Um estudo nacional multicêntrico do mundo real do linperlisibe no tratamento do linfoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo nacional multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e com dose otimizada de Fase IV. Espera-se inscrever aproximadamente 88 pacientes com linfoma indolente de células B recidivante/refratário. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do linperlisibe no tratamento de pacientes com linfoma indolente de células B recidivante/refratário em duas doses/modos de administração (dose/modo clinicamente recomendado e dose/modo otimizado).
Os pacientes foram divididos em dois grupos por randomização estratificada de acordo com o tipo de tumor (FL, LLC/SLL, MZL, outros) durante o período de triagem. Ambos os grupos foram administrados por via oral com uma dose inicial de 80 mg uma vez ao dia durante 21 dias. No 21º dia do 4º ciclo, se o tumor do paciente não progredir e não houver toxicidade intolerável, depois que os pesquisadores determinaram que a medicação poderia ser continuada, um grupo de pacientes continuou a tomar a dose de 80 mg uma vez ao dia continuamente, e o outro grupo de os pacientes continuaram a tomar a dose de 80 mg uma vez ao dia continuamente durante duas semanas por ciclo e pararam por uma semana, e a avaliação da segurança e da eficácia do tumor foi realizada regularmente. A duração máxima do tratamento é de dois anos até que a doença progrida, a toxicidade se torne intolerável ou o investigador determine que não é apropriado continuar o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Ma
- Número de telefone: 0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Donglu Zhao
- Número de telefone: 0451-84883471
- E-mail: zdl7777@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com r/r linfoma indolente de células B confirmado por histologia ou citologia, principalmente linfoma folicular (FL), leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL), linfoma de células B de zona marginal (MZL) e linfoma linfoplasmocitário/ macroglobulinemia (LPL/WM),
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 ~ 2 pontos,
- Sobrevida esperada ≥3 meses,
5) Pelo menos uma lesão mensurável estava presente em pacientes diferentes de LLC, LPL/WM; 6) Bom nível de função orgânica, 7) O período de eluição desde o final da terapia antitumoral anterior (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, cirurgia ou terapia molecular direcionada) até a participação neste estudo é ≥4 semanas, em que o período de eluição de medicamentos direcionados a moléculas pequenas e medicamentos chineses com efeitos antitumorais é ≥14 dias.
Critério de exclusão:
- Aqueles que progrediram com medicamentos antitumorais direcionados ao PI3Kδ (exceto aqueles que não os toleram),
- Há um derrame no terceiro espaço (como grande quantidade de líquido pleural e ascite) que os investigadores consideram incontrolável,
- A dosagem de hormônio esteróide (quantidade equivalente de prednisona) foi superior a 20 mg/dia durante 4 semanas antes da inscrição e o uso contínuo foi superior a 14 dias,
- Incapacidade de engolir, diarréia crônica ou obstrução intestinal, existem vários fatores que afetam o uso e a absorção do medicamento,
- Constituição alérgica, ou história alérgica conhecida dos componentes do medicamento,
- Pacientes com infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas (como pneumonia) nas 4 semanas anteriores à inscrição; Ou teve fibrose pulmonar não controlada, doença pulmonar aguda ou doença pulmonar intersticial nas 4 semanas anteriores à inscrição,
- Infectado com HBV e HCV,
- História de imunodeficiência,
- Doença cardíaca moderada ou grave,
- Foram submetidos a uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes de assinar o consentimento informado ou planejam se submeter a uma grande cirurgia durante o período do estudo,
- O primeiro estudo de pacientes com história de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à administração do medicamento (exceto para pacientes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou outros tipos de câncer in situ sem recorrência da doença dentro de 2 anos),
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 90 dias antes da primeira medicação,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (linperlisibe 80mg qd)
Após a inscrição, os pacientes do grupo de tratamento receberam por via oral uma dose inicial de 80 mg ao dia por 21 dias.
No 21º dia do 4º ciclo, se o paciente não apresentar progressão tumoral e nenhuma toxicidade intolerável, após o pesquisador determinar que a terapia medicamentosa pode ser continuada, o paciente deve tomar linperlisibe 80mg qd por duas semanas consecutivas por ciclo e parar de tomá-lo por uma semana, e realizar avaliações regulares de segurança e eficácia do tumor até que a doença progrida, a toxicidade se torne intolerável ou o pesquisador determine que não é adequado continuar o tratamento.
A duração máxima do tratamento é de dois anos.
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Linperlisibe é um inibidor de molécula pequena da fosfoinositol 3-quinase-δ (PI3K-δ)
Outros nomes:
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Experimental: grupo controle (linperlisibe 80mg 14d-on 7d-off)
No grupo controle, os pacientes receberam por via oral a dose inicial de 80 mg uma vez ao dia durante 21 dias após a inscrição.
No 21º dia do 4º ciclo, se o paciente não apresentar progressão tumoral e nenhuma toxicidade intolerável, o paciente continuará a receber Linperlisibe 80mg qd após o investigador determinar que a terapia medicamentosa pode ser continuada, e a avaliação de segurança e eficácia do tumor será ser conduzido regularmente até que a doença progrida, a toxicidade se torne intolerável ou o investigador determine que o tratamento não é adequado para tratamento adicional.
A duração máxima do tratamento é de dois anos.
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Linperlisibe é um inibidor de molécula pequena da fosfoinositol 3-quinase-δ (PI3K-δ)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
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A proporção de sujeitos que têm uma resposta completa ou uma resposta parcial
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Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer motivo.
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Desde a primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: Desde a inscrição para receber Linperlisibe até 30 dias após o último tratamento com linperlisibe.
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Incidência de eventos adversos avaliada pelo NCI CTCAE v5.0 e dose associada de linperlisibe
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Desde a inscrição para receber Linperlisibe até 30 dias após o último tratamento com linperlisibe.
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Evento adverso grave
Prazo: Desde a inscrição para receber Linperlisibe até 30 dias após o último tratamento com linperlisibe.
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Incidência de evento adverso grave e dose associada de linperlisibe
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Desde a inscrição para receber Linperlisibe até 30 dias após o último tratamento com linperlisibe.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY-20394-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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