En nasjonal multisenterstudie i virkeligheten av Linperlisib i behandling av lymfom
2. april 2024 oppdatert av: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Dette er en nasjonal multisenter, randomisert kontrollert, åpen, doseoptimalisert fase IV-studie.
Det forventes å inkludere ca. 88 pasienter med residiverende/refraktært indolent B-celle lymfom.
Målet er å evaluere effekten og sikkerheten til linperlisib ved behandling av pasienter med residiverende/refraktært indolent B-celle lymfom ved to doser/administrasjonsmåter (klinisk anbefalt dose/modus og optimalisert dose/modus).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal multisenter, randomisert kontrollert, åpen, doseoptimalisert fase IV-studie. Det forventes å inkludere ca. 88 pasienter med residiverende/refraktært indolent B-celle lymfom. Målet er å evaluere effekten og sikkerheten til linperlisib ved behandling av pasienter med residiverende/refraktært indolent B-celle lymfom ved to doser/administrasjonsmåter (klinisk anbefalt dose/modus og optimalisert dose/modus).
Pasientene ble delt inn i to grupper ved stratifisert randomisering i henhold til tumortype (FL, CLL/SLL, MZL, andre) i løpet av screeningsperioden. Begge gruppene ble administrert oralt med en startdose på 80 mg daglig i 21 dager. På den 21. dagen av den 4. syklusen, hvis pasientens svulst ikke progredierer og det ikke er noen utålelig toksisitet, etter at forskerne fant ut at medisinering kunne fortsettes, fortsatte en gruppe pasienter å ta 80 mg qd dose kontinuerlig, og den andre gruppen av pasienter fortsatte å ta 80 mg daglig dose kontinuerlig i to uker per syklus og stoppet i én uke, og sikkerhet og tumoreffektivitet ble utført regelmessig. Maksimal behandlingsvarighet er to år inntil sykdommen utvikler seg, toksisiteten blir utålelig, eller etterforskeren fastslår at det ikke er hensiktsmessig å fortsette behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Ma
- Telefonnummer: 0451-84883471
- E-post: majun0322@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donglu Zhao
- Telefonnummer: 0451-84883471
- E-post: zdl7777@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med r/r indolent B-celle lymfom bekreftet av histologi eller cytologi, hovedsakelig follikulært lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL), marginal sone B-celle lymfom (MZL) og lymfoplasmacytisk lymfom/ makroglobulinemi (LPL/WM),
- ECOG ytelsesstatus (PS) 0 ~ 2 poeng,
- Forventet overlevelse ≥3 måneder,
5) Minst én målbar lesjon var tilstede hos andre pasienter enn CLL, LPL/WM; 6) Godt organfunksjonsnivå, 7) Elueringsperioden fra slutten av tidligere antitumorterapi (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, kirurgi eller molekylær målrettet terapi) til deltakelse i denne studien er ≥4 uker, hvor elueringsperioden av småmolekylære medisiner og kinesiske medisiner med antitumoreffekter er ≥14 dager.
Ekskluderingskriterier:
- De som har utviklet seg med antitumormedisiner rettet mot PI3Kδ (bortsett fra de som ikke kan tolerere dem),
- Det er en tredje romeffusjon (som en stor mengde pleuravæske og ascites) som etterforskerne vurderer som ukontrollerbar,
- Steroidhormondosering (ekvivalent mengde prednison) var større enn 20 mg/dag i 4 uker før påmelding, og kontinuerlig bruk var mer enn 14 dager,
- Manglende evne til å svelge, kronisk diaré eller tarmobstruksjon, det er flere faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon,
- Allergisk konstitusjon, eller kjent allergisk historie av legemiddelkomponentene,
- Pasienter med aktive virale, bakterielle eller soppinfeksjoner (som lungebetennelse) innen 4 uker før innmelding; Eller hadde ukontrollert lungefibrose, akutt lungesykdom eller interstitiell lungesykdom innen 4 uker før påmelding,
- Infisert med HBV og HCV,
- Historie med immunsvikt,
- Moderat eller alvorlig hjertesykdom,
- Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før du signerer informert samtykke, eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden,
- Den første studien av pasienter med en historie med andre maligniteter innen 5 år før legemiddeladministrering (unntatt pasienter med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller andre kreftformer in situ uten tilbakefall av sykdommen innen 2 år),
- Mottok autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager før første medisinering,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (linperlisib 80mg qd)
Etter innrullering ble pasientene i behandlingsgruppen administrert oralt med en startdose på 80 mg daglig i 21 dager.
På den 21. dagen av den 4. syklusen, hvis pasienten ikke har noen tumorprogresjon og ingen utålelig toksisitet, etter at forskeren har bestemt at medikamentbehandlingen kan fortsette, bør pasienten ta linperlisib 80 mg qd i to påfølgende uker per syklus og slutte å ta den i en uke, og foreta regelmessig evaluering av sikkerhet og tumoreffekt inntil sykdommen utvikler seg, toksisiteten blir utålelig eller forskeren fastslår at det ikke er egnet å fortsette behandlingen.
Maksimal behandlingsvarighet er to år.
|
Linperlisib er en liten molekylhemmer av fosfoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe (linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
I kontrollgruppen ble pasientene administrert oralt med startdosen på 80 mg daglig i 21 dager etter innrullering.
På den 21. dagen av den 4. syklusen, hvis pasienten ikke har noen tumorprogresjon og ingen utålelig toksisitet, vil pasienten fortsette å motta Linperlisib 80mg qd etter at etterforskeren har bestemt at medikamentbehandlingen kan fortsette, og evalueringen av sikkerhet og tumoreffektivitet vil utføres regelmessig inntil sykdommen utvikler seg, toksisiteten blir utålelig, eller etterforskeren fastslår at behandlingen ikke er egnet for videre behandling.
Maksimal behandlingsvarighet er to år.
|
Linperlisib er en liten molekylhemmer av fosfoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
|
Tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som har en fullstendig respons eller delvis respons
|
Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
|
Tiden fra første dose av studiebehandling til død uansett årsak.
|
Fra den første dosen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra innmelding som får Linperlisib til 30 dager etter siste linperlisib-behandling.
|
Forekomst av uønskede hendelser evaluert av NCI CTCAE v5.0 og tilhørende dose linperlisib
|
Fra innmelding som får Linperlisib til 30 dager etter siste linperlisib-behandling.
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Fra innmelding som får Linperlisib til 30 dager etter siste linperlisib-behandling.
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og tilhørende dose linperlisib
|
Fra innmelding som får Linperlisib til 30 dager etter siste linperlisib-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY-20394-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .