Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FEMA: wykonalność ćwiczeń u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i otyłością (FEMA)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Wykonalność programu aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i nadwagą: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i nadwagą, otrzymujących leczenie hormonalne.

Celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności metabolicznej 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej w tej grupie pacjentów. Hipoteza jest taka, że ​​poprawa zdrowia metabolicznego poprzez aktywność fizyczną może zoptymalizować leczenie raka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcji 2:1 do programu aktywności fizycznej lub do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z nadwagą i otyłością są nie tylko bardziej narażone na ryzyko zachorowania na raka piersi; mają też gorsze rokowanie. W momencie rozpoznania u kobiet z nadwagą ryzyko wystąpienia bardziej zaawansowanego raka piersi jest większe i ryzyko wystąpienia odległych przerzutów jest wyższe w porównaniu z pacjentkami z prawidłową masą ciała. Pomimo zaawansowanej choroby wiele pacjentek z rakiem piersi z przerzutami żyje długo i produktywnie, ale doświadcza przyrostu masy ciała, osłabienia fizycznego i pogorszenia jakości życia. Ponadto pacjentki z hormonalnie reagującym rakiem piersi z przerzutami często otrzymują leczenie inhibitorami aromatazy, które mogą indukować zmiany metaboliczne, zwiększając ryzyko przyrostu masy ciała i cukrzycy typu 2. Hipoteza jest taka, że ​​poprawa zdrowia metabolicznego poprzez aktywność fizyczną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i nadwagą, otrzymujących leczenie hormonalne, może zoptymalizować opiekę onkologiczną.

Dlatego też w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze rozpoczną 12-tygodniowy program interwencji fizycznej obejmujący 21 uczestników w celu zbadania wykonalności i skuteczności metabolicznej tego rozwiązania. Program odbędzie się w Steno Diabetes Center w Aarhus, a biorą w nim udział pacjenci z Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Program aktywności fizycznej obejmuje treningi 3 razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty. W trakcie badania dane będą zbierane na podstawie próbek krwi, pomiarów klinicznych, takich jak ciśnienie krwi, masa ciała i bioimpedancja, wydolność fizyczna, kwestionariusze dotyczące jakości życia, poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową, jakości snu oraz informacji zwrotnych na temat programu treningowego, a także jeden ostatnia rozmowa indywidualna.

To badanie interwencyjne ma znaczenie na wielu frontach. Ma na celu nie tylko poprawę opieki onkologicznej dla naszej specyficznej grupy pacjentów, ale także: 1) pomoc nam w zrozumieniu klinicznych i translacyjnych czynników metabolicznych związanych z nadwagą i ich wpływem na zdrowie psychiczne i jakość życia; 2) poprawić opiekę onkologiczną dla wszystkich chorych na raka piersi z przerzutami, niezależnie od ich masy ciała; oraz 3) potencjalnie poprawić opiekę onkologiczną dla wszystkich pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leczenie hormonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami
  • BMI ≥ 25
  • Otrzymaj terapię hormonalną pierwszego rzutu
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te zostaną omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  • Stan zdrowia fizycznego, który uniemożliwia uczestnictwo pacjenta w programie aktywności fizycznej lub uniemożliwia mu odpowiednie uczestnictwo w programie aktywności fizycznej.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
14 uczestników
Behawioralne: Aktywność fizyczna
12-tygodniowy program aktywności fizycznej z treningiem 3 razy w tygodniu. Trening składa się z treningu o wysokiej intensywności, takiego jak podnoszenie ciężarów i trening sercowo-naczyniowy, oraz treningu o niskiej intensywności, takiego jak relaksacja i rozciąganie.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
7 uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rekrutacji liczony na podstawie liczby uczestników spośród osób uprawnionych
1 rok
Przestrzeganie programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie programu szkolenia oceniane na podstawie średniej frekwencji
1 rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wskaźnik utrzymania udziału w badaniu szacowany na podstawie odsetka uczestników w każdym ramieniu badania, którzy ukończyli okres badania
1,5 roku
Przestrzeganie innych procedur badawczych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Przestrzeganie innych procedur badawczych oceniane na podstawie proporcji wypełnionych kwestionariuszy i próbek krwi w określonych punktach czasowych
1,5 roku
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność interwencji badawczej oceniana na podstawie odsetka uczestników części interwencyjnej, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy poleciłbyś innym udział w programie aktywności fizycznej?”
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana satysfakcja oceniana na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń satysfakcję uczestników i osobiste doświadczenia w programie poprzez wywiady osobiste, zgodnie z opracowanym przez siebie przewodnikiem dotyczącym rozmów kwalifikacyjnych.
1 rok
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą EORTC-QLQ-30
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
1 rok
Radzenie sobie z chorobą nowotworową oceniane za pomocą CBI-12
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w radzeniu sobie z chorobą nowotworową mierzona za pomocą Inwentarza Zachowań Raka-12 (CBI-12)
1 rok
Jakość snu oceniana metodą PSQI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh (PSQI)
1 rok
Bezsenność według oceny ISI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w bezsenności oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
1 rok
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w krążeniu mierzona w mg/l
1 rok
Zmiana leukocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu całkowitych leukocytów w krążeniu mierzona w 10^9/L
1 rok
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana HbA1c mierzona w mmol/mol
1 rok
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana cholesterolu LDL mierzona w mmol/l
1 rok
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu cholesterolu HDL mierzona w mmol/l
1 rok
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana BMI kg/m^2
1 rok
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy tłuszczu w kilogramach
1 rok
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy mięśniowej w kilogramach
1 rok
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego w kilogramach
1 rok
Maks. VO2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana VO2max mierzona testem Watt-Max
1 rok
Siła chwytu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana siły uścisku dłoni w kilogramach mierzona na dynamometrze po 12 tygodniach
1 rok
Wstawanie z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby wykonanych wstawek z siadu w ciągu 30 sekund, mierzona w teście wstawania z siadu
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w krążeniu mierzona w mg/l
1 rok
Zmiana leukocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu całkowitych leukocytów w krążeniu mierzona w 10^9/L
1 rok
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana HbA1c mierzona w mmol/mol
1 rok
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana cholesterolu LDL mierzona w mmol/l
1 rok
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu cholesterolu HDL mierzona w mmol/l
1 rok
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana BMI kg/m^2
1 rok
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy tłuszczu w kilogramach
1 rok
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy mięśniowej w kilogramach
1 rok
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego w kilogramach
1 rok
Maks. VO2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana VO2max mierzona testem Watt-Max
1 rok
Siła chwytu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana siły uścisku dłoni w kilogramach mierzona na dynamometrze po 12 tygodniach
1 rok
Wstawanie z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby wykonanych wstawek z siadu w ciągu 30 sekund, mierzona w teście wstawania z siadu
1 rok
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą EORTC-QLQ-30
Ramy czasowe: Do końca studiów
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30. Skala QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalna skala stanu zdrowia/QoL oraz sześć pojedynczych pozycji, w sumie 30 pozycji. Wszystkie skale i miary jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoki HRQoL, natomiast wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii
Do końca studiów
Wynik metaboliczny
Ramy czasowe: Do końca studiów
Zmiana wyniku metabolicznego obliczona jako suma przekształconych Z poziomów średniego ciśnienia krwi [(skurczowe ciśnienie krwi + rozkurczowe ciśnienie krwi)/2], glukozy i triglicerydów. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia metabolicznego
Do końca studiów
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową w ocenie CBI-12
Ramy czasowe: Do końca studiów
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową mierzona Inwentarzem Zachowań Raka-12 (CBI-12). Kwestionariusz punktowany jest w skali jednowymiarowej, sumującej oceny poszczególnych pozycji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności, maksymalnie do 108.
Do końca studiów
Jakość snu oceniana metodą PSQI
Ramy czasowe: Do końca studiów
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem punktów składowych. Kierunkowość i interpretacja wyników różnią się w zależności od pozycji. Można obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Wynik < 5 oznacza dobrą jakość snu.
Do końca studiów
Bezsenność według oceny ISI
Ramy czasowe: Do końca studiów
Zmiana w bezsenności oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Zawiera 7 pozycji i jest oceniany w skali jednowymiarowej z maksymalną liczbą 28 punktów. Całkowity wynik podzielono na cztery kategorie: brak bezsenności (0-7), bezsenność subkliniczna (8-14), bezsenność kliniczna (15-21) i ciężka bezsenność kliniczna (22-28).
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe SB Borgquist, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-165-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj