- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343987
FEMA-tutkimus: Harjoituksen toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja rasvaisuus (FEMA)
Fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja ylipaino: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja ylipainoinen, ja jotka saavat hormonaalista hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuutta ja metabolista tehokkuutta tässä potilasryhmässä. Hypoteesi on, että aineenvaihdunnan terveyden parantaminen fyysisellä aktiivisuudella voi optimoida syövän hoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 joko liikuntaohjelmaan tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisilla ja lihavilla naisilla on suurempi riski sairastua rintasyöpään. niillä on myös huonompi ennuste. Diagnoosin yhteydessä ylipainoisilla naisilla on todennäköisemmin pitkälle edennyt rintasyöpä ja heillä on suurempi riski saada kaukaisia etäpesäkkeitä verrattuna normaalipainoisiin rintasyöpäpotilaisiin. Pitkälle edenneestä taudista huolimatta monet potilaat, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, elävät pitkän ja tuottavan elämän, mutta he kokevat painonnousua, fyysistä kuntoutusta ja elämänlaadun heikkenemistä. Tämän lisäksi potilaat, joilla on hormonitoimintaan reagoiva metastaattinen rintasyöpä, saavat usein hoitoa aromataasinestäjillä, jotka voivat aiheuttaa metabolisia muutoksia, mikä lisää painonnousun ja tyypin 2 diabeteksen riskiä. Hypoteesi on, että aineenvaihdunnan terveyden parantaminen fyysisellä toiminnalla metastaattista rintasyöpää sairastavilla ja ylipainoisilla potilailla, jotka saavat endokriiniseen hoitoon perustuvaa hoitoa, voi optimoida syövän hoitoa.
Siksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat käynnistävät 12 viikon fyysisen interventioohjelman, johon kuuluu 21 osallistujaa, tutkiakseen tämän toteutettavuutta ja metabolista tehokkuutta. Ohjelma toteutetaan Steno Diabetes Centerissä Aarhusissa, ja mukana on potilaita Århusin yliopistollisen sairaalan syöpätautien osastolta. Liikuntaohjelma koostuu harjoituksista 3 kertaa viikossa ohjaavan fysioterapeutin kanssa. Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoja verinäytteillä, kliinisillä mittareilla, kuten verenpaineella, painolla ja bioimpedanssilla, fyysisellä suorituskyvyllä, elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla, syövän selviytymisen itsetehokkuudella, unen laadulla ja harjoitusohjelmasta antamalla palautteella sekä yhdellä viimeinen henkilökohtainen haastattelu.
Tällä interventiotutkimuksella on merkitystä useilla rintamilla. Sen tarkoituksena ei ole vain tehostaa syövän hoitoa tietyssä potilasryhmässämme, vaan myös: 1) Auttaa meitä ymmärtämään ylipainoon liittyviä kliinisiä ja translaatioita metabolisia tekijöitä ja niiden vaikutusta mielenterveyteen ja elämänlaatuun; 2) parantaa kaikkien metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden syöpähoitoa heidän painosta riippumatta; ja 3) mahdollisesti parantaa syöpähoitoa kaikille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat endokriinisiin hoitoihin perustuvia hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
- BMI ≥ 25
- Saat ensilinjan endokriiniseen hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista keskustellaan potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Fyysinen tila, joka joko ei ole turvallinen osallistumiselle tai estää potilasta osallistumasta riittävästi fyysiseen toimintaan.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
14 osallistujaa
|
12 viikon fyysinen toimintaohjelma, jossa harjoituksia 3 kertaa viikossa.
Harjoittelu koostuu korkean intensiteetin harjoituksista, kuten painonnosto- ja kardiovaskulaarisesta harjoittelusta, sekä matalan intensiteetin harjoituksista, kuten rentoutumisesta ja venyttelystä.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
7 osallistujaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytointiaste lasketaan kelpoisten osallistujien lukumäärän mukaan
|
1 vuosi
|
|
Koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koulutusohjelman noudattaminen arvioituna keskimääräisen osallistumisasteen perusteella
|
1 vuosi
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Retentioprosentti tutkimuksessa mitattuna osallistujien osuudella kussakin tutkimusjakson päättyneessä tutkimushaarassa
|
1,5 vuotta
|
|
Muiden opiskelumenetelmien noudattaminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muiden tutkimusmenetelmien noudattaminen arvioituna täytettyjen kyselylomakkeiden ja verinäytteiden osuudella määritettyinä aikoina
|
1,5 vuotta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimusintervention hyväksyttävyyttä arvioidaan sen osallistujien osuudella interventiohaarassa, joka vastasi "kyllä" kysymykseen: "Suosittelisitko muita osallistumaan liikuntaohjelmaan?"
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu tyytyväisyys arvioitiin laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ja henkilökohtaisia kokemuksia ohjelmaan henkilökohtaisten haastattelujen avulla itse kehitetyn haastatteluoppaan mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC-QLQ-30:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30
|
1 vuosi
|
|
Syöpähoito CBI-12:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos syövän selviytymisessä mitattuna Cancer Behaviour Inventory-12:lla (CBI-12)
|
1 vuosi
|
|
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
1 vuosi
|
|
ISI:n arvioima unettomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unettomuuden muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos verenkierrossa C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna mg/l
|
1 vuosi
|
|
Leukosyyttien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos leukosyyttien kokonaismäärässä verenkierrossa mitattuna 10^9/l
|
1 vuosi
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c:n muutos mitattuna mmol/mol
|
1 vuosi
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
|
1 vuosi
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos BMI:ssä kg/m^2
|
1 vuosi
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rasvamassan muutos kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasmassan muutos kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viskeraalisen rasvan muutos kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
VO2 max
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos VO2 max -arvossa mitattuna Watt-Max-testillä
|
1 vuosi
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kädensijan vahvuuden muutos kilogrammoina dynamometrillä mitattuna 12 viikon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Istu-nouseva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos suoritettujen istuma-nousujen lukumäärässä 30 sekunnissa istuma-nousutestillä mitattuna
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos verenkierrossa C-reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna mg/l
|
1 vuosi
|
|
Leukosyyttien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos leukosyyttien kokonaismäärässä verenkierrossa mitattuna 10^9/l
|
1 vuosi
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c:n muutos mitattuna mmol/mol
|
1 vuosi
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
|
1 vuosi
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HDL-kolesterolin muutos mitattuna mmol/l
|
1 vuosi
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos BMI:ssä kg/m^2
|
1 vuosi
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rasvamassan muutos kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasmassan muutos kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viskeraalisen rasvan muutos kilogrammoina
|
1 vuosi
|
|
VO2 max
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos VO2 max -arvossa mitattuna Watt-Max-testillä
|
1 vuosi
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kädensijan vahvuuden muutos kilogrammoina dynamometrillä mitattuna 12 viikon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Istu-nouseva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos suoritettujen istuma-nousujen lukumäärässä 30 sekunnissa istuma-nousutestillä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC-QLQ-30:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30:lla.
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista.
Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa, yhteensä 30 kohtaa.
Kaikki asteikot ja yksiosaiset mittasuhteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeaa toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta edustaa korkeaa HRQoL:ää, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa oireiden tasoa.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Aineenvaihduntapisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Muutos aineenvaihduntapisteissä laskettuna keskiverenpaineen [(systolinen verenpaine + diastolinen verenpaine)/2], glukoosin ja triglyseridien Z-muunnettujen tasojen summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa aineenvaihdunnan terveyttä
|
Opintojen loppuun asti
|
|
Syövän selviytymisen itsetehokkuus CBI-12:lla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Muutos itsetehokkuudessa syövän selviytymisessä mitattuna Cancer Behavior Inventory-12:lla (CBI-12).
Kyselylomake pisteytetään yksiulotteisena asteikolla, jossa kohteiden arvosanat summataan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta, ja enimmäispistemäärä on 108.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
PSQI:n arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Muutos unenlaadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, jotka on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen.
Pisteiden suuntaus ja tulkinta vaihtelee eri kohteiden välillä.
Kokonaispistemäärä 0-21 voidaan laskea, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
Pistemäärä < 5 tarkoittaa hyvää unen laatua.
|
Opintojen loppuun asti
|
|
ISI:n arvioima unettomuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Unettomuuden muutos arvioituna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Se sisältää 7 kohtaa ja pisteytetään yksiulotteisella asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 28.
Kokonaispisteet on ryhmitelty neljään luokkaan: ei unettomuutta (0-7), subkliininen unettomuus (8-14), kliininen unettomuus (15-21) ja vaikea kliininen unettomuus (22-28).
|
Opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-165-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .