Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FEMA-studien: gjennomførbarhet av trening hos pasienter med metastatisk brystkreft og fett (FEMA)

24. april 2025 oppdatert av: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Gjennomførbarhet av et fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med metastatisk brystkreft og overvekt: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste et fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med metastaserende brystkreft og overvekt som får endokrin-basert behandling.

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og den metabolske effekten av et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram hos denne pasientgruppen. Hypotesen er at forbedring av metabolsk helse gjennom fysisk aktivitet kan optimalisere kreftomsorgen.

Deltakerne vil randomiseres 2:1 til enten et fysisk aktivitetsprogram eller omsorg som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med overvekt og fedme har ikke bare større risiko for å utvikle brystkreft; de har også dårligere prognose. Ved diagnose er det mer sannsynlig at kvinner med overvekt har mer avansert brystkreft og har økt risiko for å utvikle fjernmetastaser sammenlignet med brystkreftpasienter med normal vekt. Til tross for avansert sykdom, lever mange pasienter med metastaserende brystkreft lange og produktive liv, men opplever vektøkning, fysisk dekondisjonering og redusert livskvalitet. På toppen av dette får pasienter med endokrin-responsiv metastatisk brystkreft ofte behandling med aromatasehemmere som kan indusere metabolske endringer, øke risikoen for vektøkning og type 2 diabetes. Hypotesen er at forbedring av metabolsk helse gjennom fysisk aktivitet hos pasienter med metastaserende brystkreft og overvekt som får endokrin-basert behandling kan optimalisere kreftomsorgen.

Derfor, i denne randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne lansere et 12-ukers fysisk intervensjonsprogram som inkluderer 21 deltakere for å undersøke gjennomførbarheten og den metabolske effekten av dette. Programmet vil foregå ved Steno Diabetes Center Aarhus, og pasienter er inkludert fra Onkologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus. Det fysiske aktivitetsopplegget består av trening 3 ganger i uken med veiledende fysioterapeut. Gjennom hele studien vil data bli samlet inn gjennom blodprøver, kliniske mål som blodtrykk, vekt og bioimpedans, fysisk ytelse, spørreskjemaer om livskvalitet, selveffektivitet av kreftmestring, søvnkvalitet og tilbakemelding på treningsprogrammet, og en siste individuelle intervju.

Denne intervensjonsstudien har betydning på flere fronter. Den har ikke bare som mål å forbedre kreftbehandlingen for vår spesifikke pasientgruppe, men også å: 1) Hjelpe oss å forstå de kliniske og translasjonsmetabolske faktorene forbundet med overvekt og deres innvirkning på mental helse og livskvalitet; 2) forbedre kreftomsorgen for alle metastaserende brystkreftpasienter, uavhengig av deres vektstatus; og 3) potensielt forbedre kreftomsorgen for alle brystkreftpasienter som mottar endokrin-basert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert metastatisk brystkreft
  • BMI ≥ 25
  • Få førstelinjes endokrin-basert behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før registrering i forsøket.
  • Fysisk helsetilstand som enten er utrygg for deltakelse eller hindrer pasienten i å delta tilstrekkelig i det fysiske aktivitetsprogrammet.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
14 deltakere
12 ukers fysisk aktivitetsprogram med trening 3 ganger i uken. Treningen består av høyintensiv trening som vektløfting og kardiovaskulær trening, og lavintensiv trening som avspenning og tøying.
Ingen inngripen: Observasjonsarm
7 deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsgrad beregnet av antall inkluderte deltakere til de kvalifiserte
1 år
Overholdelse av opplæringsprogrammet
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av opplæringsprogrammet vurdert etter gjennomsnittlig oppmøterate
1 år
Bevaring
Tidsramme: 1,5 år
Retensjonsrate til studien vurdert av andelen deltakere i hver studiearm som fullfører studieperioden
1,5 år
Overholdelse av andre studieprosedyrer
Tidsramme: 1,5 år
Overholdelse av andre studieprosedyrer vurdert av andelen fullførte spørreskjemaer og blodprøver på de angitte tidspunktene
1,5 år
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
Akseptabilitet av studieintervensjonen vurdert av andelen deltakere i intervensjonsarmen som svarer "ja" på spørsmålet: "Vil du anbefale andre å delta i fysisk aktivitetsprogrammet?"
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd tilfredshet vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: 1 år
Vurder deltakernes tilfredshet og personlige opplevelser i programmet gjennom personlige intervjuer, etter egenutviklet intervjuguide.
1 år
Helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
1 år
Kreftmestring vurdert av CBI-12
Tidsramme: 1 år
Endring i kreftmestring målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
1 år
Søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: 1 år
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1 år
Søvnløshet vurdert av ISI
Tidsramme: 1 år
Endring i søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
1 år
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Endring i sirkulasjonsnivåer av C-reaktivt protein målt i mg/L
1 år
Endring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
Endring i sirkulasjonsnivåer av totale leukocytter målt i 10^9/L
1 år
Endring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
Endring i HbA1c målt i mmol/mol
1 år
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Endring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Endring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Endring i BMI
Tidsramme: 1 år
Endring i BMI kg/m^2
1 år
Fettmasse
Tidsramme: 1 år
Endring i fettmasse i kilogram
1 år
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Endring i muskelmasse i kilogram
1 år
Visceralt fett
Tidsramme: 1 år
Endring i visceralt fett i kilogram
1 år
VO2 maks
Tidsramme: 1 år
Endring i VO2 max målt ved Watt-Max test
1 år
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
Endring i håndgrepsstyrke i kilo målt med dynamometer etter 12 uker
1 år
Sittstående
Tidsramme: 1 år
Endring i antall utførte sitt-reising på 30 sekunder målt gjennom en sittende-reise-test
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
Endring i sirkulasjonsnivåer av C-reaktivt protein målt i mg/L
1 år
Endring i leukocytter
Tidsramme: 1 år
Endring i sirkulasjonsnivåer av totale leukocytter målt i 10^9/L
1 år
Endring i HbA1c
Tidsramme: 1 år
Endring i HbA1c målt i mmol/mol
1 år
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Endring i LDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
Endring i HDL-kolesterol målt i mmol/L
1 år
Endring i BMI
Tidsramme: 1 år
Endring i BMI kg/m^2
1 år
Fettmasse
Tidsramme: 1 år
Endring i fettmasse i kilogram
1 år
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Endring i muskelmasse i kilogram
1 år
Visceralt fett
Tidsramme: 1 år
Endring i visceralt fett i kilogram
1 år
VO2 maks
Tidsramme: 1 år
Endring i VO2 max målt ved Watt-Max test
1 år
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
Endring i håndgrepsstyrke i kilo målt med dynamometer etter 12 uker
1 år
Sittstående
Tidsramme: 1 år
Endring i antall utførte sitt-reising på 30 sekunder målt gjennom en sittende-reise-test
1 år
Helserelatert livskvalitet vurdert av EORTC-QLQ-30
Tidsramme: Til slutten av studiet
Endring i helserelatert livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer, med totalt 30 elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skåre på funksjonsskalaen representerer et høyt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen representerer en høy HRQoL, men en høy skåre på en symptomskala representerer et høyt nivå av symptomatologi
Til slutten av studiet
Metabolsk poengsum
Tidsramme: Til slutten av studiet
Endring i metabolsk score beregnet som summen av Z-transformerte nivåer av midtblodtrykk [(systolisk blodtrykk + diastolisk blodtrykk)/2], glukose og triglyserider. En høyere score indikerer en dårligere metabolsk helse
Til slutten av studiet
Selveffektivitet av kreftmestring som vurdert av CBI-12
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
Endring i selveffektivitet i mestring av kreft målt med Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12). Spørreskjemaet scores som en endimensjonal skala, som summerer karakterene for elementene. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selveffektivitet, med en maksimal poengsum på 108.
Frem til slutten av studiet
Søvnkvalitet vurdert av PSQI
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spørreskjemaet består av 19 elementer gruppert i syv komponentskårer. Retningsevnen og tolkningen av poeng varierer på tvers av elementer. En total poengsum fra 0 til 21 kan beregnes, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. En score < 5 indikerer god søvnkvalitet.
Frem til slutten av studiet
Søvnløshet vurdert av ISI
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
Endring i søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI). Den inneholder 7 elementer og scores på en endimensjonal skala med en maksimal poengsum på 28. Den totale poengsummen er gruppert i fire kategorier: ingen insomni (0-7), subklinisk insomni (8-14), klinisk insomni (15-21) og alvorlig klinisk insomni (22-28).
Frem til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere