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Eine nationale multizentrische, praxisnahe Studie zu Linperlisib bei der Behandlung von Lymphomen

2. April 2024 aktualisiert von: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, dosisoptimierte Phase-IV-Studie. Es wird erwartet, dass etwa 88 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem B-Zell-Lymphom aufgenommen werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem B-Zell-Lymphom in zwei Dosierungen/Verabreichungsarten (klinisch empfohlene Dosis/Art und optimierte Dosis/Art) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, dosisoptimierte Phase-IV-Studie. Es wird erwartet, dass etwa 88 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem B-Zell-Lymphom aufgenommen werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem B-Zell-Lymphom in zwei Dosierungen/Verabreichungsarten (klinisch empfohlene Dosis/Art und optimierte Dosis/Art) zu bewerten.

Die Patienten wurden während des Screening-Zeitraums durch stratifizierte Randomisierung nach Tumortyp (FL, CLL/SLL, MZL, andere) in zwei Gruppen eingeteilt. Beiden Gruppen wurde 21 Tage lang eine Anfangsdosis von 80 mg einmal täglich oral verabreicht. Am 21. Tag des 4. Zyklus, wenn der Tumor des Patienten nicht fortschreitet und keine unerträgliche Toxizität vorliegt, nahm eine Gruppe von Patienten weiterhin kontinuierlich eine Dosis von 80 mg einmal täglich ein, nachdem die Forscher festgestellt hatten, dass die Medikation fortgesetzt werden konnte, und die andere Gruppe von Die Patienten nahmen weiterhin zwei Wochen lang pro Zyklus kontinuierlich eine Dosis von 80 mg einmal täglich ein und unterbrachen sie für eine Woche. Außerdem wurden regelmäßig Sicherheits- und Tumorwirksamkeitsbewertungen durchgeführt. Die maximale Behandlungsdauer beträgt zwei Jahre, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität unerträglich wird oder der Prüfer feststellt, dass eine Fortsetzung der Behandlung nicht angebracht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit r/r indolentem B-Zell-Lymphom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, hauptsächlich follikuläres Lymphom (FL), chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphozytisches Lymphom (CLL/SLL), Randzonen-B-Zell-Lymphom (MZL) und lymphoplasmazytisches Lymphom/ Makroglobulinämie (LPL/WM),
  2. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 ~ 2 Punkte,
  3. Erwartetes Überleben ≥3 Monate,

5) Mindestens eine messbare Läsion war bei anderen Patienten als CLL, LPL/WM vorhanden; 6) Gutes Organfunktionsniveau, 7) Der Elutionszeitraum vom Ende der vorherigen Antitumortherapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation oder molekularer gezielter Therapie) bis zur Teilnahme an dieser Studie beträgt ≥4 Wochen, in denen der Elutionszeitraum liegt Die Dauer der Behandlung niedermolekularer zielgerichteter Arzneimittel und chinesischer Arzneimittel mit Antitumorwirkung beträgt ≥14 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die mit Antitumormedikamenten, die auf PI3Kδ abzielen, Fortschritte gemacht haben (mit Ausnahme derjenigen, die diese nicht vertragen),
  2. Es gibt einen dritten Raumerguss (z. B. eine große Menge Pleuraflüssigkeit und Aszites), den die Untersucher als unkontrollierbar einstufen.
  3. Die Dosierung des Steroidhormons (äquivalente Menge Prednison) betrug 4 Wochen vor der Einschreibung mehr als 20 mg/Tag und die kontinuierliche Anwendung betrug mehr als 14 Tage.
  4. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss: Es gibt mehrere Faktoren, die den Drogenkonsum und die Aufnahme beeinflussen.
  5. Allergische Konstitution oder bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile,
  6. Patienten mit aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen (z. B. Lungenentzündung) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; Oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine unkontrollierte Lungenfibrose, eine akute Lungenerkrankung oder eine interstitielle Lungenerkrankung hatten,
  7. Mit HBV und HCV infiziert,
  8. Vorgeschichte einer Immunschwäche,
  9. Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung,
  10. sich innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer größeren Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen,
  11. Die erste Studie an Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Arzneimittels (mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderen Krebsarten in situ ohne Krankheitsrezidiv). innerhalb von 2 Jahren),
  12. innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Medikation eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten hat,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Linperlisib 80 mg qd)
Nach der Aufnahme wurde den Patienten in der Behandlungsgruppe 21 Tage lang eine Anfangsdosis von 80 mg einmal täglich oral verabreicht. Wenn der Patient am 21. Tag des 4. Zyklus keine Tumorprogression und keine unerträgliche Toxizität aufweist und der Forscher feststellt, dass die medikamentöse Therapie fortgesetzt werden kann, sollte der Patient zwei aufeinanderfolgende Wochen pro Zyklus 80 mg Linperlisib einmal täglich einnehmen und die Einnahme abbrechen für eine Woche und führen Sie regelmäßige Sicherheits- und Tumorwirksamkeitsbewertungen durch, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität unerträglich wird oder der Forscher feststellt, dass eine Fortsetzung der Behandlung nicht mehr geeignet ist. Die maximale Behandlungsdauer beträgt zwei Jahre.
Arzneimittel: Linperlisib
Linperlisib ist ein niedermolekularer Inhibitor der Phosphoinositol-3-Kinase-δ (PI3K-δ).
Andere Namen:
  • YY-20394
Experimental: Kontrollgruppe (Linperlisib 80 mg 14 Tage ein, 7 Tage aus)
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten 21 Tage lang nach der Aufnahme in die Studie eine orale Anfangsdosis von 80 mg einmal täglich. Wenn der Patient am 21. Tag des 4. Zyklus keine Tumorprogression und keine unerträgliche Toxizität aufweist, erhält er weiterhin Linperlisib 80 mg einmal täglich, nachdem der Prüfer festgestellt hat, dass die medikamentöse Therapie fortgesetzt werden kann, und die Sicherheit und Wirksamkeit des Tumors bewertet wurden regelmäßig durchgeführt werden, bis die Krankheit fortschreitet, die Toxizität unerträglich wird oder der Prüfer feststellt, dass die Behandlung für eine weitere Behandlung nicht geeignet ist. Die maximale Behandlungsdauer beträgt zwei Jahre.
Arzneimittel: Linperlisib
Linperlisib ist ein niedermolekularer Inhibitor der Phosphoinositol-3-Kinase-δ (PI3K-δ).
Andere Namen:
  • YY-20394

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Reaktion haben
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Linperlisib-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Linperlisib-Behandlung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet durch NCI CTCAE v5.0 und zugehörige Dosis von Linperlisib
Von der Aufnahme in die Linperlisib-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Linperlisib-Behandlung.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Linperlisib-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Linperlisib-Behandlung.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und damit verbundene Linperlisib-Dosis
Von der Aufnahme in die Linperlisib-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Linperlisib-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY-20394-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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