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Uno studio multicentrico nazionale e reale su Linperlisib nel trattamento del linfoma

2 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Si tratta di uno studio di Fase IV nazionale multicentrico, randomizzato, controllato, aperto e con dosaggio ottimizzato. Si prevede di arruolare circa 88 pazienti con linfoma indolente a cellule B recidivante/refrattario. Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di linperlisib nel trattamento di pazienti con linfoma indolente a cellule B recidivante/refrattario a due dosi/modalità di somministrazione (dose/modalità clinicamente raccomandata e dose/modalità ottimizzata).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase IV nazionale multicentrico, randomizzato, controllato, aperto e con dosaggio ottimizzato. Si prevede di arruolare circa 88 pazienti con linfoma indolente a cellule B recidivante/refrattario. Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di linperlisib nel trattamento di pazienti con linfoma indolente a cellule B recidivante/refrattario a due dosi/modalità di somministrazione (dose/modalità clinicamente raccomandata e dose/modalità ottimizzata).

I pazienti sono stati divisi in due gruppi mediante randomizzazione stratificata in base al tipo di tumore (FL, CLL/SLL, MZL, altri) durante il periodo di screening. Ad entrambi i gruppi è stata somministrata per via orale una dose iniziale di 80 mg una volta al giorno per 21 giorni. Il 21° giorno del 4° ciclo, se il tumore del paziente non progredisce e non vi è alcuna tossicità intollerabile, dopo che i ricercatori hanno stabilito che il trattamento poteva essere continuato, un gruppo di pazienti ha continuato ad assumere una dose di 80 mg una volta al giorno in modo continuativo, e l'altro gruppo di i pazienti hanno continuato ad assumere la dose di 80 mg una volta al giorno ininterrottamente per due settimane per ciclo e hanno interrotto per una settimana, e la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del tumore è stata condotta regolarmente. La durata massima del trattamento è di due anni fino a quando la malattia progredisce, la tossicità diventa intollerabile o lo sperimentatore stabilisce che non è appropriato continuare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Donglu Zhao
  • Numero di telefono: 0451-84883471
  • Email: zdl7777@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma indolente a cellule B r/r confermato dall'esame istologico o citologico, principalmente linfoma follicolare (FL), leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL), linfoma a cellule B della zona marginale (MZL) e linfoma linfoplasmocitico/ macroglobulinemia (LPL/WM),
  2. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 ~ 2 punti,
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi,

5) Almeno una lesione misurabile era presente in pazienti diversi da CLL, LPL/WM; 6) Buon livello di funzionalità d'organo, 7) Il periodo di eluizione dalla fine della precedente terapia antitumorale (inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia o terapia a bersaglio molecolare) alla partecipazione a questo studio è ≥4 settimane, in cui il periodo di eluizione di farmaci mirati a piccole molecole e medicinali cinesi con effetti antitumorali è ≥14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno progredito con farmaci antitumorali mirati a PI3Kδ (ad eccezione di coloro che non li tollerano),
  2. C'è un terzo versamento spaziale (come una grande quantità di liquido pleurico e ascite) che gli investigatori giudicano incontrollabile,
  3. Il dosaggio dell'ormone steroideo (quantità equivalente di prednisone) era superiore a 20 mg/giorno per 4 settimane prima dell'arruolamento e l'uso continuo era superiore a 14 giorni.
  4. Incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale, sono molteplici i fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco,
  5. Costituzione allergica o storia allergica nota dei componenti del farmaco,
  6. Pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine attive (come polmonite) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento; Oppure aveva fibrosi polmonare non controllata, malattia polmonare acuta o malattia polmonare interstiziale entro 4 settimane prima dell'arruolamento,
  7. Infetto da HBV e HCV,
  8. Storia di deficienza immunitaria,
  9. Malattia cardiaca moderata o grave,
  10. Sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima di firmare il consenso informato o hanno intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio,
  11. Il primo studio su pazienti con una storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione del farmaco (ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ senza recidiva della malattia entro 2 anni),
  12. Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima del primo farmaco,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (linperlisib 80 mg una volta al giorno)
Dopo l'arruolamento, ai pazienti del gruppo di trattamento è stata somministrata per via orale una dose iniziale di 80 mg una volta al giorno per 21 giorni. Il 21° giorno del 4° ciclo, se il paziente non presenta alcuna progressione del tumore e nessuna tossicità intollerabile, dopo che il ricercatore ha stabilito che la terapia farmacologica può essere continuata, il paziente deve assumere linperlisib 80 mg qd per due settimane consecutive per ciclo e interrompere l'assunzione per una settimana e condurre una valutazione regolare della sicurezza e dell’efficacia del tumore fino a quando la malattia progredisce, la tossicità diventa intollerabile o il ricercatore stabilisce che non è opportuno continuare il trattamento. La durata massima del trattamento è di due anni.
Droga: Linperlisib
Linperlisib è una piccola molecola inibitrice della fosfoinositolo 3-chinasi-δ (PI3K-δ)
Altri nomi:
  • AA-20394
Sperimentale: gruppo di controllo (linperlisib 80 mg 14 giorni sì 7 giorni no)
Nel gruppo di controllo, ai pazienti è stata somministrata per via orale la dose iniziale di 80 mg una volta al giorno per 21 giorni dopo l'arruolamento. Il 21° giorno del 4° ciclo, se il paziente non presenta alcuna progressione del tumore e nessuna tossicità intollerabile, continuerà a ricevere Linperlisib 80 mg una volta al giorno dopo che lo sperimentatore avrà stabilito che la terapia farmacologica può essere continuata e la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del tumore sarà effettuata. essere condotti regolarmente fino a quando la malattia progredisce, la tossicità diventa intollerabile o lo sperimentatore determina che il trattamento non è adatto per ulteriori trattamenti. La durata massima del trattamento è di due anni.
Droga: Linperlisib
Linperlisib è una piccola molecola inibitrice della fosfoinositolo 3-chinasi-δ (PI3K-δ)
Altri nomi:
  • AA-20394

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o una risposta parziale
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Il tempo intercorrente tra la prima dose del trattamento in studio e il decesso per qualsiasi motivo.
Dalla prima dose alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel trattamento con Linperlisib fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con Linperlisib.
Incidenza degli eventi avversi valutati mediante NCI CTCAE v5.0 e dose associata di linperlisib
Dall'arruolamento nel trattamento con Linperlisib fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con Linperlisib.
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nel trattamento con Linperlisib fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con Linperlisib.
Incidenza di eventi avversi gravi e dose associata di linperlisib
Dall'arruolamento nel trattamento con Linperlisib fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con Linperlisib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY-20394-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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