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FEMA 研究: 転移性乳がんおよび肥満患者における運動の実現可能性 (FEMA)

2025年4月24日 更新者:Signe Borgquist、Aarhus University Hospital

転移性乳がんおよび過体重患者における身体活動プログラムの実現可能性:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、内分泌ベースの治療を受けている転移性乳がんと過体重の患者を対象に、身体活動プログラムをテストすることです。

研究の目的は、この患者グループにおける12週間の身体活動プログラムの実現可能性と代謝効果を評価することです。 この仮説は、身体活動を通じて代謝の健康を改善することで、がん治療を最適化できるというものです。

参加者は、身体活動プログラムまたは通常のケアのいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

過体重や肥満の女性は、乳がんを発症するリスクが高いだけではありません。また、予後も不良です。 診断時に、太りすぎの女性は、標準体重の乳がん患者と比較して、より進行した乳がんを患っている可能性が高く、遠隔転移を発症するリスクが高くなります。 進行性にもかかわらず、転移性乳がん患者の多くは長生きし、生産的な生活を送っていますが、体重増加、身体のコンディションの低下、生活の質の低下を経験しています。 これに加えて、内分泌反応性転移性乳がん患者は、代謝変化を誘発するアロマターゼ阻害剤による治療を受けることが多く、体重増加や2型糖尿病のリスクが高まります。 この仮説は、内分泌ベースの治療を受けている転移性乳がんおよび過体重患者の身体活動を通じて代謝の健康を改善することで、がん治療を最適化できるというものです。

したがって、このランダム化対照試験では、研究者らは21人の参加者を含む12週間の身体的介入プログラムを開始し、その実現可能性と代謝効果を調査する予定である。 このプログラムはステノ糖尿病センター オーフスで行われ、患者はオーフス大学病院腫瘍科から参加します。 身体活動プログラムは、理学療法士の指導の下、週に 3 回のトレーニングで構成されます。 研究全体を通じて、血液サンプル、血圧、体重、生体インピーダンスなどの臨床測定、身体パフォーマンス、生活の質、がん対処の自己効力感、睡眠の質、トレーニングプログラムに関するフィードバックなどに関するアンケートを通じてデータが収集されます。最終個人面接。

この介入研究は複数の面で重要です。 これは、特定の患者グループのがん治療を強化することだけでなく、次のことも目的としています。 1) 過剰体重に関連する臨床代謝因子とトランスレーショナル代謝因子、およびそれらが精神的健康と生活の質に及ぼす影響を理解するのに役立ちます。 2) 体重の状態に関係なく、すべての転移性乳がん患者に対するがん治療を改善する。 3) 内分泌ベースの治療を受けているすべての乳がん患者のがん治療を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性乳がんと診断された
  • BMI ≧ 25
  • 第一選択の内分泌療法を受ける
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1

除外基準:

  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合われます。
  • 参加するには安全ではない、または患者が身体活動プログラムに十分に参加できない身体的健康状態。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
参加者14名
週3回のトレーニングを含む12週間の身体活動プログラム。 トレーニングは、ウェイトリフティングや有酸素トレーニングなどの高強度トレーニングと、リラクゼーションやストレッチなどの低強度トレーニングで構成されます。
介入なし:観測アーム
参加者7名

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:1年
対象者に含まれる参加者数により採用率を算出
1年
研修プログラムの遵守
時間枠:1年
研修プログラムへの遵守状況を平均出席率で評価
1年
保持
時間枠:1.5年
研究期間を完了した各研究群の参加者の割合によって評価された研究への継続率
1.5年
他の研究手順の遵守
時間枠:1.5年
他の研究手順の順守は、指定された時点で記入されたアンケートと血液サンプルの割合によって評価されます。
1.5年
受容性
時間枠:1年
研究介入の受容性は、「他の人に身体活動プログラムへの参加を勧めますか?」という質問に「はい」と答えた介入群の参加者の割合によって評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビューによって評価された満足度の認識
時間枠:1年
独自に作成したインタビュー ガイドに従って、個人インタビューを通じて、プログラムにおける参加者の満足度と個人的な経験を評価します。
1年
EORTC-QLQ-30 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠:1年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 で測定された健康関連の生活の質の変化
1年
CBI-12 によって評価されたがんへの対処
時間枠:1年
Cancer Behavior Inventory-12(CBI-12)で測定したがん対処の変化
1年
PSQI によって評価された睡眠の質
時間枠:1年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定された睡眠の質の変化
1年
ISIによる不眠症の評価
時間枠:1年
不眠症重症度指数 (ISI) によって評価された不眠症の変化
1年
C反応性タンパク質の変化
時間枠:1年
Mg/L で測定される C 反応性タンパク質の循環レベルの変化
1年
白血球の変化
時間枠:1年
10^9/Lで測定された総白血球の循環レベルの変化
1年
HbA1cの変化
時間枠:1年
HbA1c の変化 (mmol/mol 単位で測定)
1年
LDLコレステロールの変化
時間枠:1年
LDL コレステロールの変化 (mmol/L 単位で測定)
1年
HDLコレステロールの変化
時間枠:1年
HDL コレステロールの変化 (mmol/L 単位で測定)
1年
BMIの変化
時間枠:1年
BMI kg/m^2 の変化
1年
脂肪量
時間枠:1年
脂肪量の変化(キログラム)
1年
筋肉量
時間枠:1年
筋肉量の変化(キログラム)
1年
内臓脂肪
時間枠:1年
内臓脂肪の変化(キログラム)
1年
VO2最大値
時間枠:1年
Watt-Max テストで測定された VO2 max の変化
1年
握力
時間枠:1年
12週間後の握力計による握力の変化(キログラム単位)
1年
座る・起き上がる
時間枠:1年
座り上げテストによる30秒間の座り上げ回数の推移
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質の変化
時間枠:1年
Mg/L で測定される C 反応性タンパク質の循環レベルの変化
1年
白血球の変化
時間枠:1年
10^9/Lで測定された総白血球の循環レベルの変化
1年
HbA1cの変化
時間枠:1年
HbA1c の変化 (mmol/mol 単位で測定)
1年
LDLコレステロールの変化
時間枠:1年
LDL コレステロールの変化 (mmol/L 単位で測定)
1年
HDLコレステロールの変化
時間枠:1年
HDL コレステロールの変化 (mmol/L 単位で測定)
1年
BMIの変化
時間枠:1年
BMI kg/m^2 の変化
1年
脂肪量
時間枠:1年
脂肪量の変化(キログラム)
1年
筋肉量
時間枠:1年
筋肉量の変化(キログラム)
1年
内臓脂肪
時間枠:1年
内臓脂肪の変化(キログラム)
1年
VO2最大値
時間枠:1年
Watt-Max テストで測定された VO2 max の変化
1年
握力
時間枠:1年
12週間後の握力計による握力の変化(キログラム単位)
1年
座る・起き上がる
時間枠:1年
座り上げテストによる30秒間の座り上げ回数の推移
1年
EORTC-QLQ-30 によって評価される健康関連の生活の質
時間枠:勉強が終わるまで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 で測定された健康関連の生活の質の変化。 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態/QoL 尺度、および 6 つの個別項目の合計 30 項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは機能レベルが高いことを表し、全体的な健康状態のスコアが高いことは HRQoL が高いことを表しますが、症状スケールのスコアが高いことは症状のレベルが高いことを表します
勉強が終わるまで
代謝スコア
時間枠:勉強が終わるまで
代謝スコアの変化は、Z 変換された中間血圧 [(収縮期血圧 + 拡張期血圧)/2]、グルコース、およびトリグリセリドのレベルの合計として計算されます。 スコアが高いほど、代謝の健康状態が悪化していることを示します
勉強が終わるまで
CBI-12によって評価されたがん対処の自己効力感
時間枠:学習終了まで
Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12) で測定した、がんへの対処における自己効力感の変化。 アンケートは、項目の評価を合計する 1 次元スケールとしてスコア付けされます。 スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示し、最大スコアは 108 です。
学習終了まで
PSQI によって評価された睡眠の質
時間枠:学習終了まで
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定された睡眠の質の変化。 アンケートは 7 つの要素スコアにグループ化された 19 項目で構成されています。 スコアの方向性や解釈は項目によって異なります。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で計算でき、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 スコア < 5 は睡眠の質が良いことを示します。
学習終了まで
ISIによる不眠症の評価
時間枠:学習終了まで
不眠症重症度指数 (ISI) によって評価された不眠症の変化。 7 つの項目が含まれており、最大スコア 28 の 1 次元スケールでスコアリングされます。 合計スコアは、不眠症なし (0 ~ 7)、潜在性不眠症 (8 ~ 14)、臨床的不眠症 (15 ~ 21)、重度の臨床的不眠症 (22 ~ 28) の 4 つのカテゴリに分類されます。
学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Signe SB Borgquist, MD, PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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