En nationell multicenter, verklig studie av Linperlisib vid behandling av lymfom
2 april 2024 uppdaterad av: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Detta är en nationell multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, dosoptimerad fas IV-studie.
Det förväntas inkludera cirka 88 patienter med recidiverande/refraktärt indolent B-cellslymfom.
Syftet är att utvärdera linperlisibs effekt och säkerhet vid behandling av patienter med recidiverande/refraktärt indolent B-cellslymfom vid två doser/administreringssätt (kliniskt rekommenderad dos/läge och optimerad dos/läge).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, dosoptimerad fas IV-studie. Det förväntas inkludera cirka 88 patienter med recidiverande/refraktärt indolent B-cellslymfom. Syftet är att utvärdera linperlisibs effekt och säkerhet vid behandling av patienter med recidiverande/refraktärt indolent B-cellslymfom vid två doser/administreringssätt (kliniskt rekommenderad dos/läge och optimerad dos/läge).
Patienterna delades in i två grupper genom stratifierad randomisering enligt tumörtyp (FL, CLL/SLL, MZL, andra) under screeningsperioden. Båda grupperna administrerades oralt med en startdos på 80 mg dagligen under 21 dagar. På den 21:a dagen av den fjärde cykeln, om patientens tumör inte fortskrider och det inte finns någon oacceptabel toxicitet, efter att forskarna fastställt att medicinering kunde fortsätta, fortsatte en grupp patienter att ta 80 mg daglig dos kontinuerligt och den andra gruppen av patienterna fortsatte att ta 80 mg daglig dos kontinuerligt i två veckor per cykel och slutade i en vecka, och utvärdering av säkerhet och tumöreffektivitet utfördes regelbundet. Den maximala behandlingens varaktighet är två år tills sjukdomen fortskrider, toxiciteten blir outhärdlig eller utredaren fastställer att det inte är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Ma
- Telefonnummer: 0451-84883471
- E-post: majun0322@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donglu Zhao
- Telefonnummer: 0451-84883471
- E-post: zdl7777@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med r/r indolent B-cellslymfom bekräftat av histologi eller cytologi, huvudsakligen follikulärt lymfom (FL), kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL), marginalzon B-cellslymfom (MZL) och lymfoplasmacytiskt lymfom/ makroglobulinemi (LPL/WM),
- ECOG-prestandastatus (PS) 0 ~ 2 poäng,
- Förväntad överlevnad ≥3 månader,
5) Minst en mätbar lesion fanns hos andra patienter än KLL, LPL/WM; 6) Bra organfunktionsnivå, 7) Elueringsperioden från slutet av tidigare antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller molekylär riktad terapi) till deltagande i denna studie är ≥4 veckor, då elueringsperioden av småmolekylära läkemedel och kinesiska läkemedel med antitumöreffekter är ≥14 dagar.
Exklusions kriterier:
- De som har utvecklats med antitumörläkemedel riktade mot PI3Kδ (förutom de som inte kan tolerera dem),
- Det finns en tredje rymdutgjutning (som en stor mängd pleuralvätska och ascites) som utredarna bedömer vara okontrollerbar,
- Steroidhormondosen (motsvarande mängd prednison) var större än 20 mg/dag i 4 veckor före inskrivningen, och kontinuerlig användning var mer än 14 dagar,
- Oförmåga att svälja, kronisk diarré eller tarmobstruktion, det finns flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption,
- Allergisk konstitution, eller känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna,
- Patienter med aktiva virala, bakteriella eller svampinfektioner (såsom lunginflammation) inom 4 veckor före inskrivning; Eller hade okontrollerad lungfibros, akut lungsjukdom eller interstitiell lungsjukdom inom 4 veckor före inskrivningen,
- Infekterad med HBV och HCV,
- historia av immunbrist,
- Måttlig eller svår hjärtsjukdom,
- Har genomgått en större operation inom 28 dagar innan undertecknande av informerat samtycke, eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden,
- Den första studien av patienter med en anamnes på andra maligniteter inom 5 år före läkemedelsadministrering (förutom patienter med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ eller andra cancerformer in situ utan att sjukdomen återkommer inom 2 år),
- Fick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 90 dagar före första medicineringen,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (linperlisib 80mg qd)
Efter inskrivningen administrerades patienterna i behandlingsgruppen oralt med en startdos på 80 mg dagligen under 21 dagar.
På den 21:a dagen av den fjärde cykeln, om patienten inte har någon tumörprogression och ingen oacceptabel toxicitet, efter att forskaren fastställt att läkemedelsbehandlingen kan fortsätta, ska patienten ta linperlisib 80 mg qd under två på varandra följande veckor per cykel och sluta ta det under en vecka och gör regelbunden utvärdering av säkerhet och tumöreffekt tills sjukdomen fortskrider, toxiciteten blir outhärdlig eller forskaren fastställer att det inte är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Den maximala behandlingstiden är två år.
|
Linperlisib är en liten molekylhämmare av fosfoinositol 3-kinas-δ (PI3K-δ)
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp (linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
I kontrollgruppen administrerades patienter oralt med startdosen på 80 mg dagligen under 21 dagar efter inskrivningen.
På den 21:a dagen av den 4:e cykeln, om patienten inte har någon tumörprogression och ingen oacceptabel toxicitet, kommer patienten att fortsätta att få Linperlisib 80 mg qd efter att utredaren fastställt att läkemedelsbehandlingen kan fortsätta, och utvärderingen av säkerhet och tumöreffekt kommer att göras. utföras regelbundet tills sjukdomen fortskrider, toxiciteten blir outhärdlig eller utredaren fastställer att behandlingen inte är lämplig för ytterligare behandling.
Den maximala behandlingstiden är två år.
|
Linperlisib är en liten molekylhämmare av fosfoinositol 3-kinas-δ (PI3K-δ)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader
|
Tiden från den första dosen av studiebehandlingen till första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader
|
Andelen försökspersoner som har ett komplett svar eller partiellt svar
|
Från den första dosen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från den första dosen till dödsdatumet oavsett orsak, vilket som inträffar först, upp till 24 månader
|
Tiden från den första dosen av studiebehandling till dödsfall av någon anledning.
|
Från den första dosen till dödsdatumet oavsett orsak, vilket som inträffar först, upp till 24 månader
|
|
Biverkning
Tidsram: Från inskrivning med Linperlisib till 30 dagar efter den sista linperlisib-behandlingen.
|
Incidensen av biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v5.0 och associerad dos av linperlisib
|
Från inskrivning med Linperlisib till 30 dagar efter den sista linperlisib-behandlingen.
|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Från inskrivning med Linperlisib till 30 dagar efter den sista linperlisib-behandlingen.
|
Incidens av allvarliga biverkningar och tillhörande dos av linperlisib
|
Från inskrivning med Linperlisib till 30 dagar efter den sista linperlisib-behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YY-20394-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .