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Linperlisib 治疗淋巴瘤的国家多中心真实世界研究

2024年4月2日 更新者:Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
这是一项全国多中心、随机对照、开放、剂量优化的 IV 期研究。 预计将招募约 88 名复发/难治性惰性 B 细胞淋巴瘤患者。 目的是评估linperlisib在两种剂量/给药方式(临床推荐剂量/方式和优化剂量/方式)下治疗复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这是一项全国多中心、随机对照、开放、剂量优化的 IV 期研究。 预计将招募约 88 名复发/难治性惰性 B 细胞淋巴瘤患者。 目的是评估linperlisib在两种剂量/给药方式(临床推荐剂量/方式和优化剂量/方式)下治疗复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。

在筛选期间,根据肿瘤类型(FL、CLL/SLL、MZL 等),通过分层随机化将患者分为两组。 两组均以每日 80 毫克的起始剂量口服给药,持续 21 天。 在第4个周期的第21天,如果患者的肿瘤没有进展并且没有无法耐受的毒性,在研究人员确定可以继续用药后,一组患者继续持续服用80mg qd剂量,另一组则继续服用80mg qd剂量。患者每个周期继续服用80mg qd剂量,连续两周,停药一周,并定期进行安全性和肿瘤疗效评价。 治疗的最长持续时间为两年,直至疾病进展、毒性变得无法忍受,或研究者确定不适合继续治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Donglu Zhao
  • 电话号码:0451-84883471
  • 邮箱:zdl7777@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的难治性惰性B细胞淋巴瘤患者,主要为滤泡性淋巴瘤(FL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区B细胞淋巴瘤(MZL)和淋巴浆细胞淋巴瘤/巨球蛋白血症(LPL/WM),
  2. ECOG表现状态(PS)0~2分,
  3. 预期生存≥3个月,

5) 除CLL、LPL/WM之外的患者中至少存在一处可测量的病变; 6) 器官功能水平良好, 7) 从既往抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、免疫治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验的洗脱期≥4周,其中洗脱期小分子靶向药物和具有抗肿瘤作用的中药的使用时间≥14天。

排除标准:

  1. 使用针对 PI3Kδ 的抗肿瘤药物取得进展的患者(不能耐受的患者除外),
  2. 存在研究者判断无法控制的第三空间积液(如大量胸水、腹水),
  3. 入组前类固醇激素用量(相当于泼尼松量)大于20mg/天,持续4周,且连续使用14天以上,
  4. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻,影响药物使用和吸收的因素有多种,
  5. 过敏体质,或已知药物成分过敏史,
  6. 入组前4周内患有活动性病毒、细菌或真菌感染(如肺炎)的患者;或入组前4周内患有不受控制的肺纤维化、急性肺病或间质性肺病,
  7. 感染乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒,
  8. 免疫缺陷病史,
  9. 中度或重度心脏病,
  10. 在签署知情同意书前28天内曾接受过大手术,或计划在研究期间接受大手术,
  11. 首次研究对象为用药前5年内有其他恶性肿瘤病史的患者(皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他无疾病复发的原位癌患者除外) 2年内),
  12. 第一次用药前90天内接受过自体造血干细胞移植,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组(linperlisib 80mg qd)
入组后,治疗组患者口服起始剂量80mg qd,连续21天。 第4个周期的第21天,如果患者没有肿瘤进展,也没有无法耐受的毒性,在研究者确定可以继续药物治疗后,患者应每周期连续两周服用linperlisib 80mg qd,然后停止服用治疗一周,并定期进行安全性和肿瘤疗效评估,直至疾病进展、毒性变得无法耐受或研究者确定不适合继续治疗。 治疗的最长持续时间为两年。
Linperlisib 是磷酸肌醇 3-激酶-δ (PI3K-δ) 的小分子抑制剂
其他名称:
  • YY-20394
实验性的:对照组(linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
在对照组中,患者在入组后以每天 80 毫克的起始剂量口服给药,持续 21 天。 第4个周期第21天,如果患者无肿瘤进展且无不可耐受的毒性,研究者确定可以继续药物治疗后,患者将继续接受Linperlisib 80mg qd,并进行安全性和肿瘤疗效评价。定期进行,直至疾病进展、毒性变得无法忍受,或研究者确定该治疗不适合进一步治疗。 治疗的最长持续时间为两年。
Linperlisib 是磷酸肌醇 3-激酶-δ (PI3K-δ) 的小分子抑制剂
其他名称:
  • YY-20394

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:从第一次接种到疾病进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),最长 24 个月
从首次接受研究治疗到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。
从第一次接种到疾病进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:从第一次接种到疾病进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),最长 24 个月
具有完全反应或部分反应的受试者比例
从第一次接种到疾病进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),最长 24 个月
总体生存率
大体时间:从第一次注射到任何原因死亡之日(以先到者为准),最多 24 个月
从第一次服用研究治疗药物到因任何原因死亡的时间。
从第一次注射到任何原因死亡之日(以先到者为准),最多 24 个月
不良事件
大体时间:从接受 Linperlisib 入组到最后一次 linperlisib 治疗后 30 天。
通过 NCI CTCAE v5.0 和 linperlisib 相关剂量评估的不良事件发生率
从接受 Linperlisib 入组到最后一次 linperlisib 治疗后 30 天。
严重不良事件
大体时间:从接受 Linperlisib 入组到最后一次 linperlisib 治疗后 30 天。
严重不良事件的发生率和 linperlisib 的相关剂量
从接受 Linperlisib 入组到最后一次 linperlisib 治疗后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Ma、Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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