Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní multicentrická studie linperlisibu v reálném světě při léčbě lymfomu

2. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Toto je národní multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dávka-optimalizovaná studie fáze IV. Předpokládá se zařazení přibližně 88 pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním B-buněčným lymfomem. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost linperlisibu v léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním B-buněčným lymfomem ve dvou dávkách/způsobech podávání (klinicky doporučená dávka/režim a optimalizovaná dávka/režim).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je národní multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dávka-optimalizovaná studie fáze IV. Předpokládá se zařazení přibližně 88 pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním B-buněčným lymfomem. Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost linperlisibu v léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním B-buněčným lymfomem ve dvou dávkách/způsobech podávání (klinicky doporučená dávka/režim a optimalizovaná dávka/režim).

Pacienti byli během screeningového období rozděleni do dvou skupin stratifikovanou randomizací podle typu nádoru (FL, CLL/SLL, MZL, ostatní). Oběma skupinám byla perorálně podávána počáteční dávka 80 mg qd po dobu 21 dnů. 21. den 4. cyklu, pokud pacientův nádor neprogreduje a nedochází k žádné nesnesitelné toxicitě, poté, co vědci zjistili, že léčba by mohla pokračovat, jedna skupina pacientů pokračovala v nepřetržitém užívání dávky 80 mg qd a druhá skupina pacienti pokračovali v užívání dávky 80 mg qd nepřetržitě po dobu dvou týdnů na cyklus a přestali na jeden týden a pravidelně se provádělo hodnocení bezpečnosti a účinnosti nádoru. Maximální doba léčby je dva roky, dokud onemocnění neprogreduje, toxicita se stane netolerovatelnou nebo zkoušející určí, že není vhodné v léčbě pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donglu Zhao
  • Telefonní číslo: 0451-84883471
  • E-mail: zdl7777@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s r/r indolentním B-buněčným lymfomem potvrzeným histologicky nebo cytologicky, zejména folikulární lymfom (FL), chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom (CLL/SLL), marginální zóna B-buněčný lymfom (MZL) a lymfoplazmocytární lymfom/ makroglobulinémie (LPL/WM),
  2. Stav výkonu ECOG (PS) 0 ~ 2 body,
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce,

5) Alespoň jedna měřitelná léze byla přítomna u jiných pacientů než CLL, LPL/WM; 6) Dobrá úroveň orgánových funkcí, 7) Eluční období od ukončení předchozí protinádorové terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, chirurgického zákroku nebo molekulárně cílené terapie) do účasti v této studii je ≥ 4 týdny, ve kterých je eluční období léků cílených na malé molekuly a čínských léků s protinádorovými účinky je ≥14 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří pokročili s protinádorovými léky zaměřenými na PI3Kδ (kromě těch, kteří je nemohou tolerovat),
  2. Existuje třetí prostorový výpotek (jako je velké množství pleurální tekutiny a ascites), který vyšetřovatelé považují za nekontrolovatelný,
  3. Dávka steroidního hormonu (ekvivalentní množství prednisonu) byla vyšší než 20 mg/den po dobu 4 týdnů před zařazením do studie a nepřetržité užívání bylo déle než 14 dní,
  4. Neschopnost polykat, chronický průjem nebo střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci drog,
  5. Alergická konstituce nebo známá alergická anamnéza složek léku,
  6. Pacienti s aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí (jako je pneumonie) během 4 týdnů před zařazením do studie; nebo měl nekontrolovanou plicní fibrózu, akutní plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění během 4 týdnů před zařazením,
  7. Infikován HBV a HCV,
  8. Historie imunitní nedostatečnosti,
  9. Středně těžké nebo těžké onemocnění srdce,
  10. podstoupili větší chirurgický zákrok do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie,
  11. První studie u pacientů s anamnézou jiných malignit během 5 let před podáním léku (s výjimkou pacientů s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem děložního hrdla in situ nebo jinými karcinomy in situ bez recidivy onemocnění do 2 let),
  12. podstoupila autologní transplantaci krvetvorných buněk během 90 dnů před první medikací,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (linperlisib 80 mg qd)
Po zařazení byla pacientům v léčebné skupině perorálně podávána počáteční dávka 80 mg qd po dobu 21 dnů. 21. den 4. cyklu, pokud pacient nemá progresi nádoru a žádnou netolerovatelnou toxicitu, poté, co výzkumník určí, že léková terapie může pokračovat, pacient by měl užívat linperlisib 80 mg qd po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů v cyklu a přestat jej užívat po dobu jednoho týdne a provádět pravidelné hodnocení bezpečnosti a účinnosti nádoru, dokud onemocnění neprogreduje, toxicita se stane netolerovatelnou nebo výzkumník neurčí, že není vhodné v léčbě pokračovat. Maximální doba léčby je dva roky.
Lék: Linperlisib
Linperlisib je malomolekulární inhibitor fosfoinositol 3-kinázy-δ (PI3K-δ)
Ostatní jména:
  • YY-20394
Experimentální: kontrolní skupina (linperlisib 80 mg 14d-on 7d-off)
V kontrolní skupině byla pacientům perorálně podávána počáteční dávka 80 mg qd po dobu 21 dnů po zařazení. 21. den 4. cyklu, pokud pacient nemá žádnou progresi nádoru a žádnou netolerovatelnou toxicitu, bude pacient pokračovat v léčbě Linperlisibem 80 mg qd poté, co zkoušející určí, že léková terapie může pokračovat, a bude provedeno hodnocení bezpečnosti a účinnosti nádoru. být prováděny pravidelně, dokud onemocnění neprogreduje, toxicita se stane netolerovatelnou nebo zkoušející neurčí, že léčba není vhodná pro další léčbu. Maximální doba léčby je dva roky.
Lék: Linperlisib
Linperlisib je malomolekulární inhibitor fosfoinositol 3-kinázy-δ (PI3K-δ)
Ostatní jména:
  • YY-20394

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Doba od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Podíl subjektů, které mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakéhokoli důvodu.
Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Od zařazení do užívání linperlisibu do 30 dnů po poslední léčbě linperlisibem.
Incidence nežádoucích účinků hodnocená NCI CTCAE v5.0 a související dávka linperlisibu
Od zařazení do užívání linperlisibu do 30 dnů po poslední léčbě linperlisibem.
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Od zařazení do užívání linperlisibu do 30 dnů po poslední léčbě linperlisibem.
Výskyt závažných nežádoucích účinků a související dávka linperlisibu
Od zařazení do užívání linperlisibu do 30 dnů po poslední léčbě linperlisibem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY-20394-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní B-buněčný lymfom

Klinické studie na Linperlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit