Национальное многоцентровое реальное исследование применения линперлисиба в лечении лимфомы
2 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Это национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование IV фазы с оптимизированной дозой.
Ожидается, что в исследование примут участие около 88 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ленивой В-клеточной лимфомой.
Цель — оценить эффективность и безопасность линперлисиба при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ленивой В-клеточной лимфомой при двух дозах/способах введения (клинически рекомендуемая доза/способ и оптимизированная доза/способ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование IV фазы с оптимизированной дозой. Ожидается, что в исследование примут участие около 88 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ленивой В-клеточной лимфомой. Цель — оценить эффективность и безопасность линперлисиба при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ленивой В-клеточной лимфомой при двух дозах/способах введения (клинически рекомендуемая доза/способ и оптимизированная доза/способ).
В течение периода скрининга пациенты были разделены на две группы методом стратифицированной рандомизации по типу опухоли (ФЛ, ХЛЛ/СЛЛ, МЗЛ и другие). Обе группы получали перорально стартовую дозу 80 мг один раз в день в течение 21 дня. На 21-й день 4-го цикла, если опухоль у пациента не прогрессирует и нет непереносимой токсичности, после того, как исследователи установили, что лечение можно продолжать, одна группа пациентов продолжала непрерывно принимать дозу 80 мг один раз в день, а другая группа пациенты продолжали принимать дозу 80 мг один раз в день непрерывно в течение двух недель за цикл и прекращали прием на одну неделю; при этом регулярно проводилась оценка безопасности и эффективности лечения опухолей. Максимальная продолжительность лечения составляет два года до тех пор, пока заболевание не прогрессирует, токсичность не станет непереносимой или пока исследователь не определит, что продолжать лечение нецелесообразно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Ma
- Номер телефона: 0451-84883471
- Электронная почта: majun0322@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donglu Zhao
- Номер телефона: 0451-84883471
- Электронная почта: zdl7777@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с индолентной B-клеточной лимфомой r/r, подтвержденной гистологически или цитологически, в основном фолликулярной лимфомой (FL), хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой (CLL/SLL), B-клеточной лимфомой маргинальной зоны (MZL) и лимфоплазмоцитарной лимфомой. макроглобулинемия (LPL/WM),
- Статус производительности ECOG (PS) 0 ~ 2 балла,
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев,
5) По крайней мере одно измеримое поражение присутствовало у пациентов, кроме ХЛЛ, ЛПЛ/ВМ; 6) Хороший уровень функции органа, 7) Период элюирования от окончания предыдущей противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, хирургическое вмешательство или молекулярно-таргетную терапию) до участия в этом исследовании составляет ≥4 недель, в течение которых период элюирования низкомолекулярных таргетных препаратов и китайских препаратов с противоопухолевым действием составляет ≥14 дней.
Критерий исключения:
- Те, у кого наблюдался прогресс при приеме противоопухолевых препаратов, нацеленных на PI3Kδ (за исключением тех, кто их не переносит),
- Имеется третий пространственный выпот (например, большое количество плевральной жидкости и асцит), который исследователи считают неконтролируемым.
- Доза стероидных гормонов (эквивалентное количество преднизона) составляла более 20 мг/день в течение 4 недель до включения в исследование, а непрерывное применение продолжалось более 14 дней.
- Неспособность глотать, хроническая диарея или кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на употребление и всасывание наркотиков.
- Аллергическая конституция или известная аллергическая история на компоненты препарата.
- Пациенты с активными вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями (например, пневмонией) в течение 4 недель до включения в исследование; Или у вас был неконтролируемый легочный фиброз, острое заболевание легких или интерстициальное заболевание легких в течение 4 недель до включения в исследование,
- Инфицированы HBV и HCV,
- История иммунодефицита,
- Умеренная или тяжелая болезнь сердца,
- Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до подписания информированного согласия или планируете перенести серьезную операцию в течение периода исследования,
- Первое исследование пациентов с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до введения препарата (за исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи, раком шейки матки in situ или другими видами рака in situ без рецидива заболевания). в течение 2 лет),
- Получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до приема первого лекарства,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (линперлисиб 80 мг 1 раз в день)
После включения в исследование пациентам в группе лечения вводили перорально стартовую дозу 80 мг один раз в день в течение 21 дня.
На 21-й день 4-го цикла, если у пациента нет прогрессирования опухоли и непереносимой токсичности, после того как исследователь определит, что терапию препаратом можно продолжать, пациенту следует принимать линперлисиб по 80 мг 1 раз в день в течение двух недель подряд за цикл и прекратить его прием. в течение одной недели и проводить регулярную оценку безопасности и эффективности лечения опухолей до тех пор, пока заболевание не прогрессирует, токсичность не станет непереносимой или пока исследователь не определит, что продолжение лечения неприемлемо.
Максимальная продолжительность лечения составляет два года.
|
Линперлисиб представляет собой низкомолекулярный ингибитор фосфоинозитол-3-киназы-δ (PI3K-δ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: контрольная группа (линперлисиб 80 мг 14 дней-вкл. 7 дней-выкл.)
В контрольной группе пациенты принимали перорально начальную дозу 80 мг один раз в день в течение 21 дня после включения в исследование.
На 21-й день 4-го цикла, если у пациента нет прогрессирования опухоли и непереносимой токсичности, пациент продолжит получать Линперлисиб в дозе 80 мг 1 раз в день после того, как исследователь определит, что терапию препаратом можно продолжать, и будет проведена оценка безопасности и эффективности опухоли. проводиться регулярно до тех пор, пока заболевание не прогрессирует, токсичность не станет непереносимой или пока исследователь не определит, что лечение непригодно для дальнейшего лечения.
Максимальная продолжительность лечения составляет два года.
|
Линперлисиб представляет собой низкомолекулярный ингибитор фосфоинозитол-3-киназы-δ (PI3K-δ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Доля субъектов, имеющих полный или частичный ответ
|
От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Время от приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
От первой дозы до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: С момента регистрации на приеме линперлисиба до 30 дней после последнего лечения линперлисибом.
|
Частота нежелательных явлений, оцененная с помощью NCI CTCAE v5.0, и связанная с ней доза линперлисиба
|
С момента регистрации на приеме линперлисиба до 30 дней после последнего лечения линперлисибом.
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: С момента регистрации на приеме линперлисиба до 30 дней после последнего лечения линперлисибом.
|
Частота серьезных нежелательных явлений и связанная с ними доза линперлисиба
|
С момента регистрации на приеме линперлисиба до 30 дней после последнего лечения линперлисибом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY-20394-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .