Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące linperlisibu w leczeniu chłoniaka

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV z optymalizacją dawki. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 88 pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie powolnym chłoniakiem z komórek B. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa linperlisibu w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie powolnym chłoniakiem z komórek B w dwóch dawkach/sposobie podawania (dawka/sposób podawania zalecana klinicznie i dawka/sposób zoptymalizowany).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV z optymalizacją dawki. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 88 pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie powolnym chłoniakiem z komórek B. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa linperlisibu w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie powolnym chłoniakiem z komórek B w dwóch dawkach/sposobie podawania (dawka/sposób podawania zalecana klinicznie i dawka/sposób zoptymalizowany).

Podczas okresu przesiewowego pacjentów podzielono na dwie grupy metodą randomizacji warstwowej w zależności od typu nowotworu (FL, CLL/SLL, MZL i inne). Obu grupom podawano doustnie dawkę początkową 80 mg dziennie przez 21 dni. W 21. dniu czwartego cyklu, jeśli guz pacjenta nie postępuje i nie występuje niemożliwa do zniesienia toksyczność, po ustaleniu przez badaczy, że można kontynuować leczenie, jedna grupa pacjentów nadal przyjmowała dawkę 80 mg qd w sposób ciągły, a druga grupa pacjentów pacjenci kontynuowali przyjmowanie dawki 80 mg raz na dobę w sposób ciągły przez dwa tygodnie w cyklu i zaprzestali stosowania leku na jeden tydzień, a ponadto regularnie przeprowadzano ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia nowotworu. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi dwa lata do czasu progresji choroby, toksyczności nie do zniesienia lub badacz uzna, że ​​kontynuacja leczenia nie jest właściwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem z komórek B o powolnym przebiegu, potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym, głównie z chłoniakiem grudkowym (FL), przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem limfoplazmatycznym/ makroglobulinemia (LPL/WM),
  2. Stan sprawności ECOG (PS) 0 ~ 2 punkty,
  3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy,

5) Co najmniej jedna mierzalna zmiana była obecna u pacjentów innych niż CLL, LPL/WM; 6) Dobry poziom czynności narządów, 7) Okres elucji od zakończenia poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, zabiegu chirurgicznego lub terapii celowanej molekularnie) do udziału w tym badaniu wynosi ≥4 tygodnie, w którym okres elucji leków drobnocząsteczkowych i leków chińskich o działaniu przeciwnowotworowym wynosi ≥14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których wystąpiła progresja po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi ukierunkowanymi na PI3Kδ (z wyjątkiem tych, które ich nie tolerują),
  2. Występuje trzeci wysięk przestrzenny (taki jak duża ilość płynu w opłucnej i wodobrzusze), który badacze oceniają jako niekontrolowany,
  3. Dawka hormonu steroidowego (równoważna ilość prednizonu) była większa niż 20 mg/dobę przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a ciągłe stosowanie trwało ponad 14 dni,
  4. Niemożność połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit – istnieje wiele czynników wpływających na używanie i wchłanianie narkotyków,
  5. Konstytucja alergiczna lub znana historia alergii na składniki leku,
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi (takimi jak zapalenie płuc) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; lub cierpiał na niekontrolowane zwłóknienie płuc, ostrą chorobę płuc lub śródmiąższową chorobę płuc w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania,
  7. zakażony wirusem HBV i HCV,
  8. Historia niedoborów odporności,
  9. Umiarkowana lub ciężka choroba serca,
  10. przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planują poddać się poważnej operacji w okresie badania,
  11. Pierwsze badanie z udziałem pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem leku (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem szyjki macicy in situ lub innymi nowotworami in situ bez nawrotu choroby) w ciągu 2 lat),
  12. Otrzymał autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed pierwszym lekiem,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (linperlisib 80 mg qd)
Po włączeniu pacjentom w grupie leczonej podawano doustnie dawkę początkową 80 mg dziennie przez 21 dni. W 21. dniu 4. cyklu, jeśli u pacjenta nie stwierdza się progresji nowotworu ani nietolerowanej toksyczności, po stwierdzeniu przez badacza, że ​​leczenie lekiem może być kontynuowane, pacjent powinien przyjmować linperlisib w dawce 80 mg qd przez dwa kolejne tygodnie w cyklu i przerwać jego przyjmowanie przez tydzień i regularnie przeprowadzać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nowotworu do czasu progresji choroby, nietolerancji toksyczności lub badacza uznającego, że dalsze leczenie nie jest wskazane. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi dwa lata.
Lek: Linperlisib
Linperlisib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytolu-δ (PI3K-δ)
Inne nazwy:
  • YY-20394
Eksperymentalny: grupa kontrolna (linperlisib 80mg 14d-on 7d-off)
W grupie kontrolnej pacjentom podawano doustnie dawkę początkową 80 mg dziennie przez 21 dni od włączenia do badania. Jeśli w 21. dniu czwartego cyklu u pacjenta nie stwierdzono progresji nowotworu ani nietolerowanej toksyczności, pacjent będzie nadal otrzymywał Linperlisib w dawce 80 mg raz na dobę po stwierdzeniu przez badacza, że ​​można kontynuować terapię lekiem oraz po przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nowotworu. przeprowadzać regularnie do czasu progresji choroby, toksyczności nie do zniesienia lub badacza uznającego, że leczenie nie nadaje się do dalszego leczenia. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi dwa lata.
Lek: Linperlisib
Linperlisib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytolu-δ (PI3K-δ)
Inne nazwy:
  • YY-20394

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania otrzymującego Linperlisib do 30 dni po ostatnim leczeniu linperlisibem.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez NCI CTCAE v5.0 i związana z nią dawka linperlisibu
Od włączenia do badania otrzymującego Linperlisib do 30 dni po ostatnim leczeniu linperlisibem.
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do badania otrzymującego Linperlisib do 30 dni po ostatnim leczeniu linperlisibem.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i związana z nimi dawka linperlisibu
Od włączenia do badania otrzymującego Linperlisib do 30 dni po ostatnim leczeniu linperlisibem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY-20394-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentny chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Linperlisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj