A FEMA-tanulmány: A testmozgás megvalósíthatósága áttétes emlőrákos és zsíros betegeknél (FEMA)
Fizikai aktivitási program megvalósíthatósága áttétes emlőrákos és túlsúlyos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy fizikai aktivitási program tesztelése metasztatikus emlőrákban és túlsúlyos betegeknél, akik endokrin alapú kezelésben részesülnek.
A vizsgálat célja egy 12 hetes fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának és metabolikus hatékonyságának felmérése ebben a betegcsoportban. A hipotézis az, hogy az anyagcsere egészségének fizikai aktivitással történő javítása optimalizálhatja a rák kezelését.
A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy fizikai aktivitási programra vagy a szokásos ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúlyos és elhízott nőknél nemcsak nagyobb a kockázata a mellrák kialakulásának; rosszabb a prognózisuk is. A diagnózis felállításakor a túlsúlyos nők nagyobb valószínűséggel szenvednek előrehaladottabb emlőrákban, és nagyobb a távoli áttétek kialakulásának kockázata, mint a normál testsúlyú emlőrákos betegeknél. Az előrehaladott betegség ellenére sok áttétes emlőrákban szenvedő beteg hosszú és produktív életet él, de súlygyarapodást, fizikai dekondicionálást és csökkenő életminőséget tapasztal. Ezen túlmenően, az endokrin-reszponzív áttétes emlőrákban szenvedő betegek gyakran részesülnek aromatáz-gátló kezelésben, amely metabolikus változásokat idézhet elő, növelve a súlygyarapodás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát. A hipotézis az, hogy a metasztatikus emlőrákos és túlsúlyos, endokrin alapú kezelésben részesülő betegek anyagcsere-egészségének fizikai aktivitással történő javítása optimalizálhatja a rákkezelést.
Ezért ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók 12 hetes fizikai beavatkozási programot indítanak, amely 21 résztvevőt foglal magában, hogy megvizsgálják ennek megvalósíthatóságát és metabolikus hatékonyságát. A programra a Steno Diabetes Center Aarhusban kerül sor, és a betegek az Aarhusi Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályáról érkeznek. A fizikai aktivitási program heti 3 edzésből áll, felügyelő gyógytornász kíséretében. A vizsgálat során az adatokat vérmintákon, klinikai méréseken, például vérnyomáson, testsúlyon és bioimpedancia, fizikai teljesítményen, életminőséggel, a rákkal való megküzdés önhatékonyságán, az alvás minőségén és az edzési programra vonatkozó visszajelzéseken, valamint egy utolsó egyéni interjú.
Ennek a beavatkozási tanulmánynak több fronton is van jelentősége. Nemcsak az a célja, hogy javítsa a rákellátást konkrét betegcsoportunkban, hanem az is, hogy: 1) segítsen megérteni a túlsúlyhoz kapcsolódó klinikai és transzlációs metabolikus tényezőket, valamint ezek hatását a mentális egészségre és az életminőségre; 2) javítani kell a rák ellátását minden áttétes emlőrákos beteg esetében, függetlenül testsúlyuk állapotától; és 3) potenciálisan javítja a rákellátást minden endokrin alapú kezelésben részesülő emlőrákos beteg esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dánia, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák diagnosztizált
- BMI ≥ 25
- Első vonalbeli endokrin alapú terápiában részesüljön
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket a vizsgálatba való regisztráció előtt megbeszéljük a pácienssel.
- Fizikai egészségi állapot, amely vagy nem biztonságos a részvételhez, vagy megakadályozza, hogy a páciens megfelelően részt vegyen a fizikai aktivitási programban.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
14 résztvevő
|
12 hetes fizikai aktivitás program heti 3 edzéssel.
Az edzés magas intenzitású edzésekből, például súlyemelésből és kardiovaszkuláris edzésekből, valamint alacsony intenzitású edzésekből, például relaxációból és nyújtásból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
7 résztvevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
|
Toborzási arány, amelyet a jogosultak bevont résztvevőinek száma alapján számítanak ki
|
1 év
|
|
A képzési program betartása
Időkeret: 1 év
|
A képzési program betartását az átlagos részvételi arány alapján értékeljük
|
1 év
|
|
Visszatartás
Időkeret: 1,5 év
|
A vizsgálatban való megtartási arány a vizsgálati időszakot befejező egyes vizsgálati ágak résztvevőinek aránya alapján értékelve
|
1,5 év
|
|
Egyéb tanulmányi eljárások betartása
Időkeret: 1,5 év
|
Az egyéb vizsgálati eljárások betartása, amelyet a kitöltött kérdőívek és vérminták aránya alapján értékelnek a megadott időpontokban
|
1,5 év
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozási ágban részt vevők aránya alapján értékelik, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: „Javasolna másoknak, hogy vegyenek részt a fizikai aktivitási programban?”
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt elégedettség kvalitatív interjúkkal értékelve
Időkeret: 1 év
|
Személyes interjúk segítségével értékelje a résztvevők elégedettségét és személyes tapasztalatait a programmal, egy saját fejlesztésű interjú útmutatót követve.
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EORTC-QLQ-30 szerint
Időkeret: 1 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 mérése alapján
|
1 év
|
|
A rák megküzdése a CBI-12 szerint
Időkeret: 1 év
|
Változás a rákkal való megküzdésben a Cancer Behaviour Inventory-12 (CBI-12) segítségével mérve
|
1 év
|
|
Az alvás minőségét a PSQI értékelte
Időkeret: 1 év
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
|
1 év
|
|
Álmatlanság az ISI értékelése szerint
Időkeret: 1 év
|
Az álmatlanság változása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
|
1 év
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 1 év
|
A C-reaktív fehérje keringési szintjének változása mg/l-ben mérve
|
1 év
|
|
Változás a leukocitákban
Időkeret: 1 év
|
Az összes leukociták keringési szintjének változása 10^9/l-ben mérve
|
1 év
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 1 év
|
A HbA1c változása mmol/mol-ban mérve
|
1 év
|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 1 év
|
Az LDL-koleszterin változása mmol/l-ben mérve
|
1 év
|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 1 év
|
A HDL-koleszterin változása mmol/l-ben mérve
|
1 év
|
|
A BMI változása
Időkeret: 1 év
|
A BMI változása kg/m^2
|
1 év
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 1 év
|
A zsírtömeg változása kilogrammban
|
1 év
|
|
Izomtömeg
Időkeret: 1 év
|
Az izomtömeg változása kilogrammban
|
1 év
|
|
Viscerális zsír
Időkeret: 1 év
|
A zsigeri zsír változása kilogrammban
|
1 év
|
|
VO2 max
Időkeret: 1 év
|
A VO2 max változása Watt-Max teszttel mérve
|
1 év
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 1 év
|
A markolat erősségének változása kilogrammban dinamométerrel mérve 12 hét után
|
1 év
|
|
Ül-emelkedő
Időkeret: 1 év
|
Az elvégzett ülő-emelkedések számának változása 30 másodperc alatt, ülés-felkelés teszttel mérve
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 1 év
|
A C-reaktív fehérje keringési szintjének változása mg/l-ben mérve
|
1 év
|
|
Változás a leukocitákban
Időkeret: 1 év
|
Az összes leukociták keringési szintjének változása 10^9/l-ben mérve
|
1 év
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 1 év
|
A HbA1c változása mmol/mol-ban mérve
|
1 év
|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 1 év
|
Az LDL-koleszterin változása mmol/l-ben mérve
|
1 év
|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: 1 év
|
A HDL-koleszterin változása mmol/l-ben mérve
|
1 év
|
|
A BMI változása
Időkeret: 1 év
|
A BMI változása kg/m^2
|
1 év
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 1 év
|
A zsírtömeg változása kilogrammban
|
1 év
|
|
Izomtömeg
Időkeret: 1 év
|
Az izomtömeg változása kilogrammban
|
1 év
|
|
Viscerális zsír
Időkeret: 1 év
|
A zsigeri zsír változása kilogrammban
|
1 év
|
|
VO2 max
Időkeret: 1 év
|
A VO2 max változása Watt-Max teszttel mérve
|
1 év
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 1 év
|
A markolat erősségének változása kilogrammban dinamométerrel mérve 12 hét után
|
1 év
|
|
Ül-emelkedő
Időkeret: 1 év
|
Az elvégzett ülő-emelkedések számának változása 30 másodperc alatt, ülés-felkelés teszttel mérve
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EORTC-QLQ-30 alapján
Időkeret: A tanulás végéig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettel (EORTC) mérve QLQ-C30.
A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll.
Ezek közé tartozik öt funkcionális skála, három tünetskála, egy globális egészségi állapot/életminőség skála és hat egyedi elem, összesen 30 elemből.
Minden skála és egyelemes mérték 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skálán elért magas pontszám a működés magas szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma a magas HRQoL-t, de a tünetskálán elért magas pontszám a tünettan magas szintjét jelenti.
|
A tanulás végéig
|
|
Metabolikus pontszám
Időkeret: A tanulás végéig
|
A metabolikus pontszám változása a középső vérnyomás [(szisztolés vérnyomás + diasztolés vérnyomás)/2], a glükóz és a trigliceridek Z-transzformált szintjének összegeként számolva.
A magasabb pontszám rosszabb anyagcsere egészséget jelez
|
A tanulás végéig
|
|
A rákkal való megküzdés önhatékonysága a CBI-12 szerint
Időkeret: A tanulás végéig
|
Változás az önhatékonyságban a rákkal való megküzdésben a Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12) segítségével mérve.
A kérdőívet egydimenziós skálaként értékeljük, amely összegzi a tételek értékelését.
A magasabb pontszám magasabb szintű önhatékonyságot jelez, a maximális pontszám 108.
|
A tanulás végéig
|
|
Az alvás minőségét a PSQI értékelte
Időkeret: A tanulás végéig
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérve.
A kérdőív 19 tételből áll, hét komponenspontszámba csoportosítva.
A pontszámok irányultsága és értelmezése tételenként eltérő.
0-tól 21-ig terjedő összpontszám számítható, a magasabb pontszám gyengébb alvásminőséget jelez.
Az 5 alatti pontszám jó alvásminőséget jelez.
|
A tanulás végéig
|
|
Álmatlanság az ISI értékelése szerint
Időkeret: A tanulás végéig
|
Az álmatlanság változása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelve.
7 tételt tartalmaz, és egy egydimenziós skálán értékelik, maximális pontszáma 28.
A teljes pontszámot négy kategóriába sorolják: nincs álmatlanság (0-7), szubklinikai álmatlanság (8-14), klinikai álmatlanság (15-21) és súlyos klinikai álmatlanság (22-28).
|
A tanulás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-165-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .