Un estudio nacional multicéntrico y del mundo real sobre Linperlisib en el tratamiento del linfoma
2 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Este es un estudio de fase IV nacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de dosis optimizada.
Se espera inscribir a aproximadamente 88 pacientes con linfoma de células B indolente en recaída/refractario.
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de linperlisib en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B indolente en recaída/refractario en dos dosis/modos de administración (dosis/modo clínicamente recomendado y dosis/modo optimizado).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IV nacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de dosis optimizada. Se espera inscribir a aproximadamente 88 pacientes con linfoma de células B indolente en recaída/refractario. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de linperlisib en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B indolente en recaída/refractario en dos dosis/modos de administración (dosis/modo clínicamente recomendado y dosis/modo optimizado).
Los pacientes se dividieron en dos grupos mediante aleatorización estratificada según el tipo de tumor (FL, CLL/SLL, MZL, otros) durante el período de selección. A ambos grupos se les administró por vía oral una dosis inicial de 80 mg una vez al día durante 21 días. El día 21 del cuarto ciclo, si el tumor del paciente no progresa y no hay toxicidad intolerable, después de que los investigadores determinaron que se podía continuar con la medicación, un grupo de pacientes continuó tomando una dosis de 80 mg una vez al día de forma continua, y el otro grupo de los pacientes continuaron tomando una dosis de 80 mg una vez al día de forma continua durante dos semanas por ciclo y suspendieron durante una semana, y se realizaron evaluaciones de seguridad y eficacia tumoral con regularidad. La duración máxima del tratamiento es de dos años hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad se vuelva intolerable o el investigador determine que no es apropiado continuar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Ma
- Número de teléfono: 0451-84883471
- Correo electrónico: majun0322@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donglu Zhao
- Número de teléfono: 0451-84883471
- Correo electrónico: zdl7777@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células B indolente r/r confirmado mediante histología o citología, principalmente linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL), linfoma de células B de la zona marginal (MZL) y linfoma linfoplasmocítico/ macroglobulinemia (LPL/WM),
- Estado funcional ECOG (PS) 0 ~ 2 puntos,
- Supervivencia esperada ≥3 meses,
5) Al menos una lesión mensurable estuvo presente en pacientes distintos de CLL, LPL/WM; 6) Buen nivel de función orgánica, 7) El período de elución desde el final de la terapia antitumoral previa (incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía o terapia molecular dirigida) hasta la participación en este ensayo es ≥4 semanas, en las cuales el período de elución de medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas y medicinas chinas con efectos antitumorales es ≥14 días.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han progresado con medicamentos antitumorales dirigidos a PI3Kδ (excepto aquellos que no pueden tolerarlos),
- Hay un derrame del tercer espacio (como una gran cantidad de líquido pleural y ascitis) que los investigadores consideran incontrolable.
- La dosis de hormona esteroide (cantidad equivalente de prednisona) fue superior a 20 mg/día durante 4 semanas antes de la inscripción, y el uso continuo fue de más de 14 días.
- Incapacidad para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal, existen múltiples factores que afectan el uso y la absorción de la droga,
- Constitución alérgica o antecedentes alérgicos conocidos de los componentes del medicamento.
- Pacientes con infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas (como neumonía) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; O tuvo fibrosis pulmonar no controlada, enfermedad pulmonar aguda o enfermedad pulmonar intersticial dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción,
- Infectados con VHB y VHC,
- Historia de inmunodeficiencia,
- Enfermedad cardíaca moderada o grave,
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado, o planea someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio,
- El primer estudio de pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la administración del medicamento (excepto pacientes con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ sin recurrencia de la enfermedad). dentro de 2 años),
- Recibió un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la primera medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (linperlisib 80 mg una vez al día)
Después de la inscripción, a los pacientes del grupo de tratamiento se les administró por vía oral una dosis inicial de 80 mg una vez al día durante 21 días.
En el día 21 del cuarto ciclo, si el paciente no presenta progresión tumoral ni toxicidad intolerable, después de que el investigador determine que se puede continuar con la terapia farmacológica, el paciente debe tomar 80 mg de linperlisib una vez al día durante dos semanas consecutivas por ciclo y suspenderlo. durante una semana, y realizar evaluaciones periódicas de seguridad y eficacia tumoral hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad se vuelva intolerable o el investigador determine que no es adecuado continuar el tratamiento.
La duración máxima del tratamiento es de dos años.
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Linperlisib es una molécula pequeña inhibidora de la fosfoinositol 3-quinasa-δ (PI3K-δ)
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control (linperlisib 80 mg 14 días encendido 7 días apagado)
En el grupo de control, a los pacientes se les administró por vía oral una dosis inicial de 80 mg una vez al día durante 21 días después de la inscripción.
El día 21 del cuarto ciclo, si el paciente no presenta progresión tumoral ni toxicidad intolerable, continuará recibiendo Linperlisib 80 mg una vez al día después de que el investigador determine que se puede continuar con la terapia farmacológica y se realice la evaluación de seguridad y eficacia tumoral. realizarse con regularidad hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad se vuelva intolerable o el investigador determine que el tratamiento no es adecuado para tratamientos posteriores.
La duración máxima del tratamiento es de dos años.
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Linperlisib es una molécula pequeña inhibidora de la fosfoinositol 3-quinasa-δ (PI3K-δ)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
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La proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
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El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier motivo.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción que recibe Linperlisib hasta 30 días después del último tratamiento con linperlisib.
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Incidencia de eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v5.0 y dosis asociada de linperlisib
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Desde la inscripción que recibe Linperlisib hasta 30 días después del último tratamiento con linperlisib.
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Desde la inscripción que recibe Linperlisib hasta 30 días después del último tratamiento con linperlisib.
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Incidencia de eventos adversos graves y dosis asociada de linperlisib
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Desde la inscripción que recibe Linperlisib hasta 30 días después del último tratamiento con linperlisib.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY-20394-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .