Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die FEMA-Studie: Machbarkeit von Bewegung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Adipositas (FEMA)

24. April 2025 aktualisiert von: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Machbarkeit eines Programms für körperliche Aktivität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Übergewicht: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Programm für körperliche Aktivität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Übergewicht zu testen, die eine endokrine Behandlung erhalten.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und metabolische Wirksamkeit eines 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramms in dieser Patientengruppe zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit durch körperliche Aktivität die Krebsbehandlung optimieren kann.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einem Programm für körperliche Aktivität oder der gewohnten Pflege zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Übergewicht und Adipositas haben nicht nur ein höheres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken; Sie haben auch eine schlechtere Prognose. Zum Zeitpunkt der Diagnose haben übergewichtige Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Brustkrebspatientinnen mit größerer Wahrscheinlichkeit einen weiter fortgeschrittenen Brustkrebs und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Fernmetastasen. Trotz fortgeschrittener Erkrankung leben viele Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ein langes und produktives Leben, leiden jedoch unter Gewichtszunahme, körperlicher Leistungsschwäche und abnehmender Lebensqualität. Darüber hinaus erhalten Patientinnen mit endokrin-responsivem metastasiertem Brustkrebs häufig eine Behandlung mit Aromatasehemmern, die Stoffwechselveränderungen hervorrufen und das Risiko einer Gewichtszunahme und Typ-2-Diabetes erhöhen können. Die Hypothese ist, dass die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit durch körperliche Aktivität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Übergewicht, die eine endokrine Behandlung erhalten, die Krebsbehandlung optimieren kann.

Daher werden die Forscher in dieser randomisierten kontrollierten Studie ein 12-wöchiges körperliches Interventionsprogramm mit 21 Teilnehmern starten, um die Machbarkeit und metabolische Wirksamkeit davon zu untersuchen. Das Programm findet im Steno Diabetes Center Aarhus statt und umfasst Patienten aus der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus. Das körperliche Aktivitätsprogramm besteht aus einem Training dreimal pro Woche mit einem betreuenden Physiotherapeuten. Während der gesamten Studie werden Daten anhand von Blutproben, klinischen Messungen wie Blutdruck, Gewicht und Bioimpedanz, körperlicher Leistungsfähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität, Selbstwirksamkeit bei der Krebsbewältigung, Schlafqualität und Feedback zum Trainingsprogramm usw. gesammelt abschließendes Einzelgespräch.

Diese Interventionsstudie ist in mehrfacher Hinsicht von Bedeutung. Es zielt nicht nur darauf ab, die Krebsbehandlung für unsere spezifische Patientengruppe zu verbessern, sondern auch: 1) uns zu helfen, die klinischen und translationalen Stoffwechselfaktoren zu verstehen, die mit Übergewicht verbunden sind, und ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität; 2) die Krebsversorgung aller Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu verbessern, unabhängig von ihrem Gewichtsstatus; und 3) möglicherweise die Krebsbehandlung für alle Brustkrebspatientinnen verbessern, die endokrine Behandlungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • BMI ≥ 25
  • Erhalten Sie eine endokrine Erstlinientherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; Diese Bedingungen werden mit dem Patienten vor der Registrierung für die Studie besprochen.
  • Körperlicher Gesundheitszustand, der entweder die Teilnahme unsicher macht oder den Patienten daran hindert, angemessen am Programm für körperliche Aktivität teilzunehmen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
14 Teilnehmer
Verhalten: Physische Aktivität
12-wöchiges körperliches Aktivitätsprogramm mit Training 3-mal pro Woche. Das Training besteht aus hochintensivem Training wie Gewichtheben und Herz-Kreislauf-Training und niedrigintensivem Training wie Entspannung und Dehnübungen.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
7 Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rekrutierungsrate wird anhand der Anzahl der einbezogenen Teilnehmer der Berechtigten berechnet
1 Jahr
Einhaltung des Schulungsprogramms
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung des Schulungsprogramms wird anhand der durchschnittlichen Anwesenheitsquote beurteilt
1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Retentionsrate für die Studie, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer in jedem Studienarm, der den Studienzeitraum abschließt
1,5 Jahre
Einhaltung anderer Studienverfahren
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Einhaltung anderer Studienverfahren, bewertet anhand des Anteils der ausgefüllten Fragebögen und Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
1,5 Jahre
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptanz der Studienintervention, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer im Interventionsarm, die die Frage „Würden Sie anderen empfehlen, am Programm für körperliche Aktivität teilzunehmen?“ mit „Ja“ beantwortet haben?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per qualitativen Interviews ermittelte wahrgenommene Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Zufriedenheit und persönlichen Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm durch persönliche Interviews und folgen Sie dabei einem selbst entwickelten Interviewleitfaden.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ-30
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
1 Jahr
Krebsbewältigung gemäß CBI-12
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Krebsbewältigung, gemessen mit dem Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12)
1 Jahr
Schlafqualität gemäß PSQI
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1 Jahr
Schlaflosigkeit gemäß ISI-Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
1 Jahr
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Zirkulationswerte von C-reaktivem Protein, gemessen in mg/L
1 Jahr
Veränderung der Leukozyten
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Zirkulationswerte der gesamten Leukozyten, gemessen in 10^9/L
1 Jahr
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des HbA1c gemessen in mmol/mol
1 Jahr
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des LDL-Cholesterins, gemessen in mmol/L
1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins, gemessen in mmol/L
1 Jahr
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des BMI kg/m^2
1 Jahr
Fette Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Fettmasse in Kilogramm
1 Jahr
Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Muskelmasse in Kilogramm
1 Jahr
Viszerales Fett
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des viszeralen Fetts in Kilogramm
1 Jahr
VO2 max
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des VO2max, gemessen durch den Watt-Max-Test
1 Jahr
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Handgriffkraft in Kilogramm, gemessen mit einem Dynamometer nach 12 Wochen
1 Jahr
Aufstehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Anzahl durchgeführter Aufstehvorgänge im Sitzen innerhalb von 30 Sekunden, gemessen durch einen Aufstehtest im Sitzen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Zirkulationswerte von C-reaktivem Protein, gemessen in mg/L
1 Jahr
Veränderung der Leukozyten
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Zirkulationswerte der gesamten Leukozyten, gemessen in 10^9/L
1 Jahr
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des HbA1c gemessen in mmol/mol
1 Jahr
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des LDL-Cholesterins, gemessen in mmol/L
1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des HDL-Cholesterins, gemessen in mmol/L
1 Jahr
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des BMI kg/m^2
1 Jahr
Fette Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Fettmasse in Kilogramm
1 Jahr
Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Muskelmasse in Kilogramm
1 Jahr
Viszerales Fett
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des viszeralen Fetts in Kilogramm
1 Jahr
VO2 max
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des VO2max, gemessen durch den Watt-Max-Test
1 Jahr
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Handgriffkraft in Kilogramm, gemessen mit einem Dynamometer nach 12 Wochen
1 Jahr
Aufstehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Anzahl durchgeführter Aufstehvorgänge im Sitzen innerhalb von 30 Sekunden, gemessen durch einen Aufstehtest im Sitzen
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ-30
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems mit insgesamt 30 Items. Die Punkte aller Skalen und Einzelitem-Maßnahmen liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe HRQoL dar, aber ein hoher Wert auf einer Symptomskala stellt ein hohes Maß an Symptomatik dar
Bis zum Ende des Studiums
Stoffwechsel-Score
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Änderung des Stoffwechselscores, berechnet als Summe der Z-transformierten Werte des mittleren Blutdrucks [(systolischer Blutdruck + diastolischer Blutdruck)/2], Glukose und Triglyceride. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Stoffwechselgesundheit hin
Bis zum Ende des Studiums
Selbstwirksamkeit der Krebsbewältigung gemäß CBI-12
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Krebs, gemessen mit dem Cancer Behavior Inventory-12 (CBI-12). Der Fragebogen wird als eindimensionale Skala bewertet, wobei die Bewertungen für die Elemente summiert werden. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin, mit einem Höchstwert von 108.
Bis zum Ende des Studiums
Schlafqualität gemäß PSQI
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponentenbewertungen gruppiert sind. Die Ausrichtung und Interpretation der Ergebnisse variiert je nach Item. Es kann ein Gesamtscore zwischen 0 und 21 berechnet werden, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. Ein Wert < 5 weist auf eine gute Schlafqualität hin.
Bis zum Ende des Studiums
Schlaflosigkeit gemäß ISI-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Veränderung der Schlaflosigkeit, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Es enthält 7 Items und wird auf einer eindimensionalen Skala mit einer maximalen Punktzahl von 28 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird in vier Kategorien eingeteilt: keine Schlaflosigkeit (0–7), subklinische Schlaflosigkeit (8–14), klinische Schlaflosigkeit (15–21) und schwere klinische Schlaflosigkeit (22–28).
Bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-165-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Physische Aktivität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren