- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343987
FEMA-studien: gjennomførbarhet av trening hos pasienter med metastatisk brystkreft og fett (FEMA)
Gjennomførbarhet av et fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med metastatisk brystkreft og overvekt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å teste et fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med metastaserende brystkreft og overvekt som får endokrin-basert behandling.
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og den metabolske effekten av et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram hos denne pasientgruppen. Hypotesen er at forbedring av metabolsk helse gjennom fysisk aktivitet kan optimalisere kreftomsorgen.
Deltakerne vil randomiseres 2:1 til enten et fysisk aktivitetsprogram eller omsorg som vanlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med overvekt og fedme har ikke bare større risiko for å utvikle brystkreft; de har også dårligere prognose. Ved diagnose er det mer sannsynlig at kvinner med overvekt har mer avansert brystkreft og har økt risiko for å utvikle fjernmetastaser sammenlignet med brystkreftpasienter med normal vekt. Til tross for avansert sykdom, lever mange pasienter med metastaserende brystkreft lange og produktive liv, men opplever vektøkning, fysisk dekondisjonering og redusert livskvalitet. På toppen av dette får pasienter med endokrin-responsiv metastatisk brystkreft ofte behandling med aromatasehemmere som kan indusere metabolske endringer, øke risikoen for vektøkning og type 2 diabetes. Hypotesen er at forbedring av metabolsk helse gjennom fysisk aktivitet hos pasienter med metastaserende brystkreft og overvekt som får endokrin-basert behandling kan optimalisere kreftomsorgen.
Derfor, i denne randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne lansere et 12-ukers fysisk intervensjonsprogram som inkluderer 21 deltakere for å undersøke gjennomførbarheten og den metabolske effekten av dette. Programmet vil foregå ved Steno Diabetes Center Aarhus, og pasienter er inkludert fra Onkologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus. Det fysiske aktivitetsopplegget består av trening 3 ganger i uken med veiledende fysioterapeut. Gjennom hele studien vil data bli samlet inn gjennom blodprøver, kliniske mål som blodtrykk, vekt og bioimpedans, fysisk ytelse, spørreskjemaer om livskvalitet, selveffektivitet av kreftmestring, søvnkvalitet og tilbakemelding på treningsprogrammet, og en siste individuelle intervju.
Denne intervensjonsstudien har betydning på flere fronter. Den har ikke bare som mål å forbedre kreftbehandlingen for vår spesifikke pasientgruppe, men også å: 1) Hjelpe oss å forstå de kliniske og translasjonsmetabolske faktorene forbundet med overvekt og deres innvirkning på mental helse og livskvalitet; 2) forbedre kreftomsorgen for alle metastaserende brystkreftpasienter, uavhengig av deres vektstatus; og 3) potensielt forbedre kreftomsorgen for alle brystkreftpasienter som mottar endokrin-basert behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert metastatisk brystkreft
- BMI ≥ 25
- Få førstelinjes endokrin-basert behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før registrering i forsøket.
- Fysisk helsetilstand som enten er utrygg for deltakelse eller hindrer pasienten i å delta tilstrekkelig i det fysiske aktivitetsprogrammet.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
14 deltakere
|
12 ukers fysisk aktivitetsprogram med trening 3 ganger i uken.
Treningen består av høyintensiv trening som vektløfting og kardiovaskulær trening, og lavintensiv trening som avspenning og tøying.
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
7 deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Rekrutteringsgrad beregnet av antall inkluderte deltakere til de kvalifiserte
|
1 år
|
|
Overholdelse av opplæringsprogrammet
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse av opplæringsprogrammet vurdert etter gjennomsnittlig oppmøterate
|
1 år
|
|
Bevaring
Tidsramme: 1,5 år
|
Retensjonsrate til studien vurdert av andelen deltakere i hver studiearm som fullfører studieperioden
|
1,5 år
|
|
Overholdelse av andre studieprosedyrer
Tidsramme: 1,5 år
|
Overholdelse av andre studieprosedyrer vurdert av andelen fullførte spørreskjemaer og blodprøver på de angitte tidspunktene
|
1,5 år
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Akseptabilitet av studieintervensjonen vurdert av andelen deltakere i intervensjonsarmen som svarer "ja" på spørsmålet: "Vil du anbefale andre å delta i fysisk aktivitetsprogrammet?"
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd tilfredshet vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: 1 år
|
Vurder deltakernes tilfredshet og personlige opplevelser i programmet gjennom personlige intervjuer, etter egenutviklet intervjuguide.
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 1 år
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
1 år
|
|
Kreftmestring vurdert av CBI-12
Tidsramme: 1 år
|
Endring i kreftmestring målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: 1 år
|
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
1 år
|
|
Søvnløshet vurdert av ISI
Tidsramme: 1 år
|
Endring i søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
|
1 år
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Endring i sirkulasjonsnivåer av C-reaktivt protein målt i mg/L
|
1 år
|
|
Endring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
|
Endring i sirkulasjonsnivåer av totale leukocytter målt i 10^9/L
|
1 år
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Endring i HbA1c målt i mmol/mol
|
1 år
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Endring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Endring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 1 år
|
Endring i BMI kg/m^2
|
1 år
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 1 år
|
Endring i fettmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Endring i muskelmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: 1 år
|
Endring i visceralt fett i kilogram
|
1 år
|
|
VO2 maks
Tidsramme: 1 år
|
Endring i VO2 max målt ved Watt-Max test
|
1 år
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Endring i håndgrepsstyrke i kilo målt med dynamometer etter 12 uker
|
1 år
|
|
Sittstående
Tidsramme: 1 år
|
Endring i antall utførte sitt-reising på 30 sekunder målt gjennom en sittende-reise-test
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Endring i sirkulasjonsnivåer av C-reaktivt protein målt i mg/L
|
1 år
|
|
Endring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
|
Endring i sirkulasjonsnivåer av totale leukocytter målt i 10^9/L
|
1 år
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
|
Endring i HbA1c målt i mmol/mol
|
1 år
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Endring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
Endring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
|
1 år
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 1 år
|
Endring i BMI kg/m^2
|
1 år
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 1 år
|
Endring i fettmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Endring i muskelmasse i kilogram
|
1 år
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: 1 år
|
Endring i visceralt fett i kilogram
|
1 år
|
|
VO2 maks
Tidsramme: 1 år
|
Endring i VO2 max målt ved Watt-Max test
|
1 år
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Endring i håndgrepsstyrke i kilo målt med dynamometer etter 12 uker
|
1 år
|
|
Sittstående
Tidsramme: 1 år
|
Endring i antall utførte sitt-reising på 30 sekunder målt gjennom en sittende-reise-test
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-30
Tidsramme: Til slutten av studiet
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer, med totalt 30 elementer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer en høy HRQoL, men en høy skåre på en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi
|
Til slutten av studiet
|
|
Metabolsk poengsum
Tidsramme: Til slutten av studiet
|
Endring i metabolsk score beregnet som summen av Z-transformerte nivåer av midtblodtrykk [(systolisk blodtrykk + diastolisk blodtrykk)/2], glukose og triglyserider.
En høyere score indikerer en dårligere metabolsk helse
|
Til slutten av studiet
|
|
Selveffektivitet av kreftmestring som vurdert av CBI-12
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
|
Endring i selveffektivitet i mestring av kreft målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12).
Spørreskjemaet scores som en endimensjonal skala, som summerer karakterene for elementene.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selveffektivitet, med en maksimal poengsum på 108.
|
Frem til slutten av studiet
|
|
Søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
|
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Spørreskjemaet består av 19 elementer gruppert i syv komponentskårer.
Retningsevnen og tolkningen av poeng varierer på tvers av elementer.
En total poengsum fra 0 til 21 kan beregnes, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score < 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
Frem til slutten av studiet
|
|
Søvnløshet vurdert av ISI
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
|
Endring i søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI).
Den inneholder 7 elementer og scores på en endimensjonal skala med en maksimal poengsum på 28.
Den totale poengsummen er gruppert i fire kategorier: ingen insomni (0-7), subklinisk insomni (8-14), klinisk insomni (15-21) og alvorlig klinisk insomni (22-28).
|
Frem til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-165-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .