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Une étude nationale multicentrique et réelle sur le linperlisib dans le traitement du lymphome

2 avril 2024 mis à jour par: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Il s'agit d'une étude nationale de phase IV multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et à dose optimisée. Il devrait recruter environ 88 patients atteints d'un lymphome indolent à cellules B en rechute/réfractaire. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du linperlisib dans le traitement des patients atteints de lymphome indolent à cellules B en rechute/réfractaire à deux doses/modes d'administration (dose/mode cliniquement recommandé et dose/mode optimisé).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude nationale de phase IV multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et à dose optimisée. Il devrait recruter environ 88 patients atteints d'un lymphome indolent à cellules B en rechute/réfractaire. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du linperlisib dans le traitement des patients atteints de lymphome indolent à cellules B en rechute/réfractaire à deux doses/modes d'administration (dose/mode cliniquement recommandé et dose/mode optimisé).

Les patients ont été divisés en deux groupes par randomisation stratifiée selon le type de tumeur (FL, CLL/SLL, MZL, autres) pendant la période de sélection. Les deux groupes ont reçu une dose initiale de 80 mg une fois par jour pendant 21 jours. Au 21ème jour du 4ème cycle, si la tumeur du patient ne progresse pas et qu'il n'y a pas de toxicité intolérable, après que les chercheurs ont déterminé que le traitement pouvait être poursuivi, un groupe de patients a continué à prendre une dose de 80 mg qd en continu, et l'autre groupe de les patients ont continué à prendre une dose de 80 mg une fois par jour en continu pendant deux semaines par cycle et ont arrêté pendant une semaine, et une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité tumorale a été effectuée régulièrement. La durée maximale du traitement est de deux ans jusqu'à ce que la maladie progresse, que la toxicité devienne intolérable ou que l'investigateur détermine qu'il n'est pas approprié de poursuivre le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Donglu Zhao
  • Numéro de téléphone: 0451-84883471
  • E-mail: zdl7777@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome indolent à cellules B r/r confirmé par histologie ou cytologie, principalement un lymphome folliculaire (FL), une leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (LLC/SLL), un lymphome à cellules B de la zone marginale (MZL) et un lymphome lymphoplasmocytaire/ macroglobulinémie (LPL/WM),
  2. Statut de performance ECOG (PS) 0 ~ 2 points,
  3. Survie attendue ≥3 mois,

5) Au moins une lésion mesurable était présente chez des patients autres que LLC, LPL/WM ; 6) Bon niveau de fonction des organes, 7) La période d'élution depuis la fin du traitement antitumoral précédent (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la chirurgie ou la thérapie moléculaire ciblée) jusqu'à la participation à cet essai est ≥ 4 semaines, au cours desquelles la période d'élution de médicaments ciblés à petites molécules et de médicaments chinois ayant des effets antitumoraux est ≥ 14 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont progressé avec des médicaments antitumoraux ciblant PI3Kδ (sauf ceux qui ne peuvent pas les tolérer),
  2. Il existe un troisième épanchement spatial (tel qu'une grande quantité de liquide pleural et une ascite) que les enquêteurs jugent incontrôlable,
  3. La dose d'hormones stéroïdes (quantité équivalente de prednisone) était supérieure à 20 mg/jour pendant 4 semaines avant l'inscription, et l'utilisation continue était supérieure à 14 jours,
  4. Incapacité à avaler, diarrhée chronique ou occlusion intestinale, de multiples facteurs affectent la consommation et l'absorption des médicaments,
  5. Constitution allergique ou antécédents allergiques connus aux composants du médicament,
  6. Patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques actives (telles que la pneumonie) dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Ou avait une fibrose pulmonaire incontrôlée, une maladie pulmonaire aiguë ou une maladie pulmonaire interstitielle dans les 4 semaines précédant l'inscription,
  7. Infecté par le VHB et le VHC,
  8. Antécédents de déficit immunitaire,
  9. Maladie cardiaque modérée ou grave,
  10. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé, ou prévoir de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude,
  11. La première étude portant sur des patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration du médicament (à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou d'autres cancers in situ sans récidive de la maladie. dans les 2 ans),
  12. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 90 jours précédant le premier médicament,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (linperlisib 80 mg qd)
Après l'inscription, les patients du groupe de traitement ont reçu une dose initiale de 80 mg une fois par jour pendant 21 jours. Le 21e jour du 4e cycle, si le patient ne présente aucune progression tumorale ni aucune toxicité intolérable, une fois que le chercheur a déterminé que le traitement médicamenteux peut être poursuivi, le patient doit prendre 80 mg de linperlisib une fois par jour pendant deux semaines consécutives par cycle et arrêter de le prendre. pendant une semaine, et effectuez régulièrement une évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la tumeur jusqu'à ce que la maladie progresse, que la toxicité devienne intolérable ou que le chercheur détermine qu'il n'est pas approprié de poursuivre le traitement. La durée maximale du traitement est de deux ans.
Médicament: Linperlisib
Le linperlisib est une petite molécule inhibitrice de la phosphoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Autres noms:
  • AA-20394
Expérimental: groupe témoin (linperlisib 80 mg 14 jours sur 7 jours)
Dans le groupe témoin, les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg une fois par jour pendant 21 jours après l'inscription. Le 21ème jour du 4ème cycle, si le patient ne présente aucune progression tumorale ni aucune toxicité intolérable, le patient continuera à recevoir Linperlisib 80 mg qd après que l'investigateur aura déterminé que le traitement médicamenteux peut être poursuivi, et l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité tumorale sera être effectué régulièrement jusqu'à ce que la maladie progresse, que la toxicité devienne intolérable ou que l'investigateur détermine que le traitement ne convient pas à un traitement ultérieur. La durée maximale du traitement est de deux ans.
Médicament: Linperlisib
Le linperlisib est une petite molécule inhibitrice de la phosphoinositol 3-kinase-δ (PI3K-δ)
Autres noms:
  • AA-20394

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
La proportion de sujets qui ont une réponse complète ou une réponse partielle
De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: De la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès pour quelque raison que ce soit.
De la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
Événement indésirable
Délai: De l'inscription recevant Linperlisib jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par linperlisib.
Incidence des événements indésirables évaluée par NCI CTCAE v5.0 et dose associée de linperlisib
De l'inscription recevant Linperlisib jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par linperlisib.
Événement indésirable grave
Délai: De l'inscription recevant Linperlisib jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par linperlisib.
Incidence des événements indésirables graves et dose associée de linperlisib
De l'inscription recevant Linperlisib jusqu'à 30 jours après le dernier traitement par linperlisib.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YY-20394-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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