Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nationalt multicenter, virkelighedsstudie af Linperlisib i behandling af lymfom

2. april 2024 opdateret af: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Dette er et nationalt multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, dosisoptimeret fase IV-studie. Det forventes at inkludere ca. 88 patienter med recidiverende/refraktært indolent B-celle lymfom. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​linperlisib i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær indolent B-celle lymfom ved to doser/indgivelsesmåder (klinisk anbefalet dosis/tilstand og optimeret dosis/tilstand).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, dosisoptimeret fase IV-studie. Det forventes at inkludere ca. 88 patienter med recidiverende/refraktært indolent B-celle lymfom. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​linperlisib i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær indolent B-celle lymfom ved to doser/indgivelsesmåder (klinisk anbefalet dosis/tilstand og optimeret dosis/tilstand).

Patienterne blev opdelt i to grupper ved stratificeret randomisering i henhold til tumortype (FL, CLL/SLL, MZL, andre) under screeningsperioden. Begge grupper blev administreret oralt med en startdosis på 80 mg dagligt i 21 dage. På den 21. dag i den 4. cyklus, hvis patientens tumor ikke udvikler sig, og der ikke er nogen utålelig toksicitet, efter at forskerne havde fastslået, at medicinen kunne fortsættes, fortsatte en gruppe patienter med at tage 80 mg qd dosis kontinuerligt, og den anden gruppe af patienterne fortsatte med at tage 80 mg qd dosis uafbrudt i to uger pr. cyklus og stoppede i en uge, og sikkerheds- og tumoreffektivitetsevaluering blev udført regelmæssigt. Den maksimale behandlingsvarighed er to år, indtil sygdommen skrider frem, toksiciteten bliver utålelig, eller investigatoren fastslår, at det ikke er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med r/r indolent B-celle lymfom bekræftet af histologi eller cytologi, hovedsageligt follikulært lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), marginal zone B-celle lymfom (MZL) og lymfoplasmacytisk lymfom/ makroglobulinæmi (LPL/WM),
  2. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0 ~ 2 point,
  3. Forventet overlevelse ≥3 måneder,

5) Mindst én målbar læsion var til stede hos andre patienter end CLL, LPL/WM; 6) Godt organfunktionsniveau, 7) Elueringsperioden fra afslutningen af ​​tidligere antitumorbehandling (inklusive strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller molekylær målrettet terapi) til deltagelse i dette forsøg er ≥4 uger, hvor elueringsperioden af småmolekylære lægemidler og kinesisk medicin med antitumoreffekt er ≥14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har udviklet sig med antitumorlægemidler rettet mod PI3Kδ (undtagen dem, der ikke kan tolerere dem),
  2. Der er en tredje rumeffusion (såsom en stor mængde pleuravæske og ascites), som efterforskerne vurderer som ukontrollerbar,
  3. Steroidhormondosis (ækvivalent mængde prednison) var større end 20 mg/dag i 4 uger før indskrivning, og kontinuerlig brug var mere end 14 dage,
  4. Manglende evne til at synke, kronisk diarré eller intestinal obstruktion, der er flere faktorer, der påvirker stofbrug og absorption,
  5. Allergisk konstitution eller kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne,
  6. Patienter med aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner (såsom lungebetændelse) inden for 4 uger før indskrivning; Eller havde ukontrolleret lungefibrose, akut lungesygdom eller interstitiel lungesygdom inden for 4 uger før tilmelding,
  7. Inficeret med HBV og HCV,
  8. Historie om immundefekt,
  9. Moderat eller svær hjertesygdom,
  10. Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden,
  11. Den første undersøgelse af patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før lægemiddeladministration (undtagen patienter med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller andre cancerformer in situ uden tilbagevendende sygdom inden for 2 år),
  12. Modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den første medicin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (linperlisib 80mg qd)
Efter indskrivning blev patienterne i behandlingsgruppen administreret oralt med en startdosis på 80 mg dagligt i 21 dage. På den 21. dag i den 4. cyklus, hvis patienten ikke har nogen tumorprogression og ingen utålelig toksicitet, efter at forskeren har fastslået, at lægemiddelbehandlingen kan fortsættes, skal patienten tage linperlisib 80 mg qd i to på hinanden følgende uger pr. cyklus og stoppe med at tage det i en uge, og foretage en regelmæssig vurdering af sikkerhed og tumoreffektivitet, indtil sygdommen skrider frem, toksiciteten bliver utålelig, eller forskeren vurderer, at det ikke er egnet til at fortsætte behandlingen. Den maksimale behandlingsvarighed er to år.
Medicin: Linperlisib
Linperlisib er en lille molekylehæmmer af phosphoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Andre navne:
  • YY-20394
Eksperimentel: kontrolgruppe (linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
I kontrolgruppen blev patienterne administreret oralt med startdosis på 80 mg dagligt i 21 dage efter indskrivning. På den 21. dag i den 4. cyklus, hvis patienten ikke har nogen tumorprogression og ingen utålelig toksicitet, vil patienten fortsætte med at modtage Linperlisib 80 mg qd, efter at investigator har fastslået, at lægemiddelbehandlingen kan fortsættes, og evalueringen af ​​sikkerhed og tumoreffektivitet vil udføres regelmæssigt, indtil sygdommen skrider frem, toksicitet bliver utålelig, eller investigator vurderer, at behandlingen ikke er egnet til yderligere behandling. Den maksimale behandlingsvarighed er to år.
Medicin: Linperlisib
Linperlisib er en lille molekylehæmmer af phosphoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Andre navne:
  • YY-20394

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en fuldstændig respons eller delvis respons
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
Fra den første dosis til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning med Linperlisib til 30 dage efter sidste linperlisib behandling.
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v5.0 og associeret dosis af linperlisib
Fra indskrivning med Linperlisib til 30 dage efter sidste linperlisib behandling.
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra indskrivning med Linperlisib til 30 dage efter sidste linperlisib behandling.
Forekomst af alvorlige bivirkninger og associeret dosis af linperlisib
Fra indskrivning med Linperlisib til 30 dage efter sidste linperlisib behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY-20394-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Linperlisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner