Egy nemzeti multicentrikus, valós tanulmány a linperlisibről a limfóma kezelésében
2024. április 2. frissítette: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Ez egy országos multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt, dózisoptimalizált IV. fázisú vizsgálat.
Várhatóan hozzávetőlegesen 88 relapszusos/refrakter indolens B-sejtes limfómában szenvedő beteget von be.
A cél a linperlisib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter indolens B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, két adagban/beadási módban (klinikailag javasolt dózis/mód és optimalizált dózis/mód).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy országos multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt, dózisoptimalizált IV. fázisú vizsgálat. Várhatóan hozzávetőlegesen 88 relapszusos/refrakter indolens B-sejtes limfómában szenvedő beteget von be. A cél a linperlisib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter indolens B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében, két adagban/beadási módban (klinikailag javasolt dózis/mód és optimalizált dózis/mód).
A betegeket rétegzett randomizálással két csoportra osztották a tumor típusa szerint (FL, CLL/SLL, MZL, egyéb) a szűrési időszakban. Mindkét csoportot orálisan adták be napi 80 mg-os kezdő adaggal 21 napon keresztül. A 4. ciklus 21. napján, ha a beteg daganata nem progrediál, és nincs elviselhetetlen toxicitás, miután a kutatók megállapították, hogy a gyógyszeres kezelés folytatható, a betegek egyik csoportja folyamatosan 80 mg-os napi adagot, a másik csoport pedig a betegek továbbra is folyamatosan 80 mg-os napi adagot szedtek ciklusonként két hétig, majd egy hétig abbahagyták, és rendszeresen értékelték a biztonságosságot és a tumor hatékonyságát. A kezelés maximális időtartama két év, amíg a betegség előrehalad, a toxicitás elviselhetetlenné válik, vagy a vizsgáló megállapítja, hogy a kezelés folytatása nem célszerű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Ma
- Telefonszám: 0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Donglu Zhao
- Telefonszám: 0451-84883471
- E-mail: zdl7777@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt r/r indolens B-sejtes limfómában szenvedő betegek, főként follikuláris limfómában (FL), krónikus limfocitás leukémiában/kis lymphomában (CLL/SLL), marginális zóna B-sejtes limfómában (MZL) és lymphoplasmacytás limfómában/ makroglobulinémia (LPL/WM),
- ECOG teljesítmény állapot (PS) 0 ~ 2 pont,
- Várható túlélés ≥3 hónap,
5) A CLL-től, LPL/WM-től eltérő betegeknél legalább egy mérhető elváltozás volt jelen; 6) Jó szervműködési szint, 7) Az elúciós időszak a korábbi daganatellenes terápia (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát, műtétet vagy molekuláris célzott terápiát is) végétől a vizsgálatban való részvételig ≥4 hét, amelyben az elúciós időszak a kis molekulájú célzott gyógyszerek és a daganatellenes hatású kínai gyógyszerek esetében ≥14 nap.
Kizárási kritériumok:
- Akik előrehaladtak a PI3Kδ-t célzó daganatellenes gyógyszerekkel (kivéve azokat, akik nem tolerálják ezeket),
- Van egy harmadik űrfolyadék (például nagy mennyiségű pleurális folyadék és ascites), amelyet a nyomozók ellenőrizhetetlennek ítélnek.
- A szteroid hormon adagja (a prednizonnal egyenértékű mennyiség) nagyobb volt, mint 20 mg/nap a beiratkozás előtt 4 hétig, és a folyamatos használat több mint 14 nap volt,
- Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés vagy bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást,
- Allergiás alkat vagy a gyógyszerkomponensek ismert allergiás története,
- Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben (például tüdőgyulladásban) szenvedő betegek a felvételt megelőző 4 héten belül; vagy kontrollálatlan tüdőfibrózisa, akut tüdőbetegsége vagy intersticiális tüdőbetegsége volt a felvételt megelőző 4 héten belül,
- HBV-vel és HCV-vel fertőzött,
- Az anamnézisben előforduló immunhiány,
- Közepes vagy súlyos szívbetegség,
- A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 28 napon belül jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt jelentős műtétet terveznek,
- Az első olyan betegek vizsgálata, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepeltek a gyógyszer alkalmazását megelőző 5 éven belül (kivéve azokat a betegeket, akiknél bazálissejtes bőrkarcinóma, bőrlaphámrák, méhnyakrák in situ vagy más, a betegség kiújulása nélküli in situ rákos megbetegedések szenvednek 2 éven belül)
- autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült az első gyógyszeres kezelés előtt 90 napon belül,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (linperlisib 80 mg naponta)
A felvételt követően a kezelési csoportba tartozó betegek napi 80 mg kezdő adagot kaptak szájon át, 21 napon keresztül.
A 4. ciklus 21. napján, ha a betegnek nincs tumorprogressziója és nincs elviselhetetlen toxicitása, miután a kutató megállapította, hogy a gyógyszeres terápia folytatható, a betegnek ciklusonként két egymást követő héten 80 mg linperlisibet kell szednie naponta egyszer, és abba kell hagynia a szedését. egy hétig, és rendszeres biztonságossági és tumorhatékonysági értékelést kell végezni mindaddig, amíg a betegség előrehalad, a toxicitás elviselhetetlenné nem válik, vagy a kutató úgy nem állapítja meg, hogy a kezelés folytatása nem alkalmas.
A kezelés maximális időtartama két év.
|
A linperlisib a foszfoinozitol-3-kináz-δ (PI3K-δ) kis molekulájú inhibitora.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kontrollcsoport (linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
A kontrollcsoportban a betegek napi 80 mg-os kezdő adagot kaptak szájon át a felvételt követően 21 napig.
A 4. ciklus 21. napján, ha a betegnél nincs tumor progresszió és nem tolerálható toxicitás, a beteg továbbra is kap napi 80 mg Linperlisib-et, miután a vizsgáló megállapította, hogy a gyógyszeres terápia folytatható, és a biztonságossági és tumorhatékonysági értékelés megtörténik. rendszeresen kell végezni mindaddig, amíg a betegség előrehalad, a toxicitás elviselhetetlenné nem válik, vagy a vizsgáló úgy nem állapítja meg, hogy a kezelés nem alkalmas további kezelésre.
A kezelés maximális időtartama két év.
|
A linperlisib a foszfoinozitol-3-kináz-δ (PI3K-δ) kis molekulájú inhibitora.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
A vizsgálati kezelés első dózisától eltelt idő a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél teljes vagy részleges válasz van
|
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A Linperlisib-kezelésben részesülő felvételtől az utolsó linperlisib-kezelést követő 30 napig.
|
A nemkívánatos események előfordulása az NCI CTCAE v5.0 és a kapcsolódó linperlisib dózis alapján
|
A Linperlisib-kezelésben részesülő felvételtől az utolsó linperlisib-kezelést követő 30 napig.
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: A Linperlisib-kezelésben részesülő felvételtől az utolsó linperlisib-kezelést követő 30 napig.
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása és a kapcsolódó linperlisib dózis
|
A Linperlisib-kezelésben részesülő felvételtől az utolsó linperlisib-kezelést követő 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YY-20394-014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .