Kansallinen monikeskus, reaalimaailman tutkimus linperlisibistä lymfooman hoidossa
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Tämä on kansallinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annosoptimoitu vaiheen IV tutkimus.
Sen odotetaan ottavan mukaan noin 88 potilasta, joilla on uusiutunut/refraktiivinen indolentti B-solulymfooma.
Tavoitteena on arvioida linperlisibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen indolentti B-solulymfooma kahdella annoksella/antotapalla (kliinisesti suositeltu annos/tapa ja optimoitu annos/tapa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, annosoptimoitu vaiheen IV tutkimus. Sen odotetaan ottavan mukaan noin 88 potilasta, joilla on uusiutunut/refraktiivinen indolentti B-solulymfooma. Tavoitteena on arvioida linperlisibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen indolentti B-solulymfooma kahdella annoksella/antotapalla (kliinisesti suositeltu annos/tapa ja optimoitu annos/tapa).
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ositetun satunnaistuksen avulla kasvaintyypin (FL, CLL/SLL, MZL, muut) mukaan seulontajakson aikana. Molemmille ryhmille annettiin suun kautta aloitusannos 80 mg qd 21 päivän ajan. Neljännen syklin 21. päivänä, jos potilaan kasvain ei edennyt eikä sietämätöntä toksisuutta ole, sen jälkeen kun tutkijat totesivat, että lääkitystä voidaan jatkaa, yksi potilasryhmä jatkoi 80 mg:n annoksen ottamista kerran päivässä ja toinen ryhmä potilaat jatkoivat 80 mg qd annoksen ottamista jatkuvasti kahden viikon ajan sykliä kohden ja lopettivat yhden viikon ajan, ja turvallisuutta ja kasvaimen tehoa arvioitiin säännöllisesti. Hoidon enimmäiskesto on kaksi vuotta, kunnes sairaus etenee, toksisuus muuttuu sietämättömäksi tai tutkija toteaa, että hoitoa ei ole tarkoituksenmukaista jatkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Ma
- Puhelinnumero: 0451-84883471
- Sähköposti: majun0322@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donglu Zhao
- Puhelinnumero: 0451-84883471
- Sähköposti: zdl7777@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu r/r indolentti B-solulymfooma, pääasiassa follikulaarinen lymfooma (FL), krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), marginaalialueen B-solulymfooma (MZL) ja lymfoplasmasyyttinen lymfooma/ makroglobulinemia (LPL/WM),
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 ~ 2 pistettä,
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta,
5) Muilla kuin CLL-, LPL/WM-potilailla oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio; 6) Hyvä elinten toimintataso, 7) Eluutiojakso edellisen kasvainten vastaisen hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, leikkaus tai molekyylikohdennettu hoito) päättymisestä tähän tutkimukseen osallistumiseen on ≥ 4 viikkoa, jossa eluutiojakso pienimolekyylisten kohdennettujen lääkkeiden ja kiinalaisten kasvaimia ehkäisevien lääkkeiden käyttö on ≥14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat edenneet PI3Kδ:ta kohdentavien kasvainlääkkeiden kanssa (paitsi ne, jotka eivät siedä niitä),
- On kolmaskin avaruuseffuusio (kuten suuri määrä keuhkopussin nestettä ja askitesta), jonka tutkijat pitävät hallitsemattomana.
- Steroidihormoniannos (vastaava määrä prednisonia) oli suurempi kuin 20 mg/vrk 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja jatkuva käyttö kesti yli 14 päivää,
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli tai suolitukos, huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat monet tekijät,
- allerginen rakenne tai lääkkeen komponenttien tunnettu allerginen historia,
- Potilaat, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (kuten keuhkokuume) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Tai sinulla on ollut hallitsematon keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
- HBV- ja HCV-tartunnan saaneet,
- Historiallinen immuunipuutos,
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus,
- olet käynyt suuressa leikkauksessa 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai suunnittelevansa suurta leikkausta tutkimusjakson aikana,
- Ensimmäinen tutkimus potilailla, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen lääkkeen antamista (lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut syövät in situ ilman taudin uusiutumista 2 vuoden sisällä),
- Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (linperlisibi 80mg qd)
Ilmoittautumisen jälkeen hoitoryhmän potilaille annettiin suun kautta aloitusannos 80 mg qd 21 päivän ajan.
Jos potilaalla ei ole 4. syklin 21. päivänä kasvaimen etenemistä eikä sietämätöntä toksisuutta, potilaan tulee ottaa linperlisibia 80 mg qd kahden peräkkäisen viikon ajan sykliä kohti ja lopettaa sen käyttö sen jälkeen, kun tutkija on todennut, että lääkehoitoa voidaan jatkaa. viikon ajan ja suorittaa säännöllisiä turvallisuuden ja kasvaimen tehon arviointeja, kunnes sairaus etenee, toksisuus muuttuu sietämättömäksi tai tutkija toteaa, että hoitoa ei sovi jatkaa.
Hoidon enimmäiskesto on kaksi vuotta.
|
Linperlisibi on pienimolekyylinen fosfoinositoli-3-kinaasi-δ (PI3K-δ) estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä (linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
Kontrolliryhmässä potilaille annettiin suun kautta aloitusannos 80 mg qd 21 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Jos potilaalla ei ole 4. syklin 21. päivänä kasvaimen etenemistä eikä sietämätöntä toksisuutta, potilas jatkaa Linperlisib 80 mg qd -annosta sen jälkeen, kun tutkija on todennut, että lääkehoitoa voidaan jatkaa, ja turvallisuuden ja kasvaimen tehon arviointi suoritetaan. suoritetaan säännöllisesti, kunnes sairaus etenee, toksisuus muuttuu sietämättömäksi tai tutkija toteaa, että hoito ei sovellu jatkohoitoon.
Hoidon enimmäiskesto on kaksi vuotta.
|
Linperlisibi on pienimolekyylinen fosfoinositoli-3-kinaasi-δ (PI3K-δ) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Linperlisib-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen linperlisibihoidon jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla ja siihen liittyvä linperlisibin annos
|
Linperlisib-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen linperlisibihoidon jälkeen.
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Linperlisib-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen linperlisibihoidon jälkeen.
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus ja siihen liittyvä linperlisibin annos
|
Linperlisib-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen linperlisibihoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-20394-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .