Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio FEMA: fattibilità dell'esercizio fisico in pazienti con cancro al seno metastatico e adiposità (FEMA)

24 aprile 2025 aggiornato da: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Fattibilità di un programma di attività fisica in pazienti con cancro al seno metastatico e sovrappeso: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma di attività fisica in pazienti con cancro al seno metastatico e sovrappeso che ricevono un trattamento a base endocrina.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia metabolica di un programma di attività fisica di 12 settimane in questo gruppo di pazienti. L’ipotesi è che il miglioramento della salute metabolica attraverso l’attività fisica possa ottimizzare la cura del cancro.

I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 a un programma di attività fisica o alle cure come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in sovrappeso e obese non solo hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno; hanno anche una prognosi peggiore. Al momento della diagnosi, le donne in sovrappeso hanno maggiori probabilità di avere un cancro al seno in stadio più avanzato e corrono un rischio elevato di sviluppare metastasi a distanza rispetto alle pazienti con cancro al seno con peso normale. Nonostante la malattia avanzata, molte pazienti con cancro al seno metastatico vivono una vita lunga e produttiva, ma sperimentano aumento di peso, decondizionamento fisico e diminuzione della qualità della vita. Oltre a ciò, le pazienti con carcinoma mammario metastatico sensibile al sistema endocrino spesso ricevono un trattamento con inibitori dell’aromatasi che possono indurre cambiamenti metabolici, aumentando il rischio di aumento di peso e diabete di tipo 2. L’ipotesi è che il miglioramento della salute metabolica attraverso l’attività fisica nei pazienti con cancro al seno metastatico e in sovrappeso che ricevono trattamenti a base endocrina possa ottimizzare la cura del cancro.

Pertanto, in questo studio randomizzato e controllato, i ricercatori lanceranno un programma di intervento fisico di 12 settimane che includerà 21 partecipanti per studiarne la fattibilità e l'efficacia metabolica. Il programma si svolgerà presso lo Steno Diabetes Center Aarhus e i pazienti provengono dal Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale universitario di Aarhus. Il programma di attività fisica consiste nell'allenamento 3 volte a settimana con la supervisione di un fisioterapista. Nel corso dello studio, i dati verranno raccolti attraverso campioni di sangue, misure cliniche come pressione sanguigna, peso e bioimpedenza, prestazioni fisiche, questionari sulla qualità della vita, autoefficacia nella gestione del cancro, qualità del sonno e feedback sul programma di allenamento e uno colloquio individuale finale.

Questo studio di intervento ha un significato su più fronti. Non mira solo a migliorare la cura del cancro per il nostro specifico gruppo di pazienti, ma anche a: 1) Aiutarci a comprendere i fattori metabolici clinici e traslazionali associati all'eccesso di peso e il loro impatto sulla salute mentale e sulla qualità della vita; 2) migliorare la cura del cancro per tutti i pazienti affetti da cancro al seno metastatico, indipendentemente dal loro stato di peso; e 3) migliorare potenzialmente la cura del cancro per tutti i pazienti affetti da cancro al seno che ricevono trattamenti a base endocrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno metastatico
  • IMC ≥ 25
  • Ricevere una terapia endocrina di prima linea
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni verranno discusse con il paziente prima della registrazione allo studio.
  • Condizione di salute fisica che non è sicura per la partecipazione o impedisce al paziente di partecipare adeguatamente al programma di attività fisica.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
14 partecipanti
Comportamentale: Attività fisica
Programma di attività fisica di 12 settimane con allenamento 3 volte a settimana. L'allenamento consiste in allenamenti ad alta intensità come sollevamento pesi e allenamento cardiovascolare, e allenamenti a bassa intensità come rilassamento e stretching.
Nessun intervento: Braccio d'osservazione
7 partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di reclutamento calcolato in base al numero di partecipanti inclusi tra quelli aventi diritto
1 anno
Aderenza al programma formativo
Lasso di tempo: 1 anno
Aderenza al programma formativo valutata dal tasso medio di frequenza
1 anno
Conservazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Tasso di permanenza nello studio valutato in base alla percentuale di partecipanti in ciascun braccio di studio che completa il periodo di studio
1,5 anni
Aderenza ad altre procedure di studio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Aderenza ad altre procedure di studio valutata dalla percentuale di questionari e campioni di sangue completati nei punti temporali specificati
1,5 anni
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Accettabilità dell'intervento dello studio valutata dalla percentuale di partecipanti al braccio di intervento che risponde "sì" alla domanda: "Consiglieresti ad altri di partecipare al programma di attività fisica?"
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione percepita valutata mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la soddisfazione e le esperienze personali dei partecipanti nel programma attraverso interviste personali, seguendo una guida all'intervista autosviluppata.
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EORTC-QLQ-30
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurato con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
1 anno
Coping del cancro valutato da CBI-12
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nella capacità di affrontare il cancro misurato con Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
1 anno
Qualità del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento della qualità del sonno misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1 anno
Insonnia valutata dall'ISI
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
1 anno
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli circolatori di proteina C-reattiva misurata in mg/L
1 anno
Cambiamento nei leucociti
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli circolatori dei leucociti totali misurati in 10^9/L
1 anno
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'HbA1c misurata in mmol/mol
1 anno
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo LDL misurato in mmol/L
1 anno
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo HDL misurato in mmol/L
1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'IMC kg/m^2
1 anno
Massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della massa grassa in chilogrammi
1 anno
Massa muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della massa muscolare in chilogrammi
1 anno
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del grasso viscerale in chilogrammi
1 anno
VO2max
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del VO2 max misurata mediante test Watt-Max
1 anno
Forza della presa
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della forza di presa in chilogrammi misurata mediante dinamometro dopo 12 settimane
1 anno
Alzarsi a sedere
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del numero di alzamenti eseguiti in 30 secondi misurata attraverso un test di alzata da seduti
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli circolatori di proteina C-reattiva misurata in mg/L
1 anno
Cambiamento nei leucociti
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli circolatori dei leucociti totali misurati in 10^9/L
1 anno
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'HbA1c misurata in mmol/mol
1 anno
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo LDL misurato in mmol/L
1 anno
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo HDL misurato in mmol/L
1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'IMC kg/m^2
1 anno
Massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della massa grassa in chilogrammi
1 anno
Massa muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della massa muscolare in chilogrammi
1 anno
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del grasso viscerale in chilogrammi
1 anno
VO2max
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del VO2 max misurata mediante test Watt-Max
1 anno
Forza della presa
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della forza di presa in chilogrammi misurata mediante dinamometro dopo 12 settimane
1 anno
Alzarsi a sedere
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del numero di alzamenti eseguiti in 30 secondi misurata attraverso un test di alzata da seduti
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EORTC-QLQ-30
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurato con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-elemento che da misure a elemento singolo. Queste includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL e sei singoli item, per un totale di 30 item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato sulla scala funzionale rappresenta un elevato livello di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un elevato HRQoL, ma un punteggio elevato sulla scala dei sintomi rappresenta un elevato livello di sintomatologia.
Fino alla fine degli studi
Punteggio metabolico
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Variazione del punteggio metabolico calcolato come somma dei livelli trasformati in Z della pressione sanguigna media [(pressione sanguigna sistolica + pressione sanguigna diastolica)/2], glucosio e trigliceridi. Un punteggio più alto indica una salute metabolica peggiore
Fino alla fine degli studi
Autoefficacia nella gestione del cancro valutata da CBI-12
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Cambiamento nell’autoefficacia nell’affrontare il cancro misurato con Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12). Il questionario viene valutato come una scala unidimensionale, sommando le valutazioni degli item. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di autoefficacia, con un punteggio massimo di 108.
Fino alla fine degli studi
Qualità del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Cambiamento della qualità del sonno misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il questionario è composto da 19 item raggruppati in sette punteggi. La direzionalità e l'interpretazione dei punteggi variano a seconda degli item. È possibile calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Un punteggio <5 indica una buona qualità del sonno.
Fino alla fine degli studi
Insonnia valutata dall'ISI
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Variazione dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI). Contiene 7 item e viene valutato su una scala unidimensionale con un punteggio massimo di 28. Il punteggio totale è raggruppato in quattro categorie: nessuna insonnia (0-7), insonnia subclinica (8-14), insonnia clinica (15-21) e insonnia clinica grave (22-28).
Fino alla fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-165-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi