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림프종 치료에 있어 Linperlisib에 대한 국가 다기관, 실제 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
이는 전국 다기관, 무작위 대조, 공개, 용량 최적화 제4상 연구입니다. 재발성/불응성 무통성 B세포 림프종 환자 약 88명이 등록될 것으로 예상됩니다. 목표는 재발성/불응성 무통성 B세포 림프종 환자 치료에서 두 가지 용량/투여 방식(임상적으로 권장되는 용량/방식 및 최적화된 용량/방식)으로 린페리십의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전국 다기관, 무작위 대조, 공개, 용량 최적화 제4상 연구입니다. 재발성/불응성 무통성 B세포 림프종 환자 약 88명이 등록될 것으로 예상됩니다. 목표는 재발성/불응성 무통성 B세포 림프종 환자 치료에서 두 가지 용량/투여 방식(임상적으로 권장되는 용량/방식 및 최적화된 용량/방식)으로 린페리십의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

스크리닝 기간 동안 환자들을 종양 유형(FL, CLL/SLL, MZL, 기타)에 따라 계층화된 무작위화를 통해 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 21일 동안 시작 용량 80mg qd를 경구 투여했습니다. 4주기 21일에 환자의 종양이 진행되지 않고 견딜 수 없는 독성이 없으면 연구자가 약물 치료를 지속할 수 있다고 판단한 후 한 그룹의 환자는 80mg qd 용량을 지속적으로 복용하고 다른 그룹은 환자는 주기당 2주 동안 지속적으로 80mg qd 용량을 복용하고 1주 동안 중단했으며, 안전성 및 종양 유효성 평가를 정기적으로 수행했습니다. 최대 치료 기간은 질병이 진행되거나 독성이 견딜 수 없게 되거나 연구자가 치료를 계속하는 것이 적절하지 않다고 판단할 때까지 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Donglu Zhao
  • 전화번호: 0451-84883471
  • 이메일: zdl7777@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 r/r 무통성 B세포 림프종, 주로 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 변연부 B세포 림프종(MZL), 림프형질구성 림프종/ 거대글로불린혈증(LPL/WM),
  2. ECOG 수행상태(PS) 0~2점,
  3. 예상 생존 기간 ≥3개월,

5) CLL, LPL/WM 이외의 환자에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재했습니다. 6) 장기 기능이 양호한 수준, 7) 이전 항종양 치료(방사선요법, 화학요법, 면역요법, 수술 또는 분자표적요법 포함) 종료부터 본 임상시험 참여까지의 용출 기간이 4주 이상인 경우. 항종양 효과가 있는 저분자표적의약품과 한약의 투여기간은 ≥14일이다.

제외 기준:

  1. PI3Kδ를 표적으로 하는 항종양제로 진행된 자(내약성이 없는 자 제외),
  2. 조사관이 통제할 수 없다고 판단하는 제3의 공간 삼출(다량의 흉수 및 복수 등)이 있으며,
  3. 등록 전 4주 동안 스테로이드 호르몬 투여량(프레드니손 환산량)이 20mg/일 이상이었고, 연속 사용 기간이 14일 이상인 경우,
  4. 삼킬 수 없음, 만성 설사 또는 장폐색 등 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  5. 알레르기 체질 또는 약물 성분의 알려진 알레르기 병력,
  6. 등록 전 4주 이내에 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염(예: 폐렴)이 있는 환자; 또는 등록 전 4주 이내에 조절되지 않는 폐섬유증, 급성 폐질환 또는 간질성 폐질환이 있었던 경우,
  7. HBV와 HCV에 감염되어 있으며,
  8. 면역 결핍의 병력,
  9. 중등도 또는 중증 심장 질환,
  10. 사전 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우,
  11. 약물 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자에 대한 첫 번째 연구(단, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 질병 재발이 없는 기타 상피내암 환자는 제외) 2년 이내),
  12. 첫 번째 투약 전 90일 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군(린페리십 80mg qd)
등록 후, 치료군의 환자들은 21일 동안 80mg qd의 시작 용량을 경구 투여 받았습니다. 4주기 21일에 환자에게 종양의 진행이 없고 견딜 수 없는 독성이 없으면 연구자가 약물 치료를 계속할 수 있다고 판단한 후 환자는 린페리십 80mg을 주기당 2주 연속으로 복용하고 복용을 중단해야 합니다. 1주일 동안 투여하고, 질병이 진행되어 독성이 견딜 수 없게 되거나 연구자가 치료를 계속하는 것이 적합하지 않다고 판단할 때까지 정기적인 안전성 및 종양 유효성 평가를 실시합니다. 최대 치료기간은 2년이다.
의약품: 린페르리십
Linperlisib는 포스포이노시톨 3-키나제-δ(PI3K-δ)의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • YY-20394
실험적: 대조군(linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
대조군에서는 환자에게 등록 후 21일 동안 시작 용량인 80mg qd를 경구 투여했습니다. 4주기 21일에 환자에게 종양 진행이 없고 견딜 수 없는 독성이 없는 경우, 연구자가 약물 요법을 계속할 수 있다고 판단한 후 환자에게 린페리십 80mg qd를 계속 투여하고 안전성 및 종양 유효성 평가를 실시합니다. 질병이 진행되거나 독성이 견딜 수 없게 되거나 연구자가 해당 치료가 추가 치료에 적합하지 않다고 판단할 때까지 정기적으로 실시해야 합니다. 최대 치료기간은 2년이다.
의약품: 린페르리십
Linperlisib는 포스포이노시톨 3-키나제-δ(PI3K-δ)의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • YY-20394

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월
완전반응 또는 부분반응을 보이는 피험자의 비율
첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월
전체 생존
기간: 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월
첫 번째 연구 치료제 투여부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월
부작용
기간: Linperlisib을 받은 등록부터 마지막 ​​linperlisib 치료 후 30일까지.
NCI CTCAE v5.0 및 관련 린페리십 용량에 의해 평가된 이상반응 발생률
Linperlisib을 받은 등록부터 마지막 ​​linperlisib 치료 후 30일까지.
심각한 부작용
기간: Linperlisib을 받은 등록부터 마지막 ​​linperlisib 치료 후 30일까지.
심각한 이상반응 발생률 및 관련 용량의 린페리십
Linperlisib을 받은 등록부터 마지막 ​​linperlisib 치료 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YY-20394-014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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