair indolent B-cellymfoom zullen worden geïncludeerd. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van linperlisib te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair indolent B-cellymfoom bij twee doses/toedieningswijzen (klinisch aanbevolen dosis/wijze en geoptimaliseerde dosis/wijze).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nationaal multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open, dosisgeoptimaliseerd fase IV-onderzoek. Er wordt verwacht dat er ongeveer 88 patiënten met recidiverend/refractair indolent B-cellymfoom zullen worden geïncludeerd. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van linperlisib te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair indolent B-cellymfoom bij twee doses/toedieningswijzen (klinisch aanbevolen dosis/wijze en geoptimaliseerde dosis/wijze).

Patiënten werden tijdens de screeningsperiode in twee groepen verdeeld door gestratificeerde randomisatie op basis van tumortype (FL, CLL/SLL, MZL, overige). Beide groepen kregen oraal een startdosis van 80 mg per dag gedurende 21 dagen. Op de 21e dag van de 4e cyclus, als de tumor van de patiënt zich niet ontwikkelt en er geen sprake is van ondraaglijke toxiciteit, ging de ene groep patiënten, nadat de onderzoekers hadden vastgesteld dat de medicatie kon worden voortgezet, continu door met het innemen van een dosis van 80 mg per dag, en de andere groep met een dosis van 80 mg per dag. patiënten bleven de dosis van 80 mg per dag continu innemen gedurende twee weken per cyclus en stopten gedurende één week, en evaluaties van de veiligheid en de tumorwerkzaamheid werden regelmatig uitgevoerd. De maximale behandelingsduur is twee jaar totdat de ziekte voortschrijdt, de toxiciteit ondraaglijk wordt of de onderzoeker bepaalt dat het niet gepast is om de behandeling voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met r/r indolent B-cellymfoom bevestigd door histologie of cytologie, voornamelijk folliculair lymfoom (FL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL), B-cellymfoom in de marginale zone (MZL) en lymfoplasmacytisch lymfoom/ macroglobulinemie (LPL/WM),
  2. ECOG-prestatiestatus (PS) 0 ~ 2 punten,
  3. Verwachte overleving ≥3 maanden,

5) Er was ten minste één meetbare laesie aanwezig bij andere patiënten dan CLL, LPL/WM; 6) Goed orgaanfunctieniveau. 7) De elutieperiode vanaf het einde van eerdere antitumortherapie (waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of moleculair gerichte therapie) tot deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​≥4 weken, waarin de elutieperiode van op kleine moleculen gerichte medicijnen en Chinese medicijnen met antitumorale effecten is ≥14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die vooruitgang hebben geboekt met antitumormedicijnen die zich richten op PI3Kδ (behalve degenen die ze niet kunnen verdragen),
  2. Er is een derde ruimte-effusie (zoals een grote hoeveelheid pleuravocht en ascites) die volgens de onderzoekers oncontroleerbaar is,
  3. De dosis steroïdehormonen (equivalente hoeveelheid prednison) was gedurende 4 weken vóór inschrijving hoger dan 20 mg/dag, en continu gebruik duurde meer dan 14 dagen.
  4. Onvermogen om te slikken, chronische diarree of darmobstructie: er zijn meerdere factoren die het drugsgebruik en de absorptie beïnvloeden.
  5. Allergische constitutie, of bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten,
  6. Patiënten met actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (zoals longontsteking) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving; Of ongecontroleerde longfibrose, acute longziekte of interstitiële longziekte had binnen 4 weken vóór inschrijving,
  7. Geïnfecteerd met HBV en HCV,
  8. Geschiedenis van immuundeficiëntie,
  9. Matige of ernstige hartziekte,
  10. binnen 28 dagen vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode,
  11. Het eerste onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (behalve voor patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ of andere vormen van kanker in situ zonder terugkeer van de ziekte binnen 2 jaar),
  12. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ontvangen binnen 90 dagen vóór de eerste medicatie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep (linperlisib 80 mg eenmaal daags)
Na inschrijving kregen de patiënten in de behandelgroep oraal een startdosis van 80 mg eenmaal per dag toegediend gedurende 21 dagen. Als de patiënt op de 21e dag van de 4e cyclus geen tumorprogressie en geen ondraaglijke toxiciteit vertoont, nadat de onderzoeker heeft vastgesteld dat de medicamenteuze behandeling kan worden voortgezet, moet de patiënt gedurende twee opeenvolgende weken per cyclus linperlisib 80 mg eenmaal per dag innemen en daarmee stoppen. gedurende één week, en voer regelmatig een veiligheids- en tumoreffectiviteitsevaluatie uit totdat de ziekte voortschrijdt, de toxiciteit ondraaglijk wordt of de onderzoeker bepaalt dat het niet geschikt is om de behandeling voort te zetten. De maximale behandelingsduur is twee jaar.
Geneesmiddel: Linperlisib
Linperlisib is een kleinmoleculaire remmer van fosfoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Andere namen:
  • JJ-20394
Experimenteel: controlegroep (linperlisib 80 mg 14d-aan 7d-uit)
In de controlegroep kregen patiënten oraal een startdosis van 80 mg per dag gedurende 21 dagen na inschrijving. Als de patiënt op de 21e dag van de 4e cyclus geen tumorprogressie en geen ondraaglijke toxiciteit vertoont, zal de patiënt Linperlisib 80 mg eenmaal per dag blijven ontvangen nadat de onderzoeker heeft vastgesteld dat de medicamenteuze behandeling kan worden voortgezet. De evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van de tumor zal plaatsvinden. regelmatig worden uitgevoerd totdat de ziekte voortschrijdt, de toxiciteit ondraaglijk wordt of de onderzoeker bepaalt dat de behandeling niet geschikt is voor verdere behandeling. De maximale behandelingsduur is twee jaar.
Geneesmiddel: Linperlisib
Linperlisib is een kleinmoleculaire remmer van fosfoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Andere namen:
  • JJ-20394

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
Het percentage proefpersonen met een volledige respons of een gedeeltelijke respons
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden om welke reden dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving met Linperlisib tot 30 dagen na de laatste behandeling met linperlisib.
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door NCI CTCAE v5.0 en de bijbehorende dosis linperlisib
Vanaf inschrijving met Linperlisib tot 30 dagen na de laatste behandeling met linperlisib.
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving met Linperlisib tot 30 dagen na de laatste behandeling met linperlisib.
Incidentie van ernstige bijwerkingen en bijbehorende dosis linperlisib
Vanaf inschrijving met Linperlisib tot 30 dagen na de laatste behandeling met linperlisib.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY-20394-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indolent B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Linperlisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren