Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEMA-tutkimus: Harjoituksen toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja rasvaisuus (FEMA)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja ylipaino: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja ylipainoinen, ja jotka saavat hormonaalista hoitoa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuutta ja metabolista tehokkuutta tässä potilasryhmässä. Hypoteesi on, että aineenvaihdunnan terveyden parantaminen fyysisellä aktiivisuudella voi optimoida syövän hoitoa.

Osallistujat satunnaistetaan 2:1 joko liikuntaohjelmaan tai hoitoon tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainoisilla ja lihavilla naisilla on suurempi riski sairastua rintasyöpään. niillä on myös huonompi ennuste. Diagnoosin yhteydessä ylipainoisilla naisilla on todennäköisemmin pitkälle edennyt rintasyöpä ja heillä on suurempi riski saada kaukaisia ​​etäpesäkkeitä verrattuna normaalipainoisiin rintasyöpäpotilaisiin. Pitkälle edenneestä taudista huolimatta monet potilaat, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, elävät pitkän ja tuottavan elämän, mutta he kokevat painonnousua, fyysistä kuntoutusta ja elämänlaadun heikkenemistä. Tämän lisäksi potilaat, joilla on hormonitoimintaan reagoiva metastaattinen rintasyöpä, saavat usein hoitoa aromataasinestäjillä, jotka voivat aiheuttaa metabolisia muutoksia, mikä lisää painonnousun ja tyypin 2 diabeteksen riskiä. Hypoteesi on, että aineenvaihdunnan terveyden parantaminen fyysisellä toiminnalla metastaattista rintasyöpää sairastavilla ja ylipainoisilla potilailla, jotka saavat endokriiniseen hoitoon perustuvaa hoitoa, voi optimoida syövän hoitoa.

Siksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat käynnistävät 12 viikon fyysisen interventioohjelman, johon kuuluu 21 osallistujaa, tutkiakseen tämän toteutettavuutta ja metabolista tehokkuutta. Ohjelma toteutetaan Steno Diabetes Centerissä Aarhusissa, ja mukana on potilaita Århusin yliopistollisen sairaalan syöpätautien osastolta. Liikuntaohjelma koostuu harjoituksista 3 kertaa viikossa ohjaavan fysioterapeutin kanssa. Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoja verinäytteillä, kliinisillä mittareilla, kuten verenpaineella, painolla ja bioimpedanssilla, fyysisellä suorituskyvyllä, elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla, syövän selviytymisen itsetehokkuudella, unen laadulla ja harjoitusohjelmasta antamalla palautteella sekä yhdellä viimeinen henkilökohtainen haastattelu.

Tällä interventiotutkimuksella on merkitystä useilla rintamilla. Sen tarkoituksena ei ole vain tehostaa syövän hoitoa tietyssä potilasryhmässämme, vaan myös: 1) Auttaa meitä ymmärtämään ylipainoon liittyviä kliinisiä ja translaatioita metabolisia tekijöitä ja niiden vaikutusta mielenterveyteen ja elämänlaatuun; 2) parantaa kaikkien metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden syöpähoitoa heidän painosta riippumatta; ja 3) mahdollisesti parantaa syöpähoitoa kaikille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat endokriinisiin hoitoihin perustuvia hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
  • BMI ≥ 25
  • Saat ensilinjan endokriiniseen hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista keskustellaan potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Fyysinen tila, joka joko ei ole turvallinen osallistumiselle tai estää potilasta osallistumasta riittävästi fyysiseen toimintaan.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
14 osallistujaa
12 viikon fyysinen toimintaohjelma, jossa harjoituksia 3 kertaa viikossa. Harjoittelu koostuu korkean intensiteetin harjoituksista, kuten painonnosto- ja kardiovaskulaarisesta harjoittelusta, sekä matalan intensiteetin harjoituksista, kuten rentoutumisesta ja venyttelystä.
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
7 osallistujaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytointiaste lasketaan kelpoisten osallistujien lukumäärän mukaan
1 vuosi
Koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koulutusohjelman noudattaminen arvioituna keskimääräisen osallistumisasteen perusteella
1 vuosi
Säilytys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Retentioprosentti tutkimuksessa mitattuna osallistujien osuudella kussakin tutkimusjakson päättyneessä tutkimushaarassa
1,5 vuotta
Muiden opiskelumenetelmien noudattaminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Muiden tutkimusmenetelmien noudattaminen arvioituna täytettyjen kyselylomakkeiden ja verinäytteiden osuudella määritettyinä aikoina
1,5 vuotta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimusintervention hyväksyttävyyttä arvioidaan sen osallistujien osuudella interventiohaarassa, joka vastasi "kyllä" kysymykseen: "Suosittelisitko muita osallistumaan liikuntaohjelmaan?"
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu tyytyväisyys arvioitiin laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ja henkilökohtaisia ​​kokemuksia ohjelmaan henkilökohtaisten haastattelujen avulla itse kehitetyn haastatteluoppaan mukaan.
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC-QLQ-30:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30
1 vuosi
Syöpähoito CBI-12:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos syövän selviytymisessä mitattuna Cancer Behaviour Inventory-12:lla (CBI-12)
1 vuosi
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
1 vuosi
ISI:n arvioima unettomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Unettomuuden muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna
1 vuosi
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos verenkierrossa C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna mg/l
1 vuosi
Leukosyyttien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos leukosyyttien kokonaismäärässä verenkierrossa mitattuna 10^9/l
1 vuosi
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c:n muutos mitattuna mmol/mol
1 vuosi
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
LDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
1 vuosi
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
HDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
1 vuosi
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos BMI:ssä kg/m^2
1 vuosi
Rasva massa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rasvamassan muutos kilogrammoina
1 vuosi
Lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lihasmassan muutos kilogrammoina
1 vuosi
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viskeraalisen rasvan muutos kilogrammoina
1 vuosi
VO2 max
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos VO2 max -arvossa mitattuna Watt-Max-testillä
1 vuosi
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kädensijan vahvuuden muutos kilogrammoina dynamometrillä mitattuna 12 viikon jälkeen
1 vuosi
Istu-nouseva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos suoritettujen istuma-nousujen lukumäärässä 30 sekunnissa istuma-nousutestillä mitattuna
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos verenkierrossa C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna mg/l
1 vuosi
Leukosyyttien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos leukosyyttien kokonaismäärässä verenkierrossa mitattuna 10^9/l
1 vuosi
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c:n muutos mitattuna mmol/mol
1 vuosi
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
LDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
1 vuosi
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
HDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
1 vuosi
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos BMI:ssä kg/m^2
1 vuosi
Rasva massa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rasvamassan muutos kilogrammoina
1 vuosi
Lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lihasmassan muutos kilogrammoina
1 vuosi
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viskeraalisen rasvan muutos kilogrammoina
1 vuosi
VO2 max
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos VO2 max -arvossa mitattuna Watt-Max-testillä
1 vuosi
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kädensijan vahvuuden muutos kilogrammoina dynamometrillä mitattuna 12 viikon jälkeen
1 vuosi
Istu-nouseva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos suoritettujen istuma-nousujen lukumäärässä 30 sekunnissa istuma-nousutestillä mitattuna
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC-QLQ-30:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30:lla. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa, yhteensä 30 kohtaa. Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeaa toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta edustaa korkeaa HRQoL:ää, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden tasoa.
Opintojen loppuun asti
Aineenvaihduntapisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Muutos aineenvaihduntapisteissä laskettuna keskiverenpaineen [(systolinen verenpaine + diastolinen verenpaine)/2], glukoosin ja triglyseridien Z-muunnettujen tasojen summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa aineenvaihdunnan terveyttä
Opintojen loppuun asti
Syövän selviytymisen itsetehokkuus CBI-12:lla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Muutos itsetehokkuudessa syövän selviytymisessä mitattuna Cancer Behavior Inventory-12:lla (CBI-12). Kyselylomake pisteytetään yksiulotteisena asteikolla, jossa kohteiden arvosanat summataan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta, ja enimmäispistemäärä on 108.
Opintojen loppuun asti
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, jotka on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen. Pisteiden suuntaus ja tulkinta vaihtelee eri kohteiden välillä. Kokonaispistemäärä 0-21 voidaan laskea, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua. Pistemäärä < 5 tarkoittaa hyvää unen laatua.
Opintojen loppuun asti
ISI:n arvioima unettomuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Unettomuuden muutos arvioituna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. Se sisältää 7 kohtaa ja pisteytetään yksiulotteisella asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 28. Kokonaispisteet on ryhmitelty neljään luokkaan: ei unettomuutta (0-7), subkliininen unettomuus (8-14), kliininen unettomuus (15-21) ja vaikea kliininen unettomuus (22-28).
Opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa